- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04674878
Vergelijking van spierenergietechnieken en ademhalingsoefeningen voor functionele verbetering bij fibromyalgie (MET)
21 maart 2021 bijgewerkt door: Riphah International University
Vergelijking van Muscle Energy Techniques (METS) met ademhalingsoefeningen om functionele resultaten te verbeteren bij patiënten met fibromyalgie.
Deze studie is gepland om de effecten van Muscle Energy Techniques (MET) te vergelijken met ademhalingsoefeningen voor het verbeteren van functionele resultaten bij patiënten met fibromyalgie.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.
De steekproefomvang zou 26 patiënten met fibromyalgie zijn, willekeurig toegewezen aan de groep Spierenergietechnieken en de groep ademhalingsoefeningen.
Beide groepen krijgen 8 weken behandeling, 3 keer per week.
Gegevens worden verzameld in de 5e en 8e week van de baseline.
Uitkomstmetingen omvatten een Numerieke pijnbeoordelingsschaal, 6 min looptest, borstvergroting, Pittsburgh slaapkwaliteitsindex en Fibromyalgia Impact Questionnaire-scores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een veel voorkomend syndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn en ten minste 11/18 pijnlijke gevoelige punten (American College of Rheumatology).
Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een reumatische aandoening die wereldwijd steeds vaker voorkomt) ongeveer 2-7% van de bevolking wordt getroffen.
Enkele van de symptomen die verband houden met fibromyalgie zijn slaapstoornissen, duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid, depressie/spanning, pijn, cognitieve stoornis, prikkelbare darmsyndroom en verschillende somatische symptomen.
Deze factoren hebben een negatieve invloed op fysieke en emotionele kenmerken en verminderen de kwaliteit van leven.
Vermoeidheid en kortademigheid zijn de significante tekenen en symptomen van fibromyalgie, die verband kunnen houden met veranderingen in het ademhalingssysteem.
De belangrijkste getroffen gebieden bij fibromyalgie zijn ademhalingsmechanica, de bovenste trapeziusspier, de cervicale spiermassa, de scalene, sternocleidomastoideus en het gebied rond de tweede rib en alle paravertebrale spiermassa.
Deze regio's zijn gecoördineerd met de gevoelige punten die in de bovenste helft van het lichaam van patiënten met FM zijn geplaatst.
Fibromyalgiepatiënten raken ongetwijfeld uitgeput en worden moe als gevolg van kortademigheid.
Het is wijdverspreid onder vrouwen; het kan echter ook zowel mannen als tieners treffen.
Veel farmacologische therapieën werden gebruikt om FM te behandelen met onzekere gevolgen, en gestaag groeiende kleine doses worden meestal aanbevolen om de werkzaamheid te maximaliseren.
Onder niet-medicamenteuze behandeling, waaronder lichaamsbeweging, wordt doorgaans steun verleend bij de behandeling van patiënten met fibromyalgie.
Regelmatige training is een essentiële hoeksteen van de behandeling van fibromyalgie.
Aërobe trainingsinterventies hebben aangetoond dat pijn, depressie en vermoeidheid zijn verminderd, waardoor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) is verbeterd.
Aanverwante literatuur bevat meta-analyses met betrekking tot de effecten van lichaamsbeweging (uithoudingsvermogen, aerobe of gemengde aerobe en krachttraining) op het wereldwijde welzijn van mensen met fibromyalgie.
Ademhalingsproblemen hebben de neiging FM-symptomen te intensiveren.
De FM-patiënten raken snel uitgeput en kortademigheid veroorzaakt vermoeidheid die verband houdt met zwakte van de ademhalingsspieren, voornamelijk middenrifdeficiëntie, die de fysieke conditie en het vermogen in de dagelijkse activiteiten kan verminderen.
Het is bewezen dat ademhalingsoefeningen nuttig zijn bij het verminderen van de symptomen van FM.
MET is de osteopathische manipulatiestrategie van de gevoelige weefsels die zijn geëvolueerd om de functie van het bewegingsapparaat te herstellen en pijn te verminderen.
Beide technieken hebben bewezen effecten voor vermindering van symptomen bij FM-patiënten.
Deze studie is bedoeld om de effecten van beide te vergelijken om de techniek te vinden die de functionele resultaten bij patiënten met fibromyalgie effectief kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De criteria voor fibromyalgie van het American College of Rheumatology zullen worden gebruikt
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Ernstige verwondingen aan de ruggengraat
- Inflammatoire reumatische aandoening
- Patiënten met de diagnose longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MET-groep
MET's voor hulpademhalingsspieren, waaronder sternocleidomastoideus, scalenes en trapezius, gedurende 8 weken driemaal per week gegeven.
|
De isometrische contractie van 7 seconden wordt toegepast, gevolgd door een rek van 30 seconden in pijnloos bereik.
Deze behandeling wordt gegeven aan beide zijden van de nek en richt zich op de drie belangrijkste ademhalingsspieren.
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsoefening groep
Diafragmatische ademhaling, samengeknepen lipademhaling en diafragmatische ademhaling met weerstand driemaal per week gedurende 8 weken.
|
Drie oefeningen worden uitgevoerd in een circuit, 2 circuits in elke sessie.
Het omvat diafragmatische ademhalingsoefeningen waarbij de patiënt in rugligging inademt door de neus en uitademt door een mot met halfgesloten lippen.
Tweede oefening getuite lipademhaling ook in rugligging met de handen op de buik en dan inademing door de neus en uitademing door de mond met half gesloten lippen.
Derde oefening verzette middenrifademhaling ook in hetzelfde patroon als tweede oefening met een toevoeging van 1 kg gewicht op de buik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal voor pijn (NPRS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een subjectieve maatstaf, waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
De Fibromyalgia Impact Questionnaire is een beoordelings- en evaluatie-instrument dat is ontwikkeld om de status, voortgang en functionele capaciteit van fibromyalgiepatiënten te meten.
Het is ontworpen om de componenten van de gezondheidstoestand te meten waarvan wordt aangenomen dat ze het meest worden beïnvloed door FM.
|
4 en 8 weken
|
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
De 6-minuten looptest is een submaximale inspanningstest die bestaat uit het meten van de afgelegde afstand over een tijdsbestek van 6 minuten.
De loopafstand van 6 minuten biedt een maatstaf voor een geïntegreerde globale respons van meerdere cardiopulmonale en musculoskeletale systemen die betrokken zijn bij inspanning.
|
4 en 8 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit beoordeelt over een tijdsinterval van 1 maand.
De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan die één globale score opleveren en 5-10 minuten in beslag nemen.
|
4 en 8 weken
|
Meetlint voor de thoracoabdominale mobiliteitsindices
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
|
Meetlint wordt gebruikt om de thoracoabdominale expansie te meten op drie niveaus: Axilla, Xiphoid en Navel.
|
4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/00705 Saira Zahid
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MET's
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidBehoud van alveolaire richels | Alveolaire Ridge AugmentatieVerenigde Staten
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUnited States Department of DefenseBeëindigdAdemhalingsfalenVerenigde Staten
-
Nutrition Institute, SloveniaMEDEDUS, Ljubljana, Slovenia; Vizera d.o.o.; Valens Int. d.o.o., SlovenijaVoltooidBiologische beschikbaarheid van co-enzym Q10Slovenië
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Khon Kaen UniversityVoltooidNetvliesloslating RhegmatogeenThailand
-
Helsinki University Central HospitalActief, niet wervendA. Vermindering van de behandeling met radioactief jodium bij papillaire schildklierkanker. RAILLOOSom behandeling met radioactief jodium veilig achterwege te laten bij patiënten met papillaire schildklierkanker met een laag risico met een grootte van 11-20 mm
-
Marmara UniversityVoltooidBalans | Geamputeerde | Plantaire drukverdelingKalkoen
-
Nutrition Institute, SloveniaVizera d.o.o.; ADM, Ambulanta družinske medicine, Ljubljana, Slovenia; Adrialab... en andere medewerkersVoltooidBiologische beschikbaarheid van co-enzym Q10Slovenië
-
Bulent Ecevit UniversityVoltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeVoltooid