Avaliação básica de segurança e estimulação minimamente invasiva via Injectrode (BASMATI)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Neuronoff, Inc
Os objetivos deste estudo de risco não significativo (NSR) são avaliar a segurança da colocação de curto prazo do Basmati Injectrode por até 28 dias e a eficácia da condução de corrente elétrica para estimular os nervos subcutâneos na data do explante imediatamente antes do explante .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um projeto prospectivo, de centro único, de braço único e não randomizado.
Até 10 sujeitos de estudo serão fornecidos com a colocação de uma inserção Injectrode.
A duração máxima da colocação será de 28 dias.
Os indivíduos selecionados para participar do estudo são saudáveis, sem qualquer condição preexistente indicada para tratamento.
Cada indivíduo será acompanhado durante o período experimental de aproximadamente 50 dias, incluindo o tempo de triagem e acompanhamento pós-expplante.
O estudo terminará quando o último sujeito tiver concluído o período experimental e sair.
Após a saída do estudo clínico, os indivíduos continuarão a ser acompanhados por seus médicos de acordo com o padrão de atendimento.
Todos os eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo e ao procedimento e problemas imprevistos (UPs) serão coletados e relatados de acordo com o protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45458
- Ohio Pain Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um formulário de consentimento informado (ICF) válido e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e entenda os requisitos do estudo.
- Ter 18 anos de idade ou mais quando o consentimento informado por escrito for obtido.
- Estar em boa saúde física e mental, avaliada por um clínico geral.
- Ser capaz de tolerar estimulação elétrica (TENS).
- Esteja disposto e seja capaz de entender e cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo durante o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter uma deficiência cognitiva ou exibir qualquer característica que limite a capacidade do candidato do estudo de entender completamente e assinar um formulário de consentimento informado válido e aprovado pelo IRB.
- Ter um teste de gravidez positivo (realizado durante a inscrição).
- Ter uma reatividade alérgica positiva ao teste de pele Gold (realizado durante a inscrição).
- Mostrar sintomas indicativos de Covid19 conforme avaliados durante a inscrição.
- Ter uma condição de pele no local cirúrgico planejado.
- Ter um distúrbio de coagulação sanguínea ou outra indicação com potencial para afetar os dados de biocompatibilidade do estudo de maneiras imprevisíveis.
- Tem uma condição médica que é uma contra-indicação para cirurgia minimamente invasiva.
- Ser implantado com um desfibrilador cardíaco ou bomba.
- Tem história de arritmia cardíaca com instabilidade hemodinâmica
- Ser implantado com um neuroestimulador.
- Ter qualquer implante elétrico ativo de qualquer outro tipo.
- Têm implantes de metal (principalmente no quadril).
- Ter infecção ativa.
- Tem alodinia.
- Faça uso regular de medicamentos antiplaquetários (p. aspirina, ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) ou eptifibatide (Integrilin)).
- Tem hábito ou dependência de drogas não tratada.
- Tiver convulsões descontroladas (em média > 2 convulsões por mês).
- Atualmente requer, ou provavelmente exigirá, diatermia e/ou ressonância magnética durante a duração do estudo.
- Tem histórico de reações adversas a anestésicos locais (p. lidocaína).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuronoff BASMATI Injectrode
Os assuntos serão fornecidos com a colocação de uma inserção Injectrode.
A duração máxima da colocação será de 28 dias.
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A colocação temporária de 28 dias de um Basmati Injectrode não resulta em níveis inesperados de inflamação ou encapsulamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo e análise histológica
Prazo: 28 dias
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As medidas primárias de segurança do dispositivo incluíram a verificação da ausência de inflamação inesperada e a minimização do encapsulamento excessivo ao redor do Injectrode, conforme verificado pela coloração celular e análise patohistológica.
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NCP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .