Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grundläggande bedömning av säkerhet och minimalt invasiv stimulering via injektor (BASMATI)

7 november 2023 uppdaterad av: Neuronoff, Inc
Syftet med denna studie med icke-signifikant risk (NSR) är att utvärdera säkerheten vid korttidsplacering av Basmati Injetrode i upp till 28 dagar och effektiviteten av att leda elektrisk ström för att stimulera subkutana nerver på explantationsdatumet precis före explantation .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en prospektiv, singelcenter, enarmad, icke-randomiserad design. Upp till 10 försökspersoner kommer att förses med placeringen av en Injetrode-insats. Den maximala placeringstiden är 28 dagar. Försökspersoner som valts ut för att delta i försöket är friska utan att något redan existerande tillstånd indikerat att behandlas. Varje individ kommer att följas under försöksperioden på cirka 50 dagar, inklusive tiden för screening och uppföljning efter explantation. Studien kommer att avslutas när den sista försökspersonen har avslutat provperioden och avslutat. Efter att ha lämnat den kliniska studien kommer försökspersonerna att fortsätta att följas av sin läkare enligt vårdstandard. Alla enhets- och procedurrelaterade biverkningar (AE) och oförutsedda problem (UPs) kommer att samlas in och rapporteras enligt studieprotokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under ett giltigt, institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänt informerat samtycke (ICF) och förstå studiekraven.
  • Var 18 år eller äldre när skriftligt informerat samtycke erhålls.
  • Ha god fysisk och psykisk hälsa enligt bedömning av allmänläkare.
  • Kunna tolerera elektrisk stimulering (TENS).
  • Var villig och kapabel att förstå och följa alla studierelaterade procedurer under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Har en kognitiv funktionsnedsättning eller uppvisar någon egenskap som skulle begränsa studiekandidatens förmåga att fullständigt förstå och underteckna ett giltigt, IRB-godkänt informerat samtyckesformulär.
  • Ha ett positivt graviditetstest (genomfört under inskrivningen).
  • Har en positiv allergisk reaktivitet mot guld hudtest (genomfört under inskrivningen).
  • Visa symptom som tyder på Covid19 som bedömts under inskrivningen.
  • Ha en hudåkomma på den planerade operationsplatsen.
  • Har en blodkoagulationsstörning eller annan indikation med potential att påverka studiens biokompatibilitetsdata på oförutsägbara sätt.
  • Har ett medicinskt tillstånd som är en kontraindikation för minimalt invasiv kirurgi.
  • Implanteras med en hjärtdefibrillator eller pump.
  • Har en historia av hjärtarytmi med hemodynamisk instabilitet
  • Implanteras med en neurostimulator.
  • Ha något aktivt elektriskt implantat av något annat slag.
  • Har metallimplantat (särskilt i höften).
  • Har aktiv infektion.
  • Har allodyni.
  • Ta regelbunden användning av trombocythämmande mediciner (t. aspirin, tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) eller eptifibatid (Integrilin)).
  • Har obehandlad drogtillvänjning eller beroende.
  • Har okontrollerade anfall (i genomsnitt > 2 anfall per månad).
  • Kräver för närvarande, eller kommer sannolikt att kräva, diatermi och/eller MRT under studietiden.
  • Har en historia av biverkningar av lokalanestetika (t. lidokain).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuronoff BASMATI Injetrode
Försökspersonerna kommer att förses med placeringen av en Injetrode-insats. Den maximala placeringstiden är 28 dagar.
Enhet: Neuronoff BASMATI Injetrode
Den 28 dagar långa tillfälliga placeringen av en Basmati Injetrode resulterar inte i oväntade nivåer av inflammation eller inkapsling.
Andra namn:
  • Injektor
  • BASMATI Injektor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar och histologisk analys
Tidsram: 28 dagar
Primära åtgärder för enhetens säkerhet inkluderade verifiering av frånvaron av oväntad inflammation och minimering av överdriven inkapsling runt Injetrode, vilket verifierats genom cellfärgning och patohistologisk analys.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuronoff, Inc

Samarbetspartners

Ohio Pain Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NCP-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera