Základní posouzení bezpečnosti a minimálně invazivní stimulace prostřednictvím vstřikování (BASMATI)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Neuronoff, Inc
Cílem této studie bez významného rizika (NSR) je vyhodnotit bezpečnost krátkodobého umístění Basmati Injectrode po dobu až 28 dnů a účinnost vedení elektrického proudu ke stimulaci podkožních nervů v den explantace těsně před explantací. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, nerandomizovaná.
Až 10 subjektům studie bude poskytnuto umístění vložky Injectrode.
Maximální délka umístění bude 28 dní.
Subjekty vybrané k účasti ve studii jsou zdravé bez jakéhokoli předchozího stavu indikovaného k léčbě.
Každý subjekt bude sledován během zkušebního období přibližně 50 dnů, včetně doby pro screening a následné sledování po explantaci.
Studie bude ukončena, když poslední subjekt dokončí zkušební období a ukončí jej.
Po ukončení klinické studie budou subjekty nadále sledovány svým lékařem podle standardní péče.
Všechny nežádoucí příhody (AE) související se zařízením a postupem a neočekávané problémy (UP) budou shromážděny a hlášeny podle protokolu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište platný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB) a pochopte požadavky studie.
- Být starší 18 let, když je získán písemný informovaný souhlas.
- Být v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle posouzení praktického lékaře.
- Být schopen tolerovat elektrickou stimulaci (TENS).
- Být ochoten a schopen porozumět a dodržovat všechny postupy související se studiem v průběhu studia.
Kritéria vyloučení:
- Mít kognitivní poruchu nebo vykazovat jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie zcela porozumět a podepsat platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
- Mějte pozitivní těhotenský test (provedený během zápisu).
- Mít pozitivní alergickou reaktivitu na zlatý kožní test (provedený během zápisu).
- Vykazujte příznaky svědčící pro Covid19, jak byly vyhodnoceny během registrace.
- Mít kožní onemocnění v místě plánovaného chirurgického zákroku.
- Máte poruchu srážení krve nebo jinou indikaci s potenciálem ovlivnit údaje o biokompatibilitě studie nepředvídatelným způsobem.
- Mít zdravotní stav, který je kontraindikací pro minimálně invazivní operaci.
- Být implantován srdečním defibrilátorem nebo pumpou.
- Máte v anamnéze srdeční arytmii s hemodynamickou nestabilitou
- Nechte si implantovat neurostimulátor.
- Mějte jakýkoli aktivní elektrický implantát jakéhokoli jiného druhu.
- Mějte kovové implantáty (zejména v kyčli).
- Mít aktivní infekci.
- Mít alodynii.
- Pravidelně užívejte protidestičkové léky (např. aspirin, tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) nebo eptifibatid (Integrilin)).
- Mít neléčenou drogovou závislost nebo závislost.
- Mít nekontrolované záchvaty (v průměru > 2 záchvaty za měsíc).
- V současné době vyžadují nebo pravděpodobně budou vyžadovat diatermii a/nebo MRI během trvání studie.
- Máte v anamnéze nežádoucí reakce na lokální anestetika (např. lidokain).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuronoff BASMATI Injectrode
Subjektům bude poskytnuta vložka Injectrode.
Maximální délka umístění bude 28 dní.
|
28denní dočasné umístění Basmati Injectrode nevede k neočekávaným úrovním zánětu nebo zapouzdření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a histologickou analýzou
Časové okno: 28 dní
|
Primární opatření bezpečnosti zařízení zahrnovala ověření nepřítomnosti neočekávaného zánětu a minimalizaci nadměrného zapouzdření kolem Injectrode, jak bylo ověřeno barvením buněk a patohistologickou analýzou.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NCP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .