Grunnleggende vurdering av sikkerhet og minimalt invasiv stimulering via injeksjon (BASMATI)
7. november 2023 oppdatert av: Neuronoff, Inc
Målet med denne ikke-signifikante risikostudien (NSR) er å evaluere sikkerheten ved korttidsplassering av Basmati Injetrode i opptil 28 dager og effektiviteten av å lede elektrisk strøm for å stimulere subkutane nerver på eksplantasjonsdatoen rett før eksplantasjon .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkelt-senter, enarm, ikke-randomisert design.
Opptil 10 forsøkspersoner vil få plassering av en injeksjonsinnsats.
Maksimal plasseringsvarighet vil være 28 dager.
Forsøkspersoner som er valgt til å delta i forsøket er friske uten noen forhåndseksisterende tilstand som er indisert for å bli behandlet.
Hvert individ vil bli fulgt i løpet av prøveperioden på ca. 50 dager, inkludert tiden for screening og post-eksplantatoppfølging.
Studiet avsluttes når siste forsøksperson har fullført prøveperioden og avsluttet.
Etter å ha gått ut av den kliniske studien, vil forsøkspersonene fortsette å bli fulgt av legen sin i henhold til standard behandling.
Alle utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger (AE) og uventede problemer (UPs) vil bli samlet inn og rapportert i henhold til studieprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) og forstå studiekravene.
- Være 18 år eller eldre når skriftlig informert samtykke er innhentet.
- Ha god fysisk og psykisk helse vurdert av fastlege.
- Kunne tolerere elektrisk stimulering (TENS).
- Være villig og i stand til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kognitiv svikt eller utviser noen egenskap som vil begrense studiekandidatens evne til å fullstendig forstå og signere et gyldig, IRB-godkjent informert samtykkeskjema.
- Ha en positiv graviditetstest (utføres under påmelding).
- Ha en positiv allergisk reaktivitet mot Gold hudtest (utført under påmelding).
- Vis symptomer veiledende for Covid19 som vurdert under påmelding.
- Ha en hudtilstand på det planlagte operasjonsstedet.
- Har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller annen indikasjon med potensial til å påvirke studiens biokompatibilitetsdata på uforutsigbare måter.
- Har en medisinsk tilstand som er en kontraindikasjon for minimalt invasiv kirurgi.
- Bli implantert med en hjertestarter eller pumpe.
- Har en historie med hjertearytmi med hemodynamisk ustabilitet
- Bli implantert med en nevrostimulator.
- Ha ethvert aktivt elektrisk implantat av noe annet slag.
- Ha metallimplantater (spesielt i hoften).
- Har aktiv infeksjon.
- Har allodyni.
- Ta regelmessig bruk av blodplatehemmende medisiner (f. aspirin, tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) eller eptifibatid (Integrilin)).
- Har ubehandlet tilvenning eller avhengighet.
- Har ukontrollerte anfall (gjennomsnittlig > 2 anfall per måned).
- Trenger for øyeblikket, eller vil sannsynligvis kreve, diatermi og/eller MR under studiens varighet.
- Har en historie med bivirkninger på lokalbedøvelse (f. lidokain).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuronoff BASMATI Injetrode
Forsøkspersonene vil få plassering av en injeksjonsinnsats.
Maksimal plasseringsvarighet vil være 28 dager.
|
28 dagers midlertidig plassering av en Basmati Injetrode resulterer ikke i uventede nivåer av betennelse eller innkapsling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser og histologisk analyse
Tidsramme: 28 dager
|
Primære tiltak for enhetssikkerhet inkluderte verifisering av fravær av uventet betennelse og minimering av overdreven innkapsling rundt injeksjonsrøret som bekreftet ved cellefarging og patohistologisk analyse.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NCP-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske smerter i nedre ekstremiteter
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia