Базовая оценка безопасности и малоинвазивная стимуляция с помощью инъекционного электрода (BASMATI)
7 ноября 2023 г. обновлено: Neuronoff, Inc
Цели этого исследования незначительного риска (NSR) заключаются в оценке безопасности краткосрочного введения инъекционного электрода Basmati Injectrode на срок до 28 дней и эффективности проведения электрического тока для стимуляции подкожных нервов в день эксплантации непосредственно перед эксплантацией. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование является проспективным, одноцентровым, одногрупповым, нерандомизированным.
До 10 испытуемых будут снабжены вставкой Injectrode.
Максимальная продолжительность размещения составит 28 дней.
Субъекты, отобранные для участия в испытании, здоровы и не имеют каких-либо ранее существовавших заболеваний, требующих лечения.
За каждым субъектом будет наблюдаться в течение примерно 50-дневного испытательного периода, включая время для скрининга и наблюдения после эксплантации.
Исследование закончится, когда последний субъект завершит испытательный период и выйдет из него.
После выхода из клинического исследования субъекты продолжают наблюдаться у своего врача в соответствии со стандартом лечения.
Все связанные с устройством и процедурой нежелательные явления (НЯ) и непредвиденные проблемы (НП) будут собираться и сообщаться в соответствии с протоколом исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подпишите действующую форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB), и поймите требования исследования.
- Быть в возрасте 18 лет или старше на момент получения письменного информированного согласия.
- Быть в хорошем физическом и психическом здоровье по оценке врача общей практики.
- Быть в состоянии переносить электрическую стимуляцию (ЧЭНС).
- Быть готовым и способным понять и соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Имеют когнитивные нарушения или проявляют какие-либо характеристики, которые ограничивают способность кандидата на исследование полностью понимать и подписывать действующую, одобренную IRB форму информированного согласия.
- Наличие положительного теста на беременность (проводится при зачислении).
- Иметь положительную кожную пробу с аллергической реакцией на золото (проводится при зачислении).
- Покажите симптомы, характерные для Covid19, по оценке во время регистрации.
- Наличие кожных заболеваний в месте планируемого хирургического вмешательства.
- Имеют нарушение свертывания крови или другие показания, которые могут непредсказуемым образом повлиять на данные исследования биосовместимости.
- Наличие заболеваний, являющихся противопоказанием для малоинвазивной хирургии.
- Имплантировать сердечный дефибриллятор или помпу.
- Наличие в анамнезе сердечной аритмии с гемодинамической нестабильностью
- Имплантировать нейростимулятор.
- Наличие любого активного электрического имплантата любого другого типа.
- Имеют металлические имплантаты (особенно в бедре).
- Наличие активной инфекции.
- У вас аллодиния.
- Регулярно принимайте антитромбоцитарные препараты (например, аспирин, тиклопидин (тиклид), клопидогрель (плавикс), тирофибан (агграстат) или эптифибатид (интегрилин)).
- Имеют нелеченое привыкание или зависимость от наркотиков.
- Имеют неконтролируемые припадки (в среднем > 2 припадков в месяц).
- В настоящее время требуется или может потребоваться диатермия и/или МРТ во время исследования.
- Иметь в анамнезе побочные реакции на местные анестетики (например, лидокаин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инжектор Neuronoff BASMATI
Субъектам будет предоставлено размещение вставки Injectrode.
Максимальная продолжительность размещения составит 28 дней.
|
Временное введение инъекционного электрода Basmati Injectrode на 28 дней не приводит к неожиданным уровням воспаления или инкапсуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством, и гистологический анализ
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичные меры безопасности устройства включали проверку отсутствия неожиданного воспаления и минимизацию чрезмерной инкапсуляции вокруг Injectrode, что подтверждено окрашиванием клеток и патогистологическим анализом.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .