- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04674878
Lihasenergiatekniikoiden ja hengitysharjoitusten vertailu toiminnan parantamiseksi fibromyalgiassa (MET)
sunnuntai 21. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Riphah International University
Lihasenergiatekniikoiden (METS) vertailu hengitysharjoituksiin fibromyalgiapotilaiden toiminnallisten tulosten parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus verrata lihasenergiatekniikoiden (MET) vaikutuksia hengitysharjoituksiin fibromyalgiapotilaiden toiminnallisten tulosten parantamiseksi.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Otoskoko olisi 26 fibromyalgiapotilasta, jotka jaetaan satunnaisesti Lihasenergiatekniikat- ja hengitysharjoitusryhmään.
Molemmat ryhmät saavat 8 viikon hoitoa, 3 kertaa viikossa.
Tiedot kerätään lähtötasolla 5. ja 8. viikolla.
Tulosmittauksiin kuuluvat numeerinen kivun arviointiasteikko, 6 minuutin kävelytesti, rintakehän laajeneminen, Pittsburghin unen laatuindeksi ja fibromyalgiavaikutuskyselyn pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on yleinen oireyhtymä, jolle on ominaista laajalle levinnyt kipu ja vähintään 11/18 kivuliasta arkuuspistettä (American College of Rheumatology).
Fibromyalgia-oireyhtymä (FMS) on reumatauti, jonka esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti).
Jotkut fibromyalgiaan liittyvistä oireista ovat unihäiriöt, huimaus, päänsärky, väsymys, masennus/jännitys, kipu, kognitiiviset häiriöt, ärtyvän suolen oireyhtymä ja erilaiset somaattiset oireet.
Nämä tekijät vaikuttavat negatiivisesti fyysisiin ja emotionaalisiin ominaisuuksiin ja heikentävät elämänlaatua.
Väsymys ja hengenahdistus ovat fibromyalgian merkittäviä merkkejä ja oireita, jotka voivat liittyä hengityselinten muutoksiin.
Tärkeimpiä fibromyalgian vaikutusalueita ovat hengitysmekaniikka, ylempi trapezius-lihas, kohdunkaulan lihasmassa, skaala, Sternocleidomastoid ja toista kylkiluuta ympäröivä alue ja kaikki paravertebraalinen lihasmassa.
Nämä alueet koordinoidaan FM-potilaiden ylävartaloon sijoitettujen arkuuspisteiden kanssa.
Fibromyalgiapotilaat epäilemättä uupuvat ja tulevat väsyneiksi hengenahdistuksen vuoksi.
Se on laajalle levinnyt naisten keskuudessa; Se voi kuitenkin lisäksi vaikuttaa sekä miehiin että teini-ikäisiin.
FM:n hoitoon käytettiin monia farmakologisia hoitoja, joiden seuraukset ovat epävarmoja, ja tasaisesti kasvavia pieniä annoksia suositellaan yleensä tehon maksimoimiseksi.
Ei-lääkehoidossa, mukaan lukien harjoittelu, on tyypillisesti hyväksytty fibromyalgiapotilaiden hoidossa.
Säännöllinen harjoittelu on fibromyalgian hallinnan olennainen kulmakivi.
Aerobiset harjoitukset ovat osoittaneet vähentyneen kivun, masennuksen ja väsymyksen, mikä parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Aiheeseen liittyvä kirjallisuus sisältää meta-analyysin harjoittelun vaikutuksista (kestävyys, aerobinen tai sekoitettu aerobinen ja voimaharjoittelu) fibromyalgiasta kärsivien ihmisten maailmanlaajuiseen hyvinvointiin.
Hengitysongelmat lisäävät FM-oireita.
FM-potilaat uupuvat nopeasti, ja hengenahdistus aiheuttaa hengityslihasten heikkouteen liittyvää väsymystä, lähinnä pallean vajaatoimintaa, joka voi heikentää fyysistä kuntoa ja toimintakykyä päivittäisissä toimissa.
Hengitysharjoitusten on osoitettu olevan hyödyllisiä FM-oireiden vähentämisessä.
MET on arkojen kudosten osteopaattinen manipulointistrategia, joka on kehitetty palauttamaan tuki- ja liikuntaelimistön toiminta ja vähentämään kipua.
Molemmilla näillä tekniikoilla on todistettu vaikutus oireiden vähentämiseen FM-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla molempien vaikutuksia selvittääkseen tekniikka, jolla voidaan tehokkaasti parantaa fibromyalgiapotilaiden toiminnallisia tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American College of Rheumatologyn fibromyalgian kriteereitä käytetään
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Vakavat selkärangan vammat
- Tulehduksellinen reumaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MET ryhmä
MET:t lisähengityksen lihaksille, mukaan lukien sternocleidomastoid, scalenes ja trapezius, annetaan kolmesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Käytetään isometristä 7 sekunnin supistusta, jota seuraa 30 sekunnin venytys kivuttomalla alueella.
Tämä hoito annetaan kaulan molemmille puolille ja kohdistetaan kolmeen pääasialliseen hengityslihakseen.
|
|
Active Comparator: Hengitysharjoitusryhmä
Palleahengitys, puristettu huulihengitys ja palleahengitys vastuksen kanssa kolmesti viikossa 8 viikon ajan.
|
Kolme harjoitusta suoritetaan kierroksella, 2 piiriä jokaisessa harjoituksessa.
Se sisältää palleahengitysharjoituksen, jossa potilas on makuuasennossa hengittäen sisään nenän kautta ja uloshengittäen koin kautta puolisuljetuin huulten.
Toinen harjoitus puristettuna huulten hengitys myös makuuasennossa kädet vatsalla ja sitten sisäänhengitys nenän kautta ja uloshengitys suun kautta huulet puoliksi sulkemalla.
Kolmas harjoitus vastusti diafragmaattista hengitystä myös samaan malliin kuin toinen harjoitus lisäten 1 kg painoa vatsalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko on subjektiivinen mitta, jossa yksilöt arvioivat kipunsa yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire on arviointi- ja arviointiväline, joka on kehitetty mittaamaan fibromyalgiapotilaan tilaa, edistymistä ja toimintakykyä.
Se on suunniteltu mittaamaan terveydentilan osia, joihin FM:n uskotaan vaikuttavan eniten.
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen rasitustesti, jossa mitataan kävelymatka 6 minuutin ajanjaksolla.
6 minuutin kävelymatka mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia.
|
4 ja 8 viikkoa
|
|
Mittanauha rintakehän vatsan liikkuvuusindekseille
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
|
Mittanauhaa käytetään rintakehän vatsan laajenemisen mittaamiseen kolmella tasolla, jotka ovat Axilla, Xiphoid ja Navel.
|
4 ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00705 Saira Zahid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .