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Évaluation de base de la sécurité et de la stimulation minimalement invasive par injection (BASMATI)

7 novembre 2023 mis à jour par: Neuronoff, Inc
Les objectifs de cette étude à risque non significatif (NSR) sont d'évaluer la sécurité du placement à court terme de l'injectrode Basmati jusqu'à 28 jours et l'efficacité de la conduite de courant électrique pour stimuler les nerfs sous-cutanés à la date d'explantation juste avant l'explantation. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude prospective, monocentrique, à un seul bras et non randomisée. Jusqu'à 10 sujets d'étude recevront le placement d'un insert Injectrode. La durée maximale du placement sera de 28 jours. Les sujets sélectionnés pour participer à l'essai sont en bonne santé sans aucune condition préexistante indiquée pour être traitée. Chaque sujet sera suivi pendant la période d'essai d'environ 50 jours, y compris le temps de dépistage et de suivi post-explantation. L'étude se terminera lorsque le dernier sujet aura terminé la période d'essai et en sera sorti. Après la sortie de l'étude clinique, les sujets continueront d'être suivis par leur médecin selon les normes de soins. Tous les événements indésirables (EI) et problèmes imprévus (UP) liés au dispositif et à la procédure seront recueillis et signalés conformément au protocole de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45458
        • Ohio Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Signez un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et comprenez les exigences de l'étude.
  • Être âgé de 18 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé écrit.
  • Être en bonne santé physique et mentale telle qu'évaluée par un médecin généraliste.
  • Être capable de tolérer la stimulation électrique (TENS).
  • Être disposé et capable de comprendre et de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une déficience cognitive ou présenter une caractéristique qui limiterait la capacité du candidat à l'étude à comprendre complètement et à signer un formulaire de consentement éclairé valide et approuvé par l'IRB.
  • Avoir un test de grossesse positif (réalisé lors de l'inscription).
  • Avoir un test cutané positif de réactivité allergique à l'or (réalisé lors de l'inscription).
  • Présenter des symptômes indicatifs de Covid19 tels qu'évalués lors de l'inscription.
  • Avoir une affection cutanée à l'emplacement chirurgical prévu.
  • Avoir un trouble de la coagulation sanguine ou une autre indication susceptible d'avoir un impact imprévisible sur les données de biocompatibilité de l'étude.
  • Avoir une condition médicale qui est une contre-indication à la chirurgie mini-invasive.
  • Être implanté avec un défibrillateur cardiaque ou une pompe.
  • Avoir des antécédents d'arythmie cardiaque avec instabilité hémodynamique
  • Être implanté avec un neurostimulateur.
  • Avoir un implant électrique actif de tout autre type.
  • Avoir des implants métalliques (en particulier dans la hanche).
  • Avoir une infection active.
  • Avoir une allodynie.
  • Prenez régulièrement des médicaments antiplaquettaires (par ex. aspirine, ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) ou eptifibatide (Integrilin)).
  • Avoir une accoutumance ou une dépendance à la drogue non traitée.
  • Avoir des crises incontrôlées (moyenne > 2 crises par mois).
  • Nécessite actuellement ou sera susceptible de nécessiter une diathermie et / ou une IRM pendant la durée de l'étude.
  • Avoir des antécédents de réactions indésirables aux anesthésiques locaux (par ex. lidocaïne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuronoff BASMATI Injectrode
Les sujets recevront le placement d'un insert Injectrode. La durée maximale du placement sera de 28 jours.
Dispositif: Neuronoff BASMATI Injectrode
Le placement temporaire de 28 jours d'une Injectrode Basmati n'entraîne pas de niveaux inattendus d'inflammation ou d'encapsulation.
Autres noms:
  • Injectrode
  • BASMATI Injectrode

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif et analyse histologique
Délai: 28 jours
Les principales mesures de sécurité du dispositif comprenaient la vérification de l'absence d'inflammation inattendue et la minimisation d'une encapsulation excessive autour de l'Injectrode, comme vérifié par coloration cellulaire et analyse pathohistologique.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuronoff, Inc

Collaborateurs

Ohio Pain Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCP-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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