Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Basisbeoordeling van veiligheid en minimaal invasieve stimulatie via Injectrode (BASMATI)

7 november 2023 bijgewerkt door: Neuronoff, Inc
De doelstellingen van deze studie met niet-significant risico (NSR) zijn het evalueren van de veiligheid van de plaatsing op korte termijn van de Basmati Injectrode gedurende maximaal 28 dagen en de doeltreffendheid van het geleiden van elektrische stroom om onderhuidse zenuwen te stimuleren op de explantatiedatum net voor explantatie .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een prospectief, single-center, single-arm, niet-gerandomiseerd ontwerp. Maximaal 10 proefpersonen zullen worden voorzien van de plaatsing van een Injectrode-insert. De maximale plaatsingsduur is 28 dagen. Proefpersonen die zijn geselecteerd om deel te nemen aan het onderzoek zijn gezond zonder enige reeds bestaande aandoening die geïndiceerd is voor behandeling. Elke proefpersoon zal gedurende de proefperiode van ongeveer 50 dagen worden gevolgd, inclusief de tijd voor screening en follow-up na explantatie. Het onderzoek eindigt wanneer de laatste proefpersoon de proefperiode heeft voltooid en het programma heeft verlaten. Na het verlaten van de klinische studie zullen de proefpersonen volgens de zorgstandaard door hun arts blijven worden gevolgd. Alle apparaat- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) en onverwachte problemen (UP's) worden verzameld en gerapporteerd volgens het onderzoeksprotocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken een geldig, door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) en begrijp de studievereisten.
  • 18 jaar of ouder zijn wanneer schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
  • In goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren zoals beoordeeld door een huisarts.
  • Elektrische stimulatie (TENS) kunnen verdragen.
  • Bereid en in staat zijn om alle studiegerelateerde procedures tijdens de studie te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een cognitieve stoornis hebben of een kenmerk vertonen dat het vermogen van de onderzoekskandidaat zou beperken om een ​​geldig, IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier volledig te begrijpen en te ondertekenen.
  • Een positieve zwangerschapstest hebben (uitgevoerd tijdens inschrijving).
  • Een positieve allergische reactie hebben op de Gold-huidtest (uitgevoerd tijdens inschrijving).
  • Symptomen tonen die indicatief zijn voor Covid19 zoals beoordeeld tijdens de inschrijving.
  • Een huidaandoening hebben op de geplande operatielocatie.
  • Een bloedstollingsstoornis of andere indicatie hebben die de biocompatibiliteitsgegevens van het onderzoek op onvoorspelbare manieren kan beïnvloeden.
  • Een medische aandoening hebben die een contra-indicatie is voor minimaal invasieve chirurgie.
  • Geïmplanteerd zijn met een hartdefibrillator of pomp.
  • Heb een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit
  • Wordt geïmplanteerd met een neurostimulator.
  • Een ander actief elektrisch implantaat hebben.
  • Metalen implantaten hebben (vooral in de heup).
  • Heb een actieve infectie.
  • Heb allodynie.
  • Gebruik regelmatig bloedplaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine, ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) of eptifibatide (Integrilin)).
  • Onbehandelde gewenning of afhankelijkheid van drugs hebben.
  • Ongecontroleerde aanvallen hebben (gemiddeld > 2 aanvallen per maand).
  • Diathermie en/of MRI momenteel nodig hebben of waarschijnlijk nodig zullen hebben tijdens de duur van het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis hebben van bijwerkingen van lokale anesthetica (bijv. lidocaïne).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuronoff BASMATI Injectrode
Onderwerpen zullen worden voorzien van de plaatsing van een Injectrode-insert. De maximale plaatsingsduur is 28 dagen.
Apparaat: Neuronoff BASMATI Injectrode
De tijdelijke plaatsing van een Basmati Injectrode gedurende 28 dagen leidt niet tot onverwachte niveaus van ontsteking of inkapseling.
Andere namen:
  • Injecteren
  • BASMATI Injectrode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen en histologische analyse
Tijdsspanne: 28 dagen
Primaire maatregelen voor de veiligheid van het apparaat omvatten de verificatie van de afwezigheid van onverwachte ontstekingen en het minimaliseren van overmatige inkapseling rond de Injectrode, zoals geverifieerd door celkleuring en pathohistologische analyse.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neuronoff, Inc

Medewerkers

Ohio Pain Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NCP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren