Grundlegende Bewertung der Sicherheit und der minimal-invasiven Stimulation mittels Injektrode (BASMATI)
7. November 2023 aktualisiert von: Neuronoff, Inc
Die Ziele dieser Studie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) bestehen darin, die Sicherheit der kurzfristigen Platzierung der Basmati-Injektion für bis zu 28 Tage und die Wirksamkeit der Leitung von elektrischem Strom zur Stimulation subkutaner Nerven am Explantationsdatum kurz vor der Explantation zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist ein prospektives, monozentrisches, einarmiges, nicht randomisiertes Design.
Bis zu 10 Studienfächer werden mit der Platzierung eines Injectroden-Einsatzes versorgt.
Die maximale Praktikumsdauer beträgt 28 Tage.
Die für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Probanden sind gesund und haben keine vorbestehenden Erkrankungen, die für eine Behandlung angezeigt sind.
Jeder Proband wird während des Versuchszeitraums von ungefähr 50 Tagen beobachtet, einschließlich der Zeit für das Screening und die Nachsorge nach der Explantation.
Die Studie endet, wenn der letzte Proband die Probezeit abgeschlossen und beendet hat.
Nach dem Ausscheiden aus der klinischen Studie werden die Probanden weiterhin von ihrem Arzt gemäß dem Behandlungsstandard betreut.
Alle geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) und unvorhergesehenen Probleme (UPs) werden gemäß dem Studienprotokoll erfasst und gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine gültige, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) und verstehen Sie die Studienanforderungen.
- Mindestens 18 Jahre alt sein, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird.
- In guter körperlicher und geistiger Verfassung sein, wie von einem Hausarzt beurteilt.
- In der Lage sein, elektrische Stimulation (TENS) zu tolerieren.
- Sie sind bereit und in der Lage, alle studienbezogenen Abläufe im Studienverlauf zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Eine kognitive Beeinträchtigung haben oder irgendwelche Merkmale aufweisen, die die Fähigkeit des Studienkandidaten einschränken würden, eine gültige, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung vollständig zu verstehen und zu unterschreiben.
- Haben Sie einen positiven Schwangerschaftstest (während der Einschreibung durchgeführt).
- Haben Sie eine positive allergische Reaktivität auf den Gold-Hauttest (durchgeführt während der Registrierung).
- Zeigen Sie Symptome, die auf Covid19 hinweisen, wie während der Registrierung bewertet.
- Haben Sie eine Hauterkrankung an der geplanten Operationsstelle.
- Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung oder eine andere Indikation mit dem Potenzial, die Biokompatibilitätsdaten der Studie auf unvorhersehbare Weise zu beeinflussen.
- eine Erkrankung haben, die eine Kontraindikation für eine minimal-invasive Operation darstellt.
- Mit einem Herzdefibrillator oder einer Pumpe implantiert werden.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität
- Mit einem Neurostimulator implantiert werden.
- Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendeiner anderen Art.
- Haben Sie Metallimplantate (insbesondere in der Hüfte).
- Haben Sie eine aktive Infektion.
- Habe Allodynie.
- Nehmen Sie regelmäßig Thrombozytenaggregationshemmer (z. Aspirin, Ticlopidin (Ticlid), Clopidogrel (Plavix), Tirofiban (Aggrastat) oder Eptifibatid (Integrilin)).
- Unbehandelte Drogengewöhnung oder -abhängigkeit haben.
- Unkontrollierte Anfälle haben (im Durchschnitt > 2 Anfälle pro Monat).
- Derzeit Diathermie und/oder MRT während der Studiendauer erforderlich oder wahrscheinlich erforderlich.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika (z. Lidocain).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuronoff BASMATI Injectrode
Die Probanden erhalten die Platzierung eines Injectrode-Einsatzes.
Die maximale Praktikumsdauer beträgt 28 Tage.
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Die vorübergehende Platzierung einer Basmati-Injektion für 28 Tage führt nicht zu unerwarteten Entzündungen oder Einkapselungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen und histologische Analyse
Zeitfenster: 28 Tage
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Zu den primären Maßnahmen zur Gerätesicherheit gehörte die Überprüfung des Fehlens unerwarteter Entzündungen und die Minimierung einer übermäßigen Kapselung um die Injektrode herum, wie durch Zellfärbung und pathohistologische Analyse bestätigt.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NCP-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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