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Bewertung des Ansprechens durch zirkulierende Tumor-DNA bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

14. Juli 2022 aktualisiert von: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Beurteilung des Tumoransprechens durch zirkulierende Tumor-DNA bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer totalen neoadjuvanten Therapie unterziehen

Dies ist eine einarmige Beobachtungsstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Beurteilung des Tumoransprechens unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), die sich einer neoadjuvanten Standardtherapie (TNT) unterziehen, die aus einer systemischen Chemotherapie besteht (modifiziertes FOLFOX oder modifiziertes FOLFIRINOX), gefolgt von gleichzeitiger Radiochemotherapie (50,4 Gy über etwa sechs Wochen mit gleichzeitiger radiosensibilisierender Dosis von Capecitabin/5-Fluorouracil).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Beobachtungsstudie werden Patienten mit LARC aufgenommen, die für die Standardbehandlung TNT ausgewählt wurden. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden eine venöse Blutprobe und der archivierte Gewebeblock aus der anfänglichen diagnostischen Rektaltumorbiopsie an das Natera-Labor geschickt, um einen patientenspezifischen ctDNA-Assay zu entwickeln, der zur Messung der ctDNA-Spiegel in den peripheren venösen Blutproben verwendet wird zu verschiedenen Zeitpunkten, die mit den Standardstudien zusammenfallen, um das Ansprechen des Tumors zu beurteilen. Die Blutprobe, die für die Entwicklung des Assays und die Messung des ctDNA-Ausgangswerts benötigt wird, wird innerhalb von vier Wochen vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie entnommen. Anschließend werden bei Patienten, die sich einer 16-wöchigen neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, Blutproben zur Messung des ctDNA-Spiegels zu drei Zeitpunkten entnommen (nach acht Wochen/4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie innerhalb von +/- 5 Tagen nach der Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie, nach 16 Wochen/8 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie innerhalb von +/- 5 Tagen nach der MRT-Untersuchung und 1 bis 14 Tage vor der Operation). Bei Patienten, die eine achtwöchige neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden zwei Blutproben für nachfolgende ctDNA-Messungen entnommen (nach acht Wochen/4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie innerhalb von +/- 5 Tagen nach der MRT-Studie und ein bis 14 Tage vor der Operation). Alle Patienten können sich auch entscheiden, sich zwei Jahre lang alle drei bis vier Monate zusätzlichen seriellen ctDNA-Level-Messungen zur Überwachung zu unterziehen (optional).

Die durch ctDNA ermittelte Ansprechrate des Tumors (definiert als Reduktion des ctDNA-Spiegels um mindestens 90 % im Vergleich zum Ausgangswert) wird mit der durch die Standardmethode (proktoskopische Untersuchung, MRT des Beckens usw.) ermittelten Ansprechrate verglichen, um zu untersuchen, ob a Zwischen diesen beiden Reaktionsbewertungsmethoden besteht eine signifikante Korrelation. Wenn vorläufige Daten die Hypothese stützen, dass ctDNA aus peripherem Blut in diesem Szenario zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet werden kann, wird eine größere Studie durchgeführt, um diese Methode zu validieren. Einmal validiert, kann die ctDNA-Messung möglicherweise teure, unbequeme und zeitaufwändige Methoden zur Beurteilung des Tumoransprechens wie MRT ersetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), die sich einer total neoadjuvanten Therapie (TNT) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem Rektumkarzinom, die für eine totale neoadjuvante Therapie (TNT) geeignet sind.
  2. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  3. Rektale Tumorbiopsie ist für die SignateraTM-Assay-Entwicklung zur ctDNA-Messung verfügbar.
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und schriftlich einzuwilligen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne verfügbares rektales Biopsiegewebe für die Entwicklung des SignateraTM-Assays.
  2. Patienten mit Rektumkarzinom, die aus irgendeinem Grund nicht für eine standardmäßige Behandlung mit TNT in Frage kommen.
  3. Patienten mit nicht nachweisbarem ctDNA-Spiegel in der Ausgangsblutprobe.
  4. Patienten ohne verfolgbare Mutation im Rektumtumor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Patienten mit LARC, die sich einer TNT unterziehen.
Diagnosetest: Messung des Gehalts an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA).
Der ctDNA-Spiegel wird mithilfe der von Natera, Inc. entwickelten Signatera-Plattform gemessen. Signatera ist ein patientenspezifischer, tumorinformierter, kundenspezifischer ctDNA-Monitoring-Assay.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Serum-ctDNA-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, etwa 24 Wochen vor einer rektalen Operation.
Dieses Maß ist die Konzentration von ctDNA im Plasma, ausgedrückt als mittlere Tumormoleküle (MTM)/ml zu bestimmten Zeitpunkten.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, etwa 24 Wochen vor einer rektalen Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen basierend auf Serum-ctDNA-Spiegel (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, etwa 24 Wochen vor einer rektalen Operation
Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden, die eine Reduktion des ctDNA-Spiegels (mittlere Tumormoleküle [MTM]/ml) um > 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, etwa 24 Wochen vor einer rektalen Operation
Ansprechen basierend auf klinischen Standardbewertungen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, etwa 24 Wochen vor einer rektalen Operation.]
Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden, die eine klinische Veränderung der Tumorgröße basierend auf klinischen Standardbewertungen erreichen. Das Ansprechen wird als subjektives Maß von erfahrenen Ärzten unter Verwendung einer beliebigen Kombination aus MRT des Beckens, visueller proktoskopischer Untersuchung, Sigmoidoskopie und/oder endoskopischem Ultraschall bestimmt.
Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, etwa 24 Wochen vor einer rektalen Operation.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00039395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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