- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04674878
Jämförelse av muskelenergitekniker och andningsövningar för funktionell förbättring vid fibromyalgi (MET)
21 mars 2021 uppdaterad av: Riphah International University
Jämförelse av muskelenergitekniker (METS) med andningsövningar för att förbättra funktionella resultat hos patienter med fibromyalgi.
Denna studie är planerad att jämföra effekterna av muskelenergitekniker (MET) med andningsövningar för att förbättra funktionella resultat hos patienter med fibromyalgi.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras.
Provstorleken skulle vara 26 patienter med fibromyalgi slumpmässigt fördelade till gruppen muskelenergitekniker och andningsträningsgruppen.
Båda grupperna kommer att få 8 veckors behandling, 3 gånger i veckan.
Data kommer att samlas in vid baslinjen 5:e veckan och 8:e veckan.
Resultatmätningar inkluderar en numerisk smärtskala, 6 minuters promenadtest, bröstexpansion, Pittsburghs sömnkvalitetsindex och resultat från Fibromyalgia Impact Questionnaire.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) är ett vanligt syndrom som kännetecknas av utbredd smärta och minst 11/18 smärtsamma ömma punkter (American College of Rheumatology).
Fibromyalgisyndrom (FMS) är ett reumatiskt tillstånd med ökande prevalens över hela världen) cirka 2-7 % av befolkningen är drabbade.
Några av de symtom som är förknippade med fibromyalgi är sömnstörningar, yrsel, huvudvärk, trötthet, depression/spänningar, smärta, kognitiv störning, irritabel tarm och olika somatiska symtom.
Dessa faktorer påverkar fysiska och känslomässiga egenskaper negativt och minskar livskvaliteten.
Trötthet och dyspné är de betydande tecknen och symtomen på fibromyalgi, som kan relateras till förändringar i andningsorganen.
Viktiga drabbade områden i fibromyalgi inkluderar andningsmekanik, övre trapeziusmuskeln, livmoderhalsmuskelmassan, scalene, Sternocleidomastoid och området runt det andra revbenet och all paravertebral muskelmassa.
Dessa regioner är samordnade med de ömma punkter som är placerade i den övre halvan av kroppen hos patienter med FM.
Fibromyalgipatienter tröttnar utan tvekan och blir trötta på grund av dyspné.
Det är utbrett bland kvinnor; men det kan dessutom påverka både män och tonåringar.
Många farmakologiska terapier användes för att behandla FM med osäkra konsekvenser, och stadigt växande små doser rekommenderas vanligtvis för att maximera effekten.
Bland icke-farmakologisk behandling, inklusive träning, är vanligtvis godkänd vid behandling av patienter med fibromyalgi.
Regelbunden träning är en viktig grundsten för fibromyalgihantering.
Aerob träningsinterventioner har visat minskad värk, depression och trötthet, vilket förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
Relaterad litteratur inkluderar metaanalyser av träningseffekter (uthållighet, aerob träning eller blandad aerob träning och styrketräning) på den globala välfärden hos personer med fibromyalgi.
Andningsproblem tenderar att intensifiera FM-symtom.
FM-patienterna tröttnar snabbt och dyspné orsakar trötthet relaterad till andningsmuskelsvaghet, främst diafragmabrist, som kan minska det fysiska tillståndet och förmågan i de dagliga aktiviteterna.
Andningsövningar har visat sig vara användbara för att minska symtom på FM.
MET är de osteopatiska manipulationsstrategierna för de ömma vävnaderna som utvecklats för att återställa rörelseapparatens funktion och minska smärta.
Båda dessa tekniker har bevisade effekter för minskning av symtom hos FM-patienter.
Denna studie är avsedd att jämföra effekterna av båda för att ta reda på tekniken som effektivt kan förbättra de funktionella resultaten hos patienter med fibromyalgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American College of Rheumatologys kriterier för fibromyalgi kommer att användas
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Svåra ryggradsskador
- Inflammatorisk reumatisk sjukdom
- Patienter med diagnosen lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MET-grupp
METs för accessoriska andningsmuskler inklusive sternocleidomastoid, scalenes och trapezius ges tre gånger i veckan i 8 veckor.
|
Den isometriska kontraktionen på 7 sek kommer att appliceras följt av en stretching på 30 sek i smärtfritt intervall.
Denna behandling kommer att ges på båda sidorna av halsen med inriktning på de tre viktigaste accessoriska andningsmusklerna.
|
|
Aktiv komparator: Andningsträningsgrupp
Diafragmatisk andning, sammandragen läppandning och diafragmaandning med motstånd ges tre gånger i veckan i 8 veckor.
|
Tre övningar kommer att utföras i en krets, 2 kretsar i varje pass.
Det kommer att innefatta diafragmatisk andningsövning där patienten kommer att vara i ryggläge och andas in genom näsan och utandning genom mal med halvt stängda läppar.
Andra övningen sammanpressad läppandning också i ryggläge med händerna på buken och sedan inspiration genom näsan och utandning genom munnen med halv stängning av läpparna.
Tredje träningen gjorde motstånd mot diafragmatisk andning också i samma mönster som andra träningen med ett tillägg av 1 kg vikt på buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala för smärta (NPRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Den numeriska smärtskalan är ett subjektivt mått, där individer bedömer sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan (FIQ)
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire är ett bedömnings- och utvärderingsinstrument utvecklat för att mäta fibromyalgipatientstatus, framsteg och funktionsförmåga.
Den har utformats för att mäta de komponenter i hälsotillståndet som tros vara mest påverkade av FM.
|
4 och 8 veckor
|
|
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
6-minuters gångtestet är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av avståndspromenad över ett spann på 6 min.
Den 6-minuters promenadavståndet ger ett mått på integrerad global respons från flera hjärt- och lung- och muskuloskeletala system som är involverade i träning.
|
4 och 8 veckor
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall.
Måttet består av 19 individuella objekt, vilket skapar 7 komponenter som ger en global poäng och tar 5-10 minuter att slutföra.
|
4 och 8 veckor
|
|
Måttband för thoracoabdominal mobilitetsindex
Tidsram: 4 och 8 veckor
|
Måttband används för att mäta thoracoabdominal expansion på tre nivåer som är Axilla, Xiphoid och Navel.
|
4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00705 Saira Zahid
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .