Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteen arviointi kiertävän kasvain-DNA:n avulla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Tuleva havaintotutkimus, jolla määritetään kasvainvasteen arvioinnin toteutettavuus kasvain-DNA:ta kiertämällä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka saavat kokonaisneoadjuvanttihoitoa

Tämä on yksihaarainen havainnointitutkimus, jolla määritetään kasvainvasteen arvioinnin toteutettavuus käyttämällä kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC) ja jotka saavat systeemistä kemoterapiaa sisältävää kokonaishoitoa (TNT) (muunnettu FOLFOX tai modifioitu FOLFIRINOX), jota seurasi samanaikainen kemosäteilytys (50,4 Gy noin kuuden viikon ajan ja samanaikaisesti kapesitabiini/5-fluorourasiilia radioherkistävä annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän havainnointitutkimukseen otetaan mukaan LARC-potilaita, jotka valitaan standardinmukaiseen TNT-hoitoon. Tietoisen suostumuksen saatuaan laskimoverinäyte ja alkuperäisestä diagnostisesta peräsuolen kasvainbiopsiasta saatu arkistokudoslohko lähetetään Natera-laboratorioon suunnittelemaan potilaskohtainen ctDNA-määritys, jota käytetään ctDNA-tasojen mittaamiseen ääreislaskimoverinäytteissä. eri ajankohtina, jotka ovat samat kuin standarditutkimukset kasvainvasteen arvioimiseksi. Määrityksen suunnitteluun ja ctDNA-perustason mittaamiseen tarvittava verinäyte saadaan neljän viikon sisällä ennen neoadjuvanttikemoterapian alkamista. Myöhemmin potilailta, jotka saavat 16 viikkoa neoadjuvanttikemoterapiaa, otetaan verinäytteitä ctDNA-tason mittausta varten kolmessa ajankohtana (kahdeksan viikon/4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen +/- 5 päivän sisällä magneettikuvaustutkimuksesta (MRI), 16 viikon/8 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen +/- 5 päivän sisällä MRI-tutkimuksesta ja 1-14 päivää ennen leikkausta). Potilailta, jotka saavat kahdeksan viikkoa neoadjuvanttikemoterapiaa, otetaan kaksi verinäytettä myöhempiä ctDNA-mittauksia varten (kahdeksan viikon/4 neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen +/- 5 päivän sisällä MRI-tutkimuksesta ja yhdestä 14 päivään ennen leikkausta). Kaikki potilaat voivat myös halutessaan suorittaa ylimääräisiä ctDNA-tason sarjamittauksia seurantaa varten leikkauksen jälkeen kolmen tai neljän kuukauden välein kahden vuoden ajan (valinnainen).

ctDNA:lla arvioitua kasvaimen vastenopeutta (määritelty ctDNA-tason alenemiseksi vähintään 90 % lähtötasoon verrattuna) verrataan standardimenetelmällä (proktoskooppinen tutkimus, lantion MRI jne.) arvioituun vasteprosenttiin sen selvittämiseksi, onko näiden kahden vastausten arviointimenetelmän välillä on merkittävä korrelaatio. Jos alustavat tiedot tukevat hypoteesia, että perifeerisen veren ctDNA:ta voidaan käyttää kasvainvasteen arviointiin tässä skenaariossa, tämän menetelmän validoimiseksi tehdään suurempi tutkimus. Kun ctDNA-mittaus on validoitu, se voi mahdollisesti korvata kalliita, epämukavia ja aikaa vieviä kasvainvasteen arviointimenetelmiä, kuten MRI.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), jotka saavat kokonaisneoadjuvanttihoitoa (TNT).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu peräsuolen syöpä, jotka ovat kelvollisia kokonaisneoadjuvanttihoitoon (TNT).
  2. ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset.
  3. Peräsuolen kasvainbiopsia on saatavilla SignateraTM-määrityksen kehittämiseen ctDNA-mittausta varten.
  4. Potilaiden on voitava ymmärtää tietoinen suostumuslomake ja antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla ei ole käytettävissä peräsuolen biopsiakudosta SignateraTM-testin kehittämiseen.
  2. Potilaat, joilla on peräsuolen syöpä, eivät mistään syystä ole oikeutettuja tavanomaiseen TNT-hoitoon.
  3. Potilaat, joiden ctDNA-tasoa ei voida havaita lähtötason verinäytteestä.
  4. Potilaat, joilla ei ole jäljitettävissä olevaa mutaatiota peräsuolen kasvaimessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paikallisesti edenneet peräsuolen syöpäpotilaat
LARC-potilaat, joille tehdään TNT:tä.
Diagnostinen testi: Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tason mittaus
CtDNA-taso mitataan Natera, Inc:n kehittämän Signatera-alustan avulla. Signatera on potilaskohtainen, kasvaintietoihin perustuva räätälöity ctDNA-seurantamääritys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen seerumin ctDNA-pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, noin 24 viikkoa ennen peräsuolen leikkausta.
Tämä mitta on ctDNA:n konsentraatio plasmassa ilmaistuna keskimääräisinä kasvainmolekyyleina (MTM)/ml tiettyinä ajankohtina.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, noin 24 viikkoa ennen peräsuolen leikkausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ctDNA-tasoon perustuva vaste (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, noin 24 viikkoa ennen peräsuolen leikkausta
Tämä mitta on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat ctDNA-tason (keskimääräiset kasvainmolekyylit [MTM]/ml) alenemisen > 90 % verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, noin 24 viikkoa ennen peräsuolen leikkausta
Vaste perustuu tavanomaisiin kliinisiin arviointeihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, noin 24 viikkoa ennen peräsuolen leikkausta.]
Tämä mitta on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisen muutoksen kasvaimen koosta perustuen tavanomaisiin kliinisiin arviointeihin. Kokeneet lääkärit määrittävät vasteen subjektiivisena mittana käyttämällä mitä tahansa lantion MRI:n, visuaalisen proktoskooppisen tutkimuksen, sigmoidoskopian ja/tai endoskooppisen ultraäänen yhdistelmää.
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 16 viikkoa, noin 24 viikkoa ennen peräsuolen leikkausta.]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00039395

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tason mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa