Perusarviointi turvallisuudesta ja minimaalisesti invasiivisesta stimulaatiosta Injectroden kautta (BASMATI)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Neuronoff, Inc
Tämän merkityksettömän riskin (NSR) tutkimuksen tavoitteena on arvioida Basmati Injectroden lyhytaikaisen sijoittamisen turvallisuutta enintään 28 päivän ajaksi ja sähkövirran johtamisen tehokkuutta ihonalaisten hermojen stimuloimiseksi poistumispäivänä juuri ennen eksplantaatiota. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, ei-satunnaistettu malli.
Jopa 10 tutkittavalle annetaan Injectrode-insertti.
Sijoituksen enimmäiskesto on 28 päivää.
Tutkimukseen valitut koehenkilöt ovat terveitä, eikä heillä ole olemassa mitään hoidettavana olevaa sairautta.
Jokaista koehenkilöä seurataan noin 50 päivän koejakson aikana, mukaan lukien seulonnan ja leikkauksen jälkeisen seurannan aika.
Tutkimus päättyy, kun viimeinen tutkittava on suorittanut koeajan ja poistunut.
Kliinisestä tutkimuksesta lopettamisen jälkeen lääkäri jatkaa koehenkilöiden seuraamista hoitostandardien mukaisesti.
Kaikki laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (AE) ja odottamattomat ongelmat (UP:t) kerätään ja raportoidaan tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita voimassa oleva, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ja ymmärrä tutkimuksen vaatimukset.
- Ole 18-vuotias tai vanhempi, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
- Ole hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa yleislääkärin arvioiden mukaan.
- Pystyy sietämään sähköistä stimulaatiota (TENS).
- Haluaa ja pystyä ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja opintojen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta tai jokin piirre, joka rajoittaisi tutkimuksen ehdokkaan kykyä ymmärtää ja allekirjoittaa kelvollinen, IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake.
- Tee positiivinen raskaustesti (suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä).
- Sinulla on positiivinen allerginen reaktiivisuus Gold-ihotestille (suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä).
- Näytä ilmoittautumisen aikana arvioidut Covid19-oireet.
- Sinulla on ihosairaus suunnitellussa leikkauspaikassa.
- Sinulla on veren hyytymishäiriö tai muu indikaatio, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen bioyhteensopivuustietoihin arvaamattomilla tavoilla.
- Sinulla on sairaus, joka on vasta-aihe vähän invasiiviselle leikkaukselle.
- Sinulle on istutettava sydändefibrillaattori tai pumppu.
- Sinulla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, joihin liittyy hemodynaamista epävakautta
- Istutetaan neurostimulaattorilla.
- Sinulla on jokin muu aktiivinen sähköinen implantti.
- Käytä metallisia implantteja (erityisesti lonkkaan).
- On aktiivinen infektio.
- Onko sinulla allodynia.
- Käytä säännöllisesti verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriini, tiklopidiini (Ticlid), klopidogreeli (Plavix), tirofibaani (Aggrastat) tai eptifibatidi (Integrilin)).
- Sinulla on hoitamaton tottunut huumeisiin tai -riippuvuus.
- Sinulla on hallitsemattomia kohtauksia (keskimäärin > 2 kohtausta kuukaudessa).
- Tällä hetkellä tarvitaan tai todennäköisesti tarvitaan diatermiaa ja/tai MRI:tä opintojen aikana.
- sinulla on aiemmin ollut haittavaikutuksia paikallispuudutteista (esim. lidokaiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuronoff BASMATI Injectrode
Koehenkilöille asetetaan Injectrode-insertti.
Sijoituksen enimmäiskesto on 28 päivää.
|
Basmati Injectroden 28 päivän väliaikainen sijoittaminen ei johda odottamattomiin tulehduksen tai kapseloitumisen tasoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja histologisen analyysin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Laitteen turvallisuuden ensisijaisiin toimenpiteisiin kuului odottamattoman tulehduksen puuttumisen varmistaminen ja liiallisen kapseloitumisen minimointi Injectroden ympärillä, mikä vahvistettiin soluvärjäyksellä ja patohistologisella analyysillä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCP-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .