- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04674943
Dechová cvičení při astmatu během těhotenství
Účinky dechových cvičení na astmatické těhotné ženy
Přehled studie
Detailní popis
Astma je definováno jako chronický zánětlivý stav dýchacích cest, charakterizovaný periodickými epizodami sípání, kašle, tísně na hrudi, dušnosti, které jsou často horší v noci. To způsobuje hyperreaktivitu dýchacích cest a obstrukci proudění vzduchu vedoucí k dýchacím potížím. Astma v těhotenství je častým rizikovým faktorem pro fetální a mateřské komplikace. Astma také ovlivňuje výsledky těhotenství a těhotenství ovlivňuje závažnost astmatu, která je v současné době zkoumána.
Přibližně 50 % těhotných žen s astmatem a 25 % zažívá v určité fázi těhotenství zhoršení kontroly astmatu a většina z nich užívá kortikosteroidy k léčbě akutní a chronické exacerbace. Patogeneze astmatu v těhotenství zcela souvisí s fyziologickými a patologickými změnami. Zvětšení dělohy způsobuje hormonální změny v těhotenství přímo či nepřímo Astmatičky mají zvýšený poměr přidružených komorbidit, které na něj mají přímý vliv, a to zvýšením rizika perinatálních následků. Těhotenství spojené s astmatem ovlivňuje ženy mnoha způsoby. Hormonální nerovnováha vyskytující se během těhotenství postihuje plíce i dutiny. Zvýšený estrogen způsobuje ucpaný nos během 3. trimestru. Zvýšení progesteronu může způsobit pocit dušnosti. Je důležité identifikovat nebo diagnostikovat astma, které je hlavní příčinou dušnosti během těhotenství. Dechová cvičení zahrnují dýchání nosem, brániční dýchání, hluboké dýchání se sevřenými rty. Mají příznivé účinky, jako je zlepšení kvality života související se zdravím (QOL), snížení úzkosti, deprese, zlepšení symptomů astmatu, léčba pomocí úlevových léků, výskyt exacerbací a hyperreaktivita dýchacích cest.
Globální iniciativa pro astma (GINA GUIDELINES 2019) ukázala, že nefarmakologický management, jako je edukace pacienta, dechová cvičení a relaxační techniky, lze použít jako doplněk k farmakoterapii astmatu. Dechová cvičení zahrnují dýchání nosem, brániční dýchání, hluboké dýchání se sevřenými rty. Mají příznivé účinky, jako je zlepšení kvality života související se zdravím (QOL), snížení úzkosti, deprese, zlepšení symptomů astmatu, léčba pomocí úlevových léků, výskyt exacerbací a hyperreaktivita dýchacích cest u pacientů s astmatem. Literatura z různých vyhledávačů ukazuje, že jsou k dispozici omezené studie týkající se nefarmakologické léčby astmatu během těhotenství, takže současná studie je plánována s cílem posoudit, zda nefarmakologická léčba, jako jsou techniky dechového cvičení, pomůže zlepšit exacerbaci astmatických příznaků i kvalitu života po pravidelný plán cvičení a relaxačních technik kolektivně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky 20-40 let
- Gestační týden 13 až 28 týdnů
- Astma u žen s mírným a intermitentním astmatem
- Astma u žen s aktivním mírným a přetrvávajícím astmatem
Kritéria vyloučení:
- Patenty s jakoukoliv psychickou poruchou
- Pacienti s neurologickými, muskuloskeletálními, srdečními a plicními chorobami a tělesným postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Nebyla poskytnuta žádná fyzioterapeutická intervence.
Byla poskytnuta pouze farmakologická léčba.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dechových cvičení
1. Dýchání se sevřenými rty 15 opakování x 3 sady) 2: Brániční dýchání (15 opakování x 3 sady) 3: Laterální žeberní dýchání 15 opakování x 3 sady)
|
Jako relaxační technika byla prováděna dechová cvičení i technika Buteyko a Papworthova relaxační metoda.
Všechna cvičení byla provedena po 15 opakováních ve 3 sériích po 15 minutách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální výdechový průtok (PEFR)
Časové okno: 4 týdny
|
Špičkový výdechový průtok (PEFR) měřený digitálním spirometrem.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) měřený digitálním spirometrem.
K interpretaci špičkových průtoků se běžně používají tři zóny měření.
Normální hodnota PEFR je (80-100%).
Zelená zóna označuje 80 až 100 procent obvyklé nebo normální hodnoty špičkového průtoku, žlutá zóna označuje 50 až 79 procent obvyklých nebo normálních hodnot špičkového průtoku a červená zóna označuje méně než 50 procent obvyklých nebo normálních hodnot špičkového průtoku.
|
4 týdny
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 4 týdny
|
Vynucená vitální kapacita (FVC) měřená digitálním spirometrem.
Pokud je hodnota FVC v rozmezí 80 % referenční hodnoty, jsou výsledky považovány za normální.
|
4 týdny
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 4 týdny
|
Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) měřený digitálním spirometrem.
Pokud je hodnota FEV1 v rozmezí 80 % referenční hodnoty, jsou výsledky považovány za normální.
|
4 týdny
|
FVC/FEV1
Časové okno: 4 týdny
|
FVC/FEV1 měřeno digitálním spirometrem.
Normální hodnota poměru FEV1/FVC je 70 % (a 65 % u osob starších 65 let).
|
4 týdny
|
Dotazník kontroly astmatu
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník kontroly astmatu je nástroj pro měření subjektivních výsledků, který si sami uvádějí, který se používá k měření dostatečné kontroly příznaků astmatu a změn příznaků astmatu.
Jedná se o 5bodovou stupnici s hodnocením od 0 do 5 pro každou položku.
Čím vyšší je skóre dotazníku kontroly astmatu, tím lepší je prognóza a výsledek.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník kvality života (zkrácený formulář 36) - SF 36
Časové okno: 4 týdny
|
Průzkum 36 položek Short Form Survey (SF-36) je často používaný, dobře prozkoumaný, self-reported měřítko zdraví, které ukazuje kvalitu života s ohledem na různé oblasti zdraví.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murphy VE, Gibson PG. Asthma in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):93-110. doi: 10.1016/j.ccm.2010.10.001. Epub 2010 Dec 17.
- Wang H, Li N, Huang H. Asthma in Pregnancy: Pathophysiology, Diagnosis, Whole-Course Management, and Medication Safety. Can Respir J. 2020 Feb 22;2020:9046842. doi: 10.1155/2020/9046842. eCollection 2020.
- Murphy VE. Managing asthma in pregnancy. Breathe (Sheff). 2015 Dec;11(4):258-67. doi: 10.1183/20734735.007915.
- Tan KS, Thomson NC. Asthma in pregnancy. Am J Med. 2000 Dec 15;109(9):727-33. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00615-x.
- Labor S, Dalbello Tir AM, Plavec D, Juric I, Roglic M, Pavkov Vukelic J, Labor M. What is safe enough - asthma in pregnancy - a review of current literature and recommendations. Asthma Res Pract. 2018 Dec 27;4:11. doi: 10.1186/s40733-018-0046-5. eCollection 2018.
- Evaristo KB, Mendes FAR, Saccomani MG, Cukier A, Carvalho-Pinto RM, Rodrigues MR, Santaella DF, Saraiva-Romanholo BM, Martins MA, Carvalho CRF. Effects of Aerobic Training Versus Breathing Exercises on Asthma Control: A Randomized Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Oct;8(9):2989-2996.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.06.042. Epub 2020 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00702 Saba Seemab
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
Klinické studie na Dechová cvičení
-
University of FloridaDokončeno
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Nábor
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy