- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04674878
Sammenligning af muskelenergiteknikker og vejrtrækningsøvelser til funktionel forbedring ved fibromyalgi (MET)
21. marts 2021 opdateret af: Riphah International University
Sammenligning af muskelenergiteknikker (METS) med vejrtrækningsøvelser for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med fibromyalgi.
Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne virkningerne af muskelenergiteknikker (MET) med åndedrætsøvelser for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med fibromyalgi.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført.
Prøvestørrelsen ville være 26 patienter med fibromyalgi tilfældigt allokeret til gruppen med muskelenergiteknikker og gruppen med åndedrætsøvelser.
Begge grupper vil modtage 8 ugers behandling, 3 gange om ugen.
Data vil blive indsamlet ved baseline 5. uge og 8. uge.
Resultatmålinger inkluderer en numerisk smertevurderingsskala, 6 minutters gangtest, brystekspansion, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og resultater fra Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskemaet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et almindeligt syndrom karakteriseret ved udbredt smerte og mindst 11/18 smertefulde ømme punkter (American College of Rheumatology).
Fibromyalgisyndrom (FMS) er en reumatisk tilstand med stigende udbredelse på verdensplan) omkring 2-7% af befolkningen er ramt.
Nogle af symptomerne forbundet med fibromyalgi er søvnforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, træthed, depression/spændinger, smerter, kognitiv lidelse, irritabel tyktarm og forskellige somatiske symptomer.
Disse faktorer påvirker fysiske og følelsesmæssige egenskaber negativt og nedsætter livskvaliteten.
Træthed og dyspnø er de væsentlige tegn og symptomer på fibromyalgi, som kan relateres til ændringer i luftvejene.
Større berørte områder i fibromyalgi omfatter vejrtrækningsmekanik, den øvre trapezius-muskel, den cervikale muskelmasse, scalene, Sternocleidomastoid og området omkring det andet ribben og al den paravertebrale muskelmasse.
Disse regioner er koordineret med de ømme punkter placeret i den øvre halvdel af kroppen af patienter med FM.
Fibromyalgipatienter udmattes uden tvivl og bliver træt på grund af dyspnøen.
Den er udbredt blandt hunner; dog kan det desuden påvirke både mænd og teenagere.
Mange farmakologiske terapier blev brugt til at behandle FM med usikre konsekvenser, og støt voksende små doser anbefales normalt for at maksimere effektiviteten.
Blandt ikke-farmakologisk behandling, herunder træning, er typisk godkendt i behandlingen af patienter med fibromyalgi.
Regelmæssig træning er en vigtig hjørnesten i fibromyalgihåndtering.
Aerobe træningsinterventioner har vist reduceret smerte, depression og træthed, hvilket forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Relateret litteratur omfatter meta-analyse vedrørende træningseffekter (udholdenhed, aerobic eller blandet aerobic og styrketræning) på verdensomspændende velfærd hos mennesker med fibromyalgi.
Vejrtrækningsproblemer har en tendens til at intensivere FM-symptomer.
FM-patienterne udmattes hurtigt, og dyspnø forårsager træthed relateret til respiratorisk muskelsvaghed, hovedsageligt diafragmatisk mangel, som kan nedsætte den fysiske tilstand og evner i de daglige aktiviteter.
Åndedrætsøvelser har vist sig at være nyttige til at mindske symptomer på FM.
MET er de osteopatiske manipulationsstrategier af det ømme væv, der udviklede sig for at genoprette muskuloskeletale systemets funktion og mindske smerter.
Begge disse teknikker har dokumenterede virkninger for reduktion af symptomer hos FM-patienter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af begge for at finde ud af den teknik, der effektivt kan forbedre de funktionelle resultater hos patienter med fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatologys kriterier for fibromyalgi vil blive brugt
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Alvorlige rygmarvsskader
- Inflammatorisk gigtsygdom
- Patienter diagnosticeret med lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MET gruppe
MET'er for ekstra respirationsmuskler inklusive sternocleidomastoid, scalenes og trapezius givet tre gange om ugen i 8 uger.
|
Den isometriske kontraktion på 7 sek vil blive påført efterfulgt af en strækning på 30 sek i smertefri rækkevidde.
Denne behandling vil blive givet til begge sider af nakken, rettet mod de tre vigtigste ekstra respirationsmuskler.
|
|
Aktiv komparator: Åndedrætstræningsgruppe
Diaphragmatic vejrtrækning, sammenpustet læbe vejrtrækning og diaphragmatic vejrtrækning med modstand givet tre gange om ugen i 8 uger.
|
Tre øvelser udføres i et kredsløb, 2 kredsløb i hver session.
Det vil omfatte diafragmatisk åndedrætsøvelse, hvor patienten vil være i liggende stilling ved at inhalere gennem næsen og udånde gennem møl med halvt lukkede læber.
Anden øvelse sammenpustet læbe vejrtrækning også i rygliggende stilling med hænderne på maven og derefter inspiration gennem næsen og udånding gennem munden med halv lukning af læberne.
Tredje øvelse modstod diafragmatisk vejrtrækning også i samme mønster som anden øvelse med et tillæg på 1 kg vægt på maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala for smerte (NPRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Den numeriske smertevurderingsskala er et subjektivt mål, hvor individer vurderer deres smerte på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er sammensat af 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (værst tænkelige smerte).
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgipatientstatus, fremskridt og funktionsevne.
Det er designet til at måle de komponenter i sundhedstilstanden, der menes at være mest påvirket af FM.
|
4 og 8 uger
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
6-min walk-testen er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af distance walk over et spænd på 6 min.
Den 6-minutters gåafstand giver et mål for integreret global respons fra flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
4 og 8 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score og tager 5-10 minutter at gennemføre.
|
4 og 8 uger
|
|
Målebånd til thoracoabdominal mobilitetsindekser
Tidsramme: 4 og 8 uger
|
Målebånd bruges til at måle thoracoabdominal ekspansion på tre niveauer, som er Axilla, Xiphoid og Navel.
|
4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00705 Saira Zahid
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med METs
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekruttering
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordAfsluttet