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국소적으로 진행된 직장암 환자에서 순환종양 DNA에 의한 반응 평가

2022년 7월 14일 업데이트: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

전향적 신보조 요법을 받는 국소 진행성 직장암 환자에서 순환 종양 DNA를 통한 종양 반응 평가의 타당성을 결정하기 위한 전향적 관찰 연구

이것은 전신 화학요법으로 구성된 표준 치료 전 신보강 요법(TNT)을 받는 국소 진행성 직장암(LARC) 환자에서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 사용하여 종양 반응을 평가하는 타당성을 결정하기 위한 단일군 관찰 연구입니다. (수정된 FOLFOX 또는 수정된 FOLFIRINOX) 동시 화학방사선 요법(약 6주에 걸쳐 50.4 Gy와 카페시타빈/5-플루오로우라실의 동시 방사선감작 용량).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구에서 표준 치료 TNT로 선택된 LARC 환자가 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 초기 진단 직장 종양 생검의 정맥 혈액 샘플과 보관 조직 블록은 말초 정맥 혈액 샘플의 ctDNA 수준을 측정하는 데 사용되는 환자별 ctDNA 분석을 설계하기 위해 Natera 실험실로 보내집니다. 종양 반응을 평가하기 위한 표준 연구와 일치하는 다양한 시점에서. 분석을 설계하고 기본 ctDNA 수준을 측정하는 데 필요한 혈액 샘플은 신보강 화학 요법이 시작되기 전 4주 이내에 확보됩니다. 그 후, 16주 동안 신보조 화학요법을 받는 환자의 경우, 3가지 시점(8주/4주기의 선행 화학요법 후 자기 공명 영상(MRI) 연구의 +/- 5일 이내에 ctDNA 수준 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. MRI 연구의 +/- 5일 이내 및 수술 전 1-14일 이내에 선행 화학 요법의 16주/8주기 후). 선행 화학요법을 8주간 받은 환자의 경우 후속 ctDNA 측정을 위해 2개의 혈액 샘플을 채취합니다(MRI 연구 +/- 5일 이내 및 수술 전 1~14일 이내에 선행 화학요법의 8주/4주기 후). 모든 환자는 2년 동안 3~4개월마다 수술 후 감시를 위해 추가로 일련의 ctDNA 수준 측정을 받도록 선택할 수도 있습니다(선택 사항).

ctDNA로 평가한 종양 반응률(기준선 수준과 비교하여 ctDNA 수준이 90% 이상 감소한 것으로 정의됨)을 표준 방법(직장경 검사, 골반 MRI 등)으로 평가한 반응률과 비교하여 이 두 응답 평가 방법 사이에는 상당한 상관관계가 있습니다. 예비 데이터가 이 시나리오에서 말초 혈액 ctDNA가 종양 반응 평가에 사용될 수 있다는 가설을 뒷받침하는 경우, 이 방법을 검증하기 위해 더 큰 연구가 수행될 것입니다. 일단 검증되면 ctDNA 측정은 MRI와 같은 비싸고 불편하며 시간 소모적인 종양 반응 평가 방법을 잠재적으로 대체할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 진행성 직장암(LARC) 환자가 전체 신보강 요법(TNT)을 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 직장암 환자는 전신 보조 요법(TNT)을 받을 수 있습니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  3. 직장 종양 생검은 ctDNA 측정을 위한 SignateraTM 분석 개발에 사용할 수 있습니다.
  4. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. SignateraTM 분석 개발을 위해 사용할 수 있는 직장 생검 조직이 없는 환자.
  2. 어떤 이유로든 표준 치료 TNT를 받을 자격이 없는 직장암 환자.
  3. 기준선 혈액 샘플에서 ctDNA 수준이 검출되지 않는 환자.
  4. 직장 종양에 추적 가능한 돌연변이가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
국소 진행성 직장암 환자
TNT를 받는 LARC 환자.
진단 검사: 순환종양 DNA(ctDNA) 레벨 측정
CtDNA 수준은 Natera, Inc.에서 개발한 Signatera 플랫폼을 사용하여 측정됩니다. Signatera는 환자별 종양 정보 맞춤형 ctDNA 모니터링 분석법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈청 ctDNA 농도
기간: 기준선, 직장 수술 전 8주, 16주, 약 24주 전.
이 척도는 특정 시점에서 평균 종양 분자(MTM)/ml로 표현되는 혈장 내 ctDNA의 농도입니다.
기준선, 직장 수술 전 8주, 16주, 약 24주 전.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 ctDNA 수준에 기반한 반응(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 직장 수술 전 8주, 16주, 약 24주 전
이 척도는 기준선과 비교하여 > 90%까지 ctDNA 수준(평균 종양 분자[MTM]/ml)의 감소를 달성한 대상체의 수입니다.
기준선, 직장 수술 전 8주, 16주, 약 24주 전
표준 임상 평가에 기반한 대응
기간: 기준선, 8주, 16주, 직장 수술 전 약 24주.]
이 척도는 표준 임상 평가를 기반으로 종양 크기의 임상적 변화를 달성한 피험자의 수입니다. 응답은 골반 MRI, 시각적 직장경 검사, 구불창자경검사 및/또는 내시경 초음파의 조합을 사용하여 숙련된 임상의에 의해 주관적인 측정으로 결정됩니다.
기준선, 8주, 16주, 직장 수술 전 약 24주.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical College of Wisconsin

수사관

  • 수석 연구원: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00039395

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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