- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674878
Srovnání technik svalové energie a dechových cvičení pro funkční zlepšení u fibromyalgie (MET)
21. března 2021 aktualizováno: Riphah International University
Srovnání technik svalové energie (METS) s dechovými cvičeními ke zlepšení funkčních výsledků u pacientů s fibromyalgií.
Tato studie je plánována k porovnání účinků Muscle Energy Techniques (MET) s dechovými cvičeními pro zlepšení funkčních výsledků u pacientů s fibromyalgií.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie.
Velikost vzorku by byla 26 pacientů s fibromyalgií náhodně rozdělených do skupiny technik svalové energie a skupiny dechových cvičení.
Obě skupiny dostanou 8 týdnů léčby, 3krát týdně.
Data budou shromažďována ve výchozím 5. a 8. týdnu.
Měření výsledku zahrnují číselnou stupnici hodnocení bolesti, 6minutový test chůze, expanze hrudníku, index pittsburghské kvality spánku a skóre fibromyalgie Impact Questionnaire.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je běžný syndrom charakterizovaný rozšířenou bolestí a nejméně 11/18 bolestivými citlivými body (American College of Rheumatology).
Fibromyalgický syndrom (FMS) je revmatický stav s celosvětově rostoucí prevalencí) postiženo je přibližně 2–7 % populace.
Některé ze symptomů spojených s fibromyalgií jsou poruchy spánku, závratě, bolesti hlavy, únava, deprese/napětí, bolest, kognitivní poruchy, syndrom dráždivého tračníku a různé somatické symptomy.
Tyto faktory negativně ovlivňují fyzické a emocionální vlastnosti a snižují kvalitu života.
Únava a dušnost jsou významnými příznaky a symptomy fibromyalgie, které mohou souviset se změnami dýchacího systému.
Mezi hlavní postižené oblasti u fibromyalgie patří mechanika dýchání, horní trapézový sval, cervikální svalová hmota, scalene, sternocleidomastoideus a oblast kolem druhého žebra a celá paravertebrální svalová hmota.
Tyto oblasti jsou koordinovány s citlivými body umístěnými v horní polovině těla pacientů s FM.
Pacienti s fibromyalgií se nepochybně vyčerpávají a jsou unavení kvůli dušnosti.
Je rozšířena mezi ženami; může však navíc postihnout muže i teenagery.
Mnoho farmakologických terapií bylo používáno k léčbě FM s nejistými důsledky a pro maximalizaci účinnosti se obvykle doporučují stále rostoucí malé dávky.
Mezi nefarmakologickou léčbou, včetně cvičení, je typicky podporována léčba pacientů s fibromyalgií.
Pravidelné cvičení je základním kamenem léčby fibromyalgie.
Intervence aerobního cvičení prokázaly snížení bolesti, deprese a únavy, zlepšení kvality života související se zdravím (HRQOL).
Související literatura zahrnuje metaanalýzu týkající se účinků cvičení (vytrvalostní, aerobní nebo smíšené aerobní a silové cvičení) na celosvětovou pohodu u lidí s fibromyalgií.
Problémy s dýcháním mají tendenci zesilovat příznaky FM.
Pacienti s FM se rychle vyčerpávají a dušnost způsobuje únavu související se slabostí dýchacích svalů, zejména nedostatečností bránice, která může snížit fyzickou kondici a schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Bylo prokázáno, že dechová cvičení jsou užitečná při snižování příznaků FM.
MET jsou strategie osteopatické manipulace citlivých tkání, které se vyvinuly za účelem obnovení funkce muskuloskeletálního systému a snížení bolesti.
Obě tyto techniky mají prokázané účinky na snížení symptomů u pacientů s FM.
Cílem této studie je porovnat účinky obou s cílem nalézt techniku, která může účinně zlepšit funkční výsledky u pacientů s fibromyalgií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou použita kritéria fibromyalgie American College of Rheumatology
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Těžká poranění páteře
- Zánětlivé revmatické onemocnění
- Pacienti s diagnózou plicního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MET
MET pro pomocné dýchací svaly včetně sternocleidomastoideus, scalenes a trapezius podávané třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Bude aplikována izometrická kontrakce v délce 7 sekund, po které bude následovat strečink v délce 30 sekund v bezbolestném rozsahu.
Toto ošetření bude aplikováno na obě strany krku se zaměřením na tři hlavní pomocné svaly dýchání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dechových cvičení
Brániční dýchání, dýchání se sevřenými rty a brániční dýchání s odporem podávaným třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Provedou se tři cvičení v okruhu, 2 okruhy v každém sezení.
Bude zahrnovat brániční dechové cvičení, při kterém bude pacient v poloze na zádech s nádechem nosem a výdechem přes můru s napůl sevřenými rty.
Druhý cvik se zašumělým dýcháním rtů také v poloze na zádech s rukama na břiše a poté nádech nosem a výdech ústy s polovičním sevřením rtů.
Třetí cvik kladl odpor bráničnímu dýchání také stejným způsobem jako druhý cvik s přidáním 1 kg závaží na břicho.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Numerická škála hodnocení bolesti je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále.
Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire je hodnotící a hodnotící nástroj vyvinutý pro měření stavu pacienta s fibromyalgií, jeho pokroku a funkční kapacity.
Byl navržen tak, aby změřil složky zdravotního stavu, které jsou považovány za nejvíce ovlivněné FM.
|
4 a 8 týdnů
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření vzdálenosti chůze v rozpětí 6 minut.
Vzdálenost 6 minut chůze poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku je self-report dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 komponentů, které vytvářejí jedno globální skóre a jehož dokončení trvá 5–10 minut.
|
4 a 8 týdnů
|
|
Měřicí páska pro indexy torakoabdominální pohyblivosti
Časové okno: 4 a 8 týdnů
|
Měřicí páska se používá k měření torakoabdominální expanze ve třech úrovních, kterými jsou Axilla, Xiphoid a Navel.
|
4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00705 Saira Zahid
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MET
-
Louis Turcanu Emergency Hospital for ChildrenUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" TimisoaraDokončenoObezita, metabolicky benigní
-
Alexandru Florin RogobeteUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" TimisoaraDokončenoObezita, metabolicky benigní
-
National University Health System, SingaporeNáborMetabolický syndrom | Metabolický syndrom (Mets)Singapur
-
University of FaisalabadUniversity of SargodhaDokončeno
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Indiana UniversitySociety for Academic Emergency MedicineNáborHyperglykémie | Hypertenze | Diabetes | Metabolický syndrom | Dyslipidémie | Urgentní medicína | Hyperlipidémie | Obezita & amp; NadváhaSpojené státy
-
Riphah International UniversityNábor
-
University of FaisalabadZatím nenabíráme
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamLabonovum B.V.; Sunstar Suisse S.A.; Netherlands Enterprise AgencyDokončenoKardiovaskulární choroby | Syndrom obstrukční spánkové apnoe | Diabetes Mellitus | Parodontální onemocněníHolandsko
-
Iacob Czihac Emergency Military Clinical HospitalDokončeno