Grundlæggende vurdering af sikkerhed og minimalt invasiv stimulering via injektor (BASMATI)
7. november 2023 opdateret af: Neuronoff, Inc
Formålet med denne ikke-signifikant risiko (NSR) undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved korttidsplacering af Basmati Injetrode i op til 28 dage og effektiviteten af at lede elektrisk strøm til at stimulere subkutane nerver på eksplantationsdatoen lige før eksplantation .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, ikke-randomiseret design.
Op til 10 forsøgspersoner vil blive forsynet med placeringen af en Injetrode-indsats.
Den maksimale anbringelsesvarighed vil være 28 dage.
Forsøgspersoner, der er udvalgt til at deltage i forsøget, er raske uden nogen forudeksisterende tilstand, der er indiceret til at blive behandlet.
Hvert individ vil blive fulgt i løbet af forsøgsperioden på ca. 50 dage, inklusive tidspunktet for screening og post-eksplantationsopfølgning.
Undersøgelsen afsluttes, når den sidste forsøgsperson har afsluttet prøveperioden og afsluttet.
Efter at have forladt det kliniske studie, vil forsøgspersoner fortsat følges af deres læge i henhold til standardbehandling.
Alle enheds- og procedurerelaterede bivirkninger (AE'er) og uventede problemer (UP'er) vil blive indsamlet og rapporteret i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv en gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og forstå undersøgelseskravene.
- Vær 18 år eller ældre, når der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
- Være ved et godt fysisk og psykisk helbred vurderet af en praktiserende læge.
- Kunne tåle elektrisk stimulation (TENS).
- Være villig og i stand til at forstå og overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer i løbet af studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kognitiv svækkelse eller udviser nogen egenskab, der ville begrænse studiekandidatens evne til fuldstændigt at forstå og underskrive en gyldig, IRB-godkendt informeret samtykkeformular.
- Få en positiv graviditetstest (udført under tilmelding).
- Har en positiv allergisk reaktion på guld hudtest (udført under tilmelding).
- Vis symptomer vejledende for Covid19 som vurderet under tilmeldingen.
- Har en hudlidelse på det planlagte operationssted.
- Har en blodkoagulationsforstyrrelse eller anden indikation med potentiale til at påvirke undersøgelsens biokompatibilitetsdata på uforudsigelige måder.
- Har en medicinsk tilstand, der er en kontraindikation for minimalt invasiv kirurgi.
- Bliv implanteret med en hjertedefibrillator eller pumpe.
- Har en historie med hjertearytmi med hæmodynamisk ustabilitet
- Bliv implanteret med en neurostimulator.
- Hav ethvert aktivt elektrisk implantat af enhver anden art.
- Har metalimplantater (især i hoften).
- Har aktiv infektion.
- Har allodyni.
- Tag regelmæssig brug af trombocythæmmende medicin (f. aspirin, ticlopidin (Ticlid), clopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) eller eptifibatid (Integrilin)).
- Har ubehandlet lægemiddeltilvænning eller afhængighed.
- Har ukontrollerede anfald (i gennemsnit > 2 anfald om måneden).
- Kræver i øjeblikket, eller vil sandsynligvis kræve, diatermi og/eller MR under undersøgelsens varighed.
- Har en historie med bivirkninger af lokalbedøvelsesmidler (f. lidokain).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuronoff BASMATI Injetrode
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med placeringen af en Injetrode-indsats.
Den maksimale anbringelsesvarighed vil være 28 dage.
|
Den 28 dages midlertidige placering af en Basmati Injetrode resulterer ikke i uventede niveauer af inflammation eller indkapsling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser og histologisk analyse
Tidsramme: 28 dage
|
Primære foranstaltninger for enhedens sikkerhed omfattede verifikation af fraværet af uventet inflammation og minimering af overdreven indkapsling omkring Injetrode som verificeret ved cellefarvning og patohistologisk analyse.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2020
Først opslået (Faktiske)
17. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCP-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske smerter i underekstremiteterne
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ikke rekrutterer endnuInfektion på det kirurgiske sted | Resterende smerter i lemmer | Phantom Limb Pain (PLP) | Smerter efter amputation | Stump smerte