- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04674878
Sammenligning av muskelenergiteknikker og pusteøvelser for funksjonell forbedring ved fibromyalgi (MET)
21. mars 2021 oppdatert av: Riphah International University
Sammenligning av muskelenergiteknikker (METS) med pusteøvelser for å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med fibromyalgi.
Denne studien er planlagt å sammenligne effekten av muskelenergiteknikker (MET) med pusteøvelser for å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med fibromyalgi.
En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført.
Prøvestørrelsen vil være 26 pasienter med fibromyalgi tilfeldig fordelt til gruppen muskelenergiteknikker og pustetreningsgruppen.
Begge gruppene vil få 8 ukers behandling, 3 ganger per uke.
Data vil bli samlet inn ved baseline 5. uke og 8. uke.
Resultatmålinger inkluderer en numerisk smertevurderingsskala, 6 min gangetest, brystekspansjon, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks og Fibromyalgi-påvirkningsspørreskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et vanlig syndrom preget av utbredt smerte og minst 11/18 smertefulle ømme punkter (American College of Rheumatology).
Fibromyalgi syndrom (FMS) er en revmatisk tilstand med økende utbredelse over hele verden) omtrent 2-7 % av befolkningen er rammet.
Noen av symptomene forbundet med fibromyalgi er søvnforstyrrelser, svimmelhet, hodepine, tretthet, depresjon/spenning, smerte, kognitiv forstyrrelse, irritabel tarm-syndrom og ulike somatiske symptomer.
Disse faktorene påvirker fysiske og følelsesmessige egenskaper negativt og reduserer livskvaliteten.
Tretthet og dyspné er de betydelige tegnene og symptomene på fibromyalgi, som kan være relatert til endringer i luftveiene.
Store berørte områder i fibromyalgi inkluderer pustemekanikk, øvre trapezius-muskelen, livmorhalsmuskelmassen, scalene, Sternocleidomastoid og området rundt andre ribbein og all den paravertebrale muskelmassen.
Disse regionene er koordinert med de ømme punktene plassert i den øvre halvdelen av pasienter med FM.
Fibromyalgipasienter blir uten tvil utmattende og blir trette på grunn av dyspné.
Den er utbredt blant kvinner; men det kan i tillegg påvirke både menn og tenåringer.
Mange farmakologiske terapier ble brukt for å behandle FM med usikre konsekvenser, og jevnt voksende små doser anbefales vanligvis for å maksimere effekten.
Blant ikke-farmakologisk behandling er inkludert trening vanligvis godkjent i behandlingen av pasienter med fibromyalgi.
Regelmessig trening er en viktig hjørnestein i fibromyalgibehandling.
Aerobic treningsintervensjoner har vist redusert smerte, depresjon og tretthet, og forbedret helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Relatert litteratur inkluderer meta-analyse angående treningseffekter (utholdenhet, aerobic eller blandet aerobic og styrketrening) på verdensomspennende velferd hos personer med fibromyalgi.
Pusteproblemer har en tendens til å intensivere FM-symptomer.
FM-pasientene sliter raskt ut, og dyspné forårsaker tretthet relatert til åndedrettsmuskelsvakhet, hovedsakelig diafragmatisk mangel, som kan redusere den fysiske tilstanden og evnen i de daglige aktivitetene.
Pusteøvelser har vist seg å være nyttige for å redusere symptomer på FM.
MET er de osteopatiske manipulasjonsstrategiene for det ømme vevet som utviklet seg for å gjenopprette muskel-skjelettsystemets funksjon og redusere smerte.
Begge disse teknikkene har påviste effekter for reduksjon av symptomer hos FM-pasienter.
Denne studien er ment å sammenligne effekten av begge for å finne ut teknikken som effektivt kan forbedre de funksjonelle resultatene hos pasienter med fibromyalgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American College of Rheumatologys kriterier for fibromyalgi vil bli brukt
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Alvorlige ryggradsskader
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Pasienter diagnostisert med lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MET gruppe
MET-er for ekstra respirasjonsmuskler inkludert sternocleidomastoid, scalenes og trapezius gitt tre ganger i uken i 8 uker.
|
Den isometriske sammentrekningen på 7 sek vil bli påført etterfulgt av en strekking på 30 sek i smertefri rekkevidde.
Denne behandlingen vil bli gitt på begge sider av nakken rettet mot de tre viktigste ekstra respirasjonsmusklene.
|
Aktiv komparator: Pustetreningsgruppe
Diafragmatisk åndedrett, pusting med leppepusting og diafragmapust med motstand gitt tre ganger i uken i 8 uker.
|
Tre øvelser vil bli utført i en krets, 2 kretser i hver økt.
Det vil inkludere diafragmatisk pusteøvelse der pasienten vil være i ryggleie og puste inn gjennom nesen og utånding gjennom møll med halvt lukkede lepper.
Andre øvelse pustet leppe også i liggende stilling med hendene på magen og deretter inspirasjon gjennom nesen og ekspirasjon gjennom munnen med halvt lukket lepper.
Tredje øvelse motsto diafragmatisk pust også i samme mønster som andre øvelse med et tillegg på 1 kg vekt på magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala for smerte (NPRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Den numeriske smertevurderingsskalaen er et subjektivt mål, der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala.
Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQ)
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgipasientstatus, fremgang og funksjonsevne.
Den er designet for å måle komponentene i helsetilstanden som antas å være mest påvirket av FM.
|
4 og 8 uker
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
6-min gangetesten er en submaksimal treningstest som innebærer måling av distansegang over et spenn på 6 min.
Den 6-minutters gåavstanden gir et mål for integrert global respons fra flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
|
4 og 8 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall.
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum og tar 5-10 minutter å fullføre.
|
4 og 8 uker
|
Målebånd for thoracoabdominal mobilitetsindekser
Tidsramme: 4 og 8 uker
|
Målebånd brukes til å måle thoracoabdominal ekspansjon på tre nivåer som er Axilla, Xiphoid og Navel.
|
4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/00705 Saira Zahid
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på METs
-
NuBiyotaUkjentFedme, metabolsk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesFullførtMekanisk nakkesmerterPakistan
-
National Jewish HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Miriam Hospital; National...FullførtSøvnapné, obstruktiv | Kontinuerlig positivt luftveistrykkForente stater
-
Universidade Norte do ParanáTilbaketrukket
-
Triemli HospitalFullført
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
York UniversityUniversity of ManitobaFullførtMarihuana bruk | Marihuana avhengighetCanada
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordFullført
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSerumtumormarkørerTaiwan
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført