Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa ocena bezpieczeństwa i małoinwazyjnej stymulacji przez wstrzyknięcie (BASMATI)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Neuronoff, Inc
Celem tego badania nieistotnego ryzyka (NSR) jest ocena bezpieczeństwa krótkotrwałego umieszczenia wstrzykiwacza Basmati do 28 dni oraz skuteczności przewodzenia prądu elektrycznego w celu stymulacji nerwów podskórnych w dniu eksplantacji tuż przed eksplantacją .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, jednoramiennym, nierandomizowanym projektem. Maksymalnie 10 badanych osób otrzyma wkładkę Injectrode. Maksymalny czas trwania stażu wyniesie 28 dni. Osobnicy wybrani do udziału w badaniu są zdrowi, bez żadnego wcześniejszego stanu wskazanego do leczenia. Każdy osobnik będzie obserwowany podczas okresu próbnego trwającego około 50 dni, włączając czas na badanie przesiewowe i obserwację po eksplantacji. Badanie zakończy się, gdy ostatni uczestnik zakończy okres próbny i wyjdzie z niego. Po opuszczeniu badania klinicznego uczestnicy będą nadal obserwowani przez lekarza zgodnie ze standardami opieki. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) i nieoczekiwane problemy (UP) związane z urządzeniem i procedurą zostaną zebrane i zgłoszone zgodnie z protokołem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz ważny, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF) i zapoznaj się z wymaganiami dotyczącymi badania.
  • Mieć ukończone 18 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Być w dobrym zdrowiu fizycznym i psychicznym, zgodnie z oceną lekarza pierwszego kontaktu.
  • Być w stanie tolerować stymulację elektryczną (TENS).
  • Bądź chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych lub wykazują jakąkolwiek cechę, która ograniczałaby zdolność kandydata do badania do pełnego zrozumienia i podpisania ważnego, zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody.
  • Mieć pozytywny test ciążowy (przeprowadzony podczas rejestracji).
  • Mieć dodatnią reaktywność alergiczną na złoty test skórny (przeprowadzony podczas rejestracji).
  • Wykazuj objawy wskazujące na Covid-19, jak oceniono podczas rejestracji.
  • Masz stan skóry w planowanej lokalizacji chirurgicznej.
  • Mają zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne wskazania, które mogą wpłynąć na dane biozgodności badania w nieprzewidywalny sposób.
  • Mieć stan chorobowy, który jest przeciwwskazaniem do operacji małoinwazyjnej.
  • Wszczepić defibrylator serca lub pompę.
  • Mieć historię zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną
  • Wszczepić neurostymulator.
  • Mieć jakikolwiek aktywny implant elektryczny innego rodzaju.
  • Mieć metalowe implanty (szczególnie w biodrze).
  • Mieć aktywną infekcję.
  • Mieć alodynię.
  • Regularnie stosuj leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna, tiklopidyna (Ticlid), klopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) lub eptifibatyd (Integrilin)).
  • Mają nieleczone przyzwyczajenie lub uzależnienie od narkotyków.
  • Mieć niekontrolowane napady (średnio > 2 napady na miesiąc).
  • Obecnie wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać diatermii i/lub MRI podczas trwania badania.
  • Mają historię niepożądanych reakcji na miejscowe środki znieczulające (np. lidokaina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtryskiwacz Neuronoff BASMATI
Pacjenci otrzymają możliwość umieszczenia wkładki Injectrode. Maksymalny czas trwania stażu wyniesie 28 dni.
Urządzenie: Wtryskiwacz Neuronoff BASMATI
Tymczasowe umieszczenie Basmati Injectrode na 28 dni nie powoduje nieoczekiwanego poziomu stanu zapalnego ani otoczki.
Inne nazwy:
  • Wtrysk
  • Wtryski BASMATI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem oraz analiza histologiczna
Ramy czasowe: 28 dni
Podstawowe środki bezpieczeństwa urządzenia obejmowały weryfikację braku nieoczekiwanego stanu zapalnego i minimalizację nadmiernego otoczkowania wokół urządzenia Injectrode, co potwierdzono poprzez barwienie komórek i analizę patohistologiczną.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuronoff, Inc

Współpracownicy

Ohio Pain Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj