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Valutazione della risposta mediante circolazione del DNA tumorale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

14 luglio 2022 aggiornato da: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Uno studio osservazionale prospettico per determinare la fattibilità della valutazione della risposta tumorale mediante la circolazione del DNA tumorale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a terapia neoadiuvante totale

Questo è uno studio osservazionale a braccio singolo per determinare la fattibilità della valutazione della risposta del tumore utilizzando il DNA tumorale circolante (ctDNA) in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale standard (TNT) consistente in chemioterapia sistemica (FOLFOX modificato o FOLFIRINOX modificato) seguito da concomitante chemioradioterapia (50,4 Gy per circa sei settimane con concomitante dose radiosensibilizzante di capecitabina/5-fluorouracile).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale verranno arruolati pazienti con LARC selezionati per il TNT standard di cura. Dopo aver ottenuto il consenso informato, un campione di sangue venoso e il blocco di tessuto archiviato dalla biopsia diagnostica iniziale del tumore rettale verranno inviati al laboratorio Natera per la progettazione di un test del ctDNA specifico per il paziente, che verrà utilizzato per misurare i livelli di ctDNA nei campioni di sangue venoso periferico in vari punti temporali che coincidono con gli studi standard per valutare la risposta del tumore. Il campione di sangue necessario per progettare il test e misurare il livello di ctDNA al basale sarà ottenuto entro quattro settimane prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante. Successivamente, per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante per 16 settimane, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione del livello di ctDNA in tre punti temporali (dopo otto settimane/4 cicli di chemioterapia neoadiuvante entro +/- 5 giorni dallo studio di risonanza magnetica (MRI), dopo 16 settimane/8 cicli di chemioterapia neoadiuvante entro +/- 5 giorni dallo studio MRI e da uno a 14 giorni prima dell'intervento chirurgico). Per i pazienti che ricevono otto settimane di chemioterapia neoadiuvante, verranno prelevati due campioni di sangue per le successive misurazioni del ctDNA (dopo otto settimane/4 cicli di chemioterapia neoadiuvante entro +/- 5 giorni dallo studio MRI e da uno a 14 giorni prima dell'intervento). Tutti i pazienti possono anche scegliere di sottoporsi a ulteriori misurazioni seriali del livello di ctDNA per la sorveglianza dopo l'intervento chirurgico ogni tre o quattro mesi per due anni (opzionale).

Il tasso di risposta del tumore valutato dal ctDNA (definito come riduzione del livello di ctDNA almeno del 90% rispetto al livello basale) sarà confrontato con il tasso di risposta valutato con il metodo standard (esame proctoscopico, RM pelvico, ecc.) per esplorare se un esiste una correlazione significativa tra questi due metodi di valutazione della risposta. Se i dati preliminari supportano l'ipotesi che il ctDNA del sangue periferico possa essere utilizzato per la valutazione della risposta del tumore in questo scenario, verrà condotto uno studio più ampio per convalidare questo metodo. Una volta convalidata, la misurazione del ctDNA può potenzialmente sostituire metodi costosi, scomodi e dispendiosi in termini di tempo per la valutazione della risposta del tumore come la risonanza magnetica.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) sottoposti a terapia neoadiuvante totale (TNT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma del retto documentato istologicamente o citologicamente idonei per la terapia neoadiuvante totale (TNT).
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  3. La biopsia del tumore rettale è disponibile per lo sviluppo del saggio SignateraTM per la misurazione del ctDNA.
  4. I pazienti devono essere in grado di comprendere il modulo di consenso informato e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti senza tessuto bioptico rettale disponibile per lo sviluppo del saggio SignateraTM.
  2. Pazienti con cancro del retto non idonei a ricevere TNT standard per qualsiasi motivo.
  3. Pazienti con livello di ctDNA non rilevabile nel campione di sangue al basale.
  4. Pazienti senza mutazione rintracciabile nel tumore del retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro del retto localmente avanzato
Pazienti con LARC sottoposti a TNT.
Test diagnostico: Misurazione del livello di DNA tumorale circolante (ctDNA).
Il livello di ctDNA sarà misurato utilizzando la piattaforma Signatera sviluppata da Natera, Inc. Signatera è un test di monitoraggio del ctDNA personalizzato, personalizzato e basato sul tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di ctDNA nel siero
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, circa 24 settimane prima della chirurgia rettale.
Questa misura è la concentrazione di ctDNA nel plasma espressa come molecole tumorali medie (MTM)/ml in punti temporali specifici.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, circa 24 settimane prima della chirurgia rettale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta basata sul livello sierico di ctDNA (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, circa 24 settimane prima della chirurgia rettale
Questa misura è il numero di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del livello di ctDNA (molecole tumorali medie [MTM]/ml) > 90% rispetto al basale.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, circa 24 settimane prima della chirurgia rettale
Risposta basata su valutazioni cliniche standard
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 16 settimane, circa 24 settimane prima della chirurgia rettale.]
Questa misura è il numero di soggetti che ottengono un cambiamento clinico delle dimensioni del tumore sulla base di valutazioni cliniche standard. La risposta sarà determinata come misura soggettiva da medici esperti utilizzando qualsiasi combinazione di risonanza magnetica pelvica, esame proctoscopico visivo, sigmoidoscopia e/o ecografia endoscopica.
Basale, 8 settimane, 16 settimane, circa 24 settimane prima della chirurgia rettale.]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00039395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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