- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04674878
Comparação de Técnicas de Energia Muscular e Exercícios Respiratórios para Melhora Funcional na Fibromialgia (MET)
21 de março de 2021 atualizado por: Riphah International University
Comparação de Técnicas de Energia Muscular (METS) com Exercícios Respiratórios para Melhorar Resultados Funcionais em Pacientes com Fibromialgia.
Este estudo foi planejado para comparar os efeitos das Técnicas de Energia Muscular (MET) com exercícios respiratórios para melhorar os resultados funcionais em pacientes com fibromialgia.
Será realizado um estudo randomizado controlado.
O tamanho da amostra seria de 26 pacientes com fibromialgia alocados aleatoriamente para o grupo de técnicas de energia muscular e grupo de exercícios respiratórios.
Ambos os grupos receberão 8 semanas de tratamento, 3 vezes por semana.
Os dados serão coletados na linha de base 5ª e 8ª semanas.
As medições dos resultados incluem uma escala numérica de dor, teste de caminhada de 6 minutos, expansão torácica, índice de qualidade do sono de Pittsburgh e pontuações do Questionário de Impacto da Fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma síndrome comum caracterizada por dor generalizada e pelo menos 11/18 pontos dolorosos (American College of Rheumatology).
A síndrome da fibromialgia (SFM) é uma condição reumática de prevalência crescente em todo o mundo) aproximadamente 2-7% das populações são afetadas.
Alguns dos sintomas associados à fibromialgia são distúrbios do sono, tontura, dor de cabeça, fadiga, depressão/tensão, dor, distúrbio cognitivo, síndrome do intestino irritável e diferentes sintomas somáticos.
Esses fatores influenciam negativamente as características físicas e emocionais e diminuem a qualidade de vida.
Fadiga e dispneia são os sinais e sintomas significativos da fibromialgia, que podem estar relacionados a alterações do sistema respiratório.
As principais áreas afetadas na fibromialgia incluem a mecânica respiratória, o músculo trapézio superior, a massa muscular cervical, o escaleno, o esternocleidomastóideo e a área ao redor da segunda costela e toda a massa muscular paravertebral.
Essas regiões são coordenadas com os tender points localizados na metade superior do corpo de pacientes com FM.
Os pacientes com fibromialgia, sem dúvida, esgotam e chegam a ficar cansados devido à dispnéia.
É comum entre as mulheres; no entanto, também pode afetar homens e adolescentes.
Muitas terapias farmacológicas estavam sendo usadas para tratar a FM com consequências incertas, e pequenas doses cada vez maiores são geralmente recomendadas para maximizar a eficácia.
Entre a gestão não farmacológica, incluindo o exercício é normalmente endossado na gestão de pacientes com fibromialgia.
O exercício regular é uma pedra angular essencial da gestão da fibromialgia.
As intervenções de exercícios aeróbicos mostraram redução da dor, depressão e fadiga, melhorando a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
A literatura relacionada inclui meta-análise sobre os efeitos do exercício (treino de resistência, aeróbico ou misto e aeróbico e de força) no bem-estar mundial de pessoas com fibromialgia.
Problemas respiratórios tendem a intensificar os sintomas da FM.
Os pacientes com FM esgotam-se rapidamente, e a dispnéia causa fadiga relacionada à fraqueza dos músculos respiratórios, principalmente deficiência diafragmática, que pode diminuir a condição física e a capacidade nas atividades diárias.
Os exercícios respiratórios têm se mostrado úteis na diminuição dos sintomas da FM.
MET são as estratégias de manipulação osteopática dos tecidos sensíveis que evoluíram para recuperar a função do sistema músculo-esquelético e diminuir a dor.
Ambas as técnicas têm efeitos comprovados na redução dos sintomas em pacientes com FM.
Este estudo pretende comparar os efeitos de ambas a fim de descobrir a técnica que pode efetivamente melhorar os resultados funcionais em pacientes com fibromialgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Federal
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Rawalpindi, Federal, Paquistão, 44000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de fibromialgia do American College of Rheumatology serão usados
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Lesões graves na coluna
- Doença reumática inflamatória
- Pacientes diagnosticados com doença pulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MET
METs para músculos acessórios da respiração, incluindo esternocleidomastóideo, escalenos e trapézio administrados três vezes por semana durante 8 semanas.
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Será aplicada a contração isométrica de 7 seg seguida de um alongamento de 30 seg em amplitude indolor.
Este tratamento será aplicado em ambos os lados do pescoço visando os três principais músculos acessórios da respiração.
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios respiratórios
Respiração diafragmática, respiração labial franzida e respiração diafragmática com resistência administrada três vezes por semana durante 8 semanas.
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Serão realizados três exercícios em circuito, 2 circuitos em cada sessão.
Incluirá exercício de respiração diafragmática em que o paciente ficará em decúbito dorsal inspirando pelo nariz e expirando por mariposa com os lábios semicerrados.
Segundo exercício respiração labial franzida também em decúbito dorsal com as mãos no abdome e em seguida inspiração pelo nariz e expiração pela boca com semi-fechamento dos lábios.
O terceiro exercício resistiu à respiração diafragmática também no mesmo padrão do segundo exercício com acréscimo de 1 kg de peso no abdome.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala numérica de dor para dor (NPRS)
Prazo: 8 semanas
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A escala numérica de dor é uma medida subjetiva, na qual os indivíduos classificam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável).
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: 4 e 8 semanas
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O Fibromyalgia Impact Questionnaire é um instrumento de avaliação e avaliação desenvolvido para medir o estado, o progresso e a capacidade funcional do paciente com fibromialgia.
Ele foi projetado para medir os componentes do estado de saúde que se acredita serem os mais afetados pela FM.
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4 e 8 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 4 e 8 semanas
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O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de esforço submáximo que envolve a medição da distância percorrida durante um período de 6 minutos.
A distância de caminhada de 6 minutos fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
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4 e 8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 4 e 8 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global e levam de 5 a 10 minutos para serem concluídos.
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4 e 8 semanas
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Fita métrica para os índices de mobilidade toracoabdominal
Prazo: 4 e 8 semanas
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A fita métrica é usada para medir a expansão toracoabdominal em três níveis: axila, xifóide e umbigo.
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4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/00705 Saira Zahid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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