- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04674878
Confronto tra tecniche di energia muscolare ed esercizi di respirazione per il miglioramento funzionale nella fibromialgia (MET)
21 marzo 2021 aggiornato da: Riphah International University
Confronto di tecniche di energia muscolare (METS) con esercizi di respirazione per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con fibromialgia.
Questo studio è progettato per confrontare gli effetti delle tecniche di energia muscolare (MET) con esercizi di respirazione per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con fibromialgia.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato.
La dimensione del campione sarebbe di 26 pazienti con fibromialgia assegnati in modo casuale al gruppo di tecniche di energia muscolare e al gruppo di esercizi di respirazione.
Entrambi i gruppi riceveranno 8 settimane di trattamento, 3 volte a settimana.
I dati saranno raccolti al basale 5a settimana e 8a settimana.
Le misurazioni dei risultati includono una scala numerica di valutazione del dolore, un test del cammino di 6 minuti, l'espansione del torace, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e i punteggi del questionario sull'impatto della fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia (FM) è una sindrome comune caratterizzata da dolore diffuso e almeno 11/18 tender points dolorosi (American College of Rheumatology).
La sindrome fibromialgica (FMS) è una condizione reumatica di crescente prevalenza in tutto il mondo) circa il 2-7% delle popolazioni ne è affetto.
Alcuni dei sintomi associati alla fibromialgia sono disturbi del sonno, vertigini, mal di testa, affaticamento, depressione/tensione, dolore, disturbi cognitivi, sindrome dell'intestino irritabile e diversi sintomi somatici.
Questi fattori influenzano negativamente le caratteristiche fisiche ed emotive e diminuiscono la qualità della vita.
L'affaticamento e la dispnea sono i segni e i sintomi significativi della fibromialgia, che possono essere correlati ai cambiamenti del sistema respiratorio.
Le principali aree colpite nella fibromialgia includono la meccanica respiratoria, il muscolo trapezio superiore, la massa muscolare cervicale, lo scaleno, lo sternocleidomastoideo e l'area intorno alla seconda costola e tutta la massa muscolare paravertebrale.
Queste regioni sono coordinate con i tender point posizionati nella metà superiore del corpo dei pazienti con FM.
I pazienti con fibromialgia, senza dubbio, si esauriscono e diventano stanchi a causa della dispnea.
È diffuso tra le femmine; tuttavia, può colpire anche uomini e adolescenti.
Molte terapie farmacologiche venivano utilizzate per trattare la FM con conseguenze incerte e di solito si raccomandano piccole dosi in costante aumento per massimizzare l'efficacia.
Tra la gestione non farmacologica, l'esercizio fisico è tipicamente approvato nella gestione dei pazienti con fibromialgia.
L'allenamento regolare è una chiave di volta essenziale nella gestione della fibromialgia.
Gli interventi di allenamento aerobico hanno mostrato una riduzione del dolore, della depressione e dell'affaticamento, migliorando la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
La letteratura correlata include meta-analisi riguardanti gli effetti dell'esercizio (allenamento di resistenza, aerobico o misto aerobico e di forza) sul benessere mondiale nelle persone con fibromialgia.
I problemi respiratori tendono ad intensificare i sintomi della FM.
I pazienti FM si esauriscono rapidamente e la dispnea provoca affaticamento correlato alla debolezza dei muscoli respiratori, principalmente insufficienza diaframmatica, che può ridurre la condizione fisica e la capacità nelle attività quotidiane.
Gli esercizi di respirazione si sono dimostrati utili nel ridurre i sintomi della FM.
MET è la strategia di manipolazione osteopatica dei tessuti teneri che si è evoluta per recuperare la funzione del sistema muscolo-scheletrico e ridurre il dolore.
Entrambe queste tecniche hanno effetti dimostrati per la riduzione dei sintomi nei pazienti affetti da FM.
Questo studio ha lo scopo di confrontare gli effetti di entrambi al fine di scoprire la tecnica che può effettivamente migliorare i risultati funzionali nei pazienti con fibromialgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno utilizzati i criteri di fibromialgia dell'American College of Rheumatology
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Lesioni spinali gravi
- Malattia reumatica infiammatoria
- Pazienti con diagnosi di malattia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo MET
MET per i muscoli accessori della respirazione inclusi sternocleidomastoideo, scaleni e trapezio somministrati tre volte a settimana per 8 settimane.
|
Verrà applicata la contrazione isometrica di 7 sec seguita da uno stretching di 30 sec in range indolore.
Questo trattamento verrà somministrato su entrambi i lati del collo mirando ai tre principali muscoli accessori della respirazione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di respirazione
Respirazione diaframmatica, respirazione a labbra socchiuse e respirazione diaframmatica con resistenza somministrata tre volte a settimana per 8 settimane.
|
Verranno eseguiti tre esercizi in un circuito, 2 circuiti in ogni sessione.
Comprenderà esercizi di respirazione diaframmatica in cui il paziente sarà in posizione supina inspirando attraverso il naso ed espirando attraverso la falena con le labbra semichiuse.
Secondo esercizio respirazione a labbra socchiuse anche in posizione supina con le mani sull'addome e poi inspirazione attraverso il naso ed espirazione attraverso la bocca con labbra semichiuse.
Il terzo esercizio ha resistito alla respirazione diaframmatica anche nello stesso schema del secondo esercizio con l'aggiunta di 1 kg di peso sull'addome.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore per il dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La Numeric Pain Rating Scale è una misura soggettiva, in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti.
La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire è uno strumento di valutazione e valutazione sviluppato per misurare lo stato, il progresso e la capacità funzionale del paziente con fibromialgia.
È stato progettato per misurare le componenti dello stato di salute che si ritiene siano le più colpite dalla FM.
|
4 e 8 settimane
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|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa in un arco di 6 minuti.
La distanza percorsa in 6 minuti fornisce una misura della risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
|
4 e 8 settimane
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese.
La misura è composta da 19 elementi individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale e richiedono 5-10 minuti per essere completati.
|
4 e 8 settimane
|
|
Metro a nastro per gli indici di mobilità toracoaddominale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
|
Il nastro di misurazione viene utilizzato per misurare l'espansione toracoaddominale a tre livelli che sono l'ascella, lo xifoide e l'ombelico.
|
4 e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00705 Saira Zahid
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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