Evaluación Básica de Seguridad y Estimulación Mínimamente Invasiva Vía Injectrode (BASMATI)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Neuronoff, Inc
Los objetivos de este estudio de riesgo no significativo (NSR, por sus siglas en inglés) son evaluar la seguridad de la colocación a corto plazo del Basmati Injectrode por hasta 28 días y la eficacia de conducir corriente eléctrica para estimular los nervios subcutáneos en la fecha del explante justo antes del explante. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un diseño prospectivo, de un solo centro, de un solo brazo, no aleatorizado.
Se proporcionará hasta 10 sujetos de estudio con la colocación de un inserto Injectrode.
La duración máxima de la colocación será de 28 días.
Los sujetos seleccionados para participar en el ensayo son sanos sin ninguna condición preexistente indicada para ser tratada.
Cada sujeto será seguido durante el período de prueba de aproximadamente 50 días, incluido el tiempo de detección y seguimiento posterior al explante.
El estudio terminará cuando el último sujeto haya completado el período de prueba y haya salido.
Después de la salida del estudio clínico, los sujetos seguirán siendo seguidos por su médico según el estándar de atención.
Todos los eventos adversos (AE) y problemas imprevistos (UP) relacionados con el dispositivo y el procedimiento se recopilarán y notificarán según el protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firme un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y comprenda los requisitos del estudio.
- Tener 18 años de edad o más cuando se obtenga el consentimiento informado por escrito.
- Gozar de buena salud física y mental evaluada por un médico general.
- Ser capaz de tolerar la estimulación eléctrica (TENS).
- Estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener un deterioro cognitivo o exhibir cualquier característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para comprender completamente y firmar un formulario de consentimiento informado válido y aprobado por el IRB.
- Tener una prueba de embarazo positiva (realizada durante la inscripción).
- Tener una reactividad alérgica positiva a la prueba cutánea Gold (realizada durante la inscripción).
- Mostrar síntomas indicativos de Covid19 evaluados durante la inscripción.
- Tener una afección de la piel en el lugar quirúrgico planificado.
- Tiene un trastorno de la coagulación sanguínea u otra indicación con el potencial de afectar los datos de biocompatibilidad del estudio de manera impredecible.
- Tener una condición médica que sea una contraindicación para la cirugía mínimamente invasiva.
- Estar implantado con un desfibrilador cardíaco o una bomba.
- Tener antecedentes de arritmia cardíaca con inestabilidad hemodinámica
- Estar implantado con un neuroestimulador.
- Tener algún implante eléctrico activo de cualquier otro tipo.
- Tener implantes de metal (particularmente en la cadera).
- Tener una infección activa.
- Tiene alodinia.
- Tome regularmente medicamentos antiplaquetarios (p. aspirina, ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix), tirofibán (Aggrastat) o eptifibatida (Integrilin)).
- Tener habituación o dependencia de drogas no tratada.
- Tiene convulsiones no controladas (promedio > 2 convulsiones por mes).
- Actualmente requiere, o es probable que requiera, diatermia y/o resonancia magnética durante la duración del estudio.
- Tener antecedentes de reacciones adversas a los anestésicos locales (p. lidocaína).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyector Neuronoff BASMATI
A los sujetos se les proporcionará la colocación de un inserto Injectrode.
La duración máxima de la colocación será de 28 días.
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La colocación temporal de 28 días de un Basmati Injectrode no da como resultado niveles inesperados de inflamación o encapsulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y análisis histológico
Periodo de tiempo: 28 dias
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Las medidas principales de seguridad del dispositivo incluyeron la verificación de la ausencia de inflamación inesperada y la minimización de la encapsulación excesiva alrededor del Injectrode, según lo verificado mediante tinción celular y análisis patohistológico.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NCP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .