Valutazione di base della sicurezza e della stimolazione minimamente invasiva tramite Injectrode (BASMATI)
7 novembre 2023 aggiornato da: Neuronoff, Inc
Gli obiettivi di questo studio sul rischio non significativo (NSR) sono valutare la sicurezza del posizionamento a breve termine del Basmati Injectrode fino a 28 giorni e l'efficacia della conduzione di corrente elettrica per stimolare i nervi sottocutanei alla data dell'espianto appena prima dell'espianto .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è un disegno prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, non randomizzato.
Verranno forniti fino a 10 soggetti di studio con il posizionamento di un inserto Injectrode.
La durata massima del collocamento sarà di 28 giorni.
I soggetti selezionati per partecipare allo studio sono sani senza alcuna condizione preesistente indicata per il trattamento.
Ogni soggetto sarà seguito durante il periodo di prova di circa 50 giorni, compreso il tempo per lo screening e il follow-up post-espianto.
Lo studio terminerà quando l'ultimo soggetto avrà completato il periodo di prova ed è uscito.
Dopo l'uscita dallo studio clinico, i soggetti continueranno ad essere seguiti dal proprio medico secondo lo standard di cura.
Tutti gli eventi avversi (AE) e i problemi imprevisti (UP) correlati al dispositivo e alla procedura saranno raccolti e segnalati in base al protocollo dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45458
- Ohio Pain Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) valido e comprendere i requisiti dello studio.
- Avere almeno 18 anni di età quando si ottiene il consenso informato scritto.
- Essere in buona salute fisica e mentale come valutato da un medico generico.
- Essere in grado di tollerare la stimolazione elettrica (TENS).
- Essere disposti e in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure relative allo studio durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un deterioramento cognitivo o esibire qualsiasi caratteristica che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di comprendere completamente e firmare un modulo di consenso informato valido e approvato dall'IRB.
- Avere un test di gravidanza positivo (condotto durante l'iscrizione).
- Avere una reattività allergica positiva al test cutaneo Gold (condotto durante l'arruolamento).
- Mostrare sintomi indicativi per Covid19 valutati durante l'arruolamento.
- Avere una condizione della pelle nella posizione chirurgica pianificata.
- Avere un disturbo della coagulazione del sangue o altra indicazione con il potenziale per influenzare i dati di biocompatibilità dello studio in modi imprevedibili.
- Avere una condizione medica che è una controindicazione per la chirurgia minimamente invasiva.
- Essere impiantato con un defibrillatore cardiaco o una pompa.
- Avere una storia di aritmia cardiaca con instabilità emodinamica
- Essere impiantato con un neurostimolatore.
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo di qualsiasi altro tipo.
- Avere protesi metalliche (in particolare nell'anca).
- Avere un'infezione attiva.
- Avere allodinia.
- Assumere regolarmente farmaci antipiastrinici (ad es. aspirina, ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix), tirofiban (Aggrastat) o eptifibatide (Integrilin)).
- Avere assuefazione o dipendenza da droghe non trattata.
- Avere crisi incontrollate (in media > 2 crisi al mese).
- Attualmente richiedono, o probabilmente richiederanno, diatermia e/o risonanza magnetica durante la durata dello studio.
- Avere una storia di reazioni avverse ad anestetici locali (ad es. lidocaina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neuronoff BASMATI Injectrode
Ai soggetti verrà fornito il posizionamento di un inserto Injectrode.
La durata massima del collocamento sarà di 28 giorni.
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Il posizionamento temporaneo di 28 giorni di un Basmati Injectrode non comporta livelli imprevisti di infiammazione o incapsulamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e analisi istologica
Lasso di tempo: 28 giorni
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Le misure primarie di sicurezza del dispositivo includevano la verifica dell'assenza di infiammazioni inattese e la minimizzazione dell'eccessivo incapsulamento attorno all'Injectrode, come verificato mediante colorazione cellulare e analisi patoistologiche.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amol Soin, MD, Ohio Pain Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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