- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04674878
Comparación de técnicas de energía muscular y ejercicios de respiración para la mejora funcional en fibromialgia (MET)
21 de marzo de 2021 actualizado por: Riphah International University
Comparación de técnicas de energía muscular (METS) con ejercicios de respiración para mejorar los resultados funcionales en pacientes con fibromialgia.
Este estudio está planificado para comparar los efectos de las técnicas de energía muscular (MET) con ejercicios de respiración para mejorar los resultados funcionales en pacientes con fibromialgia.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio.
El tamaño de la muestra sería de 26 pacientes con fibromialgia asignados aleatoriamente al grupo de técnicas de energía muscular y al grupo de ejercicios respiratorios.
Ambos grupos recibirán 8 semanas de tratamiento, 3 veces por semana.
Los datos se recopilarán al inicio de la semana 5 y 8.
Las medidas de resultado incluyen una escala numérica de calificación del dolor, una prueba de caminata de 6 minutos, expansión torácica, índice de calidad del sueño de Pittsburgh y puntajes del Cuestionario de impacto de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un síndrome común caracterizado por dolor generalizado y al menos 11/18 puntos sensibles dolorosos (Colegio Americano de Reumatología).
El síndrome de fibromialgia (FMS) es una condición reumática de prevalencia creciente en todo el mundo) aproximadamente 2-7% de las poblaciones se ven afectadas.
Algunos de los síntomas asociados con la fibromialgia son trastornos del sueño, mareos, dolor de cabeza, fatiga, depresión/tensión, dolor, trastorno cognitivo, síndrome del intestino irritable y diferentes síntomas somáticos.
Estos factores influyen negativamente en las características físicas y emocionales y disminuyen la calidad de vida.
La fatiga y la disnea son los signos y síntomas significativos de la fibromialgia, que pueden estar relacionados con cambios en el sistema respiratorio.
Las principales áreas afectadas en la fibromialgia incluyen la mecánica de la respiración, el músculo trapecio superior, la masa muscular cervical, el escaleno, el esternocleidomastoideo y el área alrededor de la segunda costilla y toda la masa muscular paravertebral.
Estas regiones están coordinadas con los puntos sensibles ubicados en la mitad superior del cuerpo de los pacientes con FM.
Los pacientes con fibromialgia, sin duda, se agotan y llegan a estar fatigados por la disnea.
Está muy extendido entre las mujeres; sin embargo, también puede afectar tanto a hombres como a adolescentes.
Muchas terapias farmacológicas se estaban utilizando para tratar la FM con consecuencias inciertas y, por lo general, se recomiendan dosis pequeñas en constante crecimiento para maximizar la eficacia.
Entre los tratamientos no farmacológicos, el ejercicio suele recomendarse en el tratamiento de pacientes con fibromialgia.
El ejercicio regular es una piedra angular esencial del manejo de la fibromialgia.
Las intervenciones de ejercicios aeróbicos han demostrado una reducción del dolor, la depresión y la fatiga, mejorando la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
La literatura relacionada incluye un metanálisis sobre los efectos del ejercicio (ejercicio de resistencia, aeróbico o mixto aeróbico y de fuerza) en el bienestar mundial de las personas con fibromialgia.
Los problemas respiratorios tienden a intensificar los síntomas de la FM.
Los pacientes con FM se agotan rápidamente y la disnea provoca fatiga relacionada con la debilidad de los músculos respiratorios, principalmente la deficiencia diafragmática, que puede disminuir la condición física y la capacidad dentro de las actividades diarias.
Se ha demostrado que los ejercicios de respiración son útiles para disminuir los síntomas de la FM.
MET son las estrategias de manipulación osteopática de los tejidos tiernos que evolucionaron para recuperar la función del sistema musculoesquelético y disminuir el dolor.
Ambas técnicas tienen efectos comprobados para la reducción de los síntomas en pacientes con FM.
Este estudio pretende comparar los efectos de ambos con el fin de encontrar la técnica que pueda mejorar de manera efectiva los resultados funcionales en pacientes con fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se utilizarán los criterios de fibromialgia del American College of Rheumatology.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Lesiones graves en la columna
- Enfermedad reumática inflamatoria
- Pacientes diagnosticados con enfermedad pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo se reunió
MET para los músculos accesorios de la respiración, incluidos el esternocleidomastoideo, los escalenos y el trapecio, administrados tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Se aplicará la contracción isométrica de 7 seg seguida de un estiramiento de 30 seg en rango indoloro.
Este tratamiento se administrará a ambos lados del cuello y se concentrará en los tres principales músculos accesorios de la respiración.
|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicios de respiración.
Respiración diafragmática, respiración con labios fruncidos y respiración diafragmática con resistencia tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Se realizarán 3 ejercicios en un circuito, 2 circuitos en cada sesión.
Incluirá ejercicio de respiración diafragmática en el que el paciente estará en posición supina inhalando por la nariz y espirando por la boca con los labios medio cerrados.
Segundo ejercicio respiración con los labios fruncidos también en decúbito supino con las manos en el abdomen y luego inspiración por la nariz y espiración por la boca con medio cierre de labios.
El tercer ejercicio con respiración diafragmática resistida también en el mismo patrón que el segundo ejercicio con una adición de 1 kg de peso en el abdomen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de calificación del dolor para el dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La escala numérica de calificación del dolor es una medida subjetiva en la que las personas califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia es un instrumento de valoración y evaluación desarrollado para medir el estado, el progreso y la capacidad funcional del paciente con fibromialgia.
Ha sido diseñado para medir los componentes del estado de salud que se cree que son los más afectados por la FM.
|
4 y 8 semanas
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
La distancia de caminata de 6 minutos proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
|
4 y 8 semanas
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global y tardan entre 5 y 10 minutos en completarse.
|
4 y 8 semanas
|
|
Cinta métrica para los índices de movilidad toracoabdominal
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
|
La cinta métrica se utiliza para medir la expansión toracoabdominal en tres niveles, que son la axila, el xifoides y el ombligo.
|
4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Clauw DJ, Fitzcharles MA, Goldenberg DL, Hauser W, Katz RS, Mease P, Russell AS, Russell IJ, Winfield JB. Fibromyalgia criteria and severity scales for clinical and epidemiological studies: a modification of the ACR Preliminary Diagnostic Criteria for Fibromyalgia. J Rheumatol. 2011 Jun;38(6):1113-22. doi: 10.3899/jrheum.100594. Epub 2011 Feb 1.
- Forti M, Zamuner AR, Andrade CP, Silva E. Lung Function, Respiratory Muscle Strength, and Thoracoabdominal Mobility in Women With Fibromyalgia Syndrome. Respir Care. 2016 Oct;61(10):1384-90. doi: 10.4187/respcare.04401. Epub 2016 Apr 19.
- Imamura M, Cassius DA, Fregni F. Fibromyalgia: From treatment to rehabilitation. Eur J Pain. 2009 Nov 1;3(2):117-122. doi: 10.1016/j.eujps.2009.08.011.
- Sim J, Adams N. Systematic review of randomized controlled trials of nonpharmacological interventions for fibromyalgia. Clin J Pain. 2002 Sep-Oct;18(5):324-36. doi: 10.1097/00002508-200209000-00008.
- Sarzi-Puttini P, Atzeni F, Salaffi F, Cazzola M, Benucci M, Mease PJ. Multidisciplinary approach to fibromyalgia: what is the teaching? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2011 Apr;25(2):311-9. doi: 10.1016/j.berh.2011.03.001.
- Garrido M, Castano MY, Biehl-Printes C, Gomez MA, Branco JC, Tomas-Carus P, Rodriguez AB. Effects of a respiratory functional training program on pain and sleep quality in patients with fibromyalgia: A pilot study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:116-121. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.013. Epub 2017 May 28.
- Tomas-Carus P, Branco JC, Raimundo A, Parraca JA, Batalha N, Biehl-Printes C. Breathing Exercises Must Be a Real and Effective Intervention to Consider in Women with Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Altern Complement Med. 2018 Aug;24(8):825-832. doi: 10.1089/acm.2017.0335. Epub 2018 Apr 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/00705 Saira Zahid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .