- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04674943
Andningsövningar vid astma under graviditeten
Effekter av andningsövningar på astmatiska gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Astma definieras som kroniskt inflammatoriskt tillstånd i luftvägarna, kännetecknat av periodiska episoder av väsande andning, hosta, tryck över bröstet, andnöd och som ofta är värre på natten. Detta orsakar överkänslighet i luftvägarna och flöde av lufthinder som leder till andningssvårigheter. Astma under graviditet är en vanlig riskfaktor för foster- och moderns komplikationer. Astma påverkar också resultatet av graviditeten och graviditeten påverkar astmans svårighetsgrad som för närvarande undersöks.
Ungefär 50 % av gravida kvinnor med astma, 25 procent, upplever en försämring av astmakontrollen i något skede under graviditeten, och de flesta av dem tar kortikosteroider för att hantera akuta och kroniska exacerbationer. Patogenes av astma under graviditeten är helt relaterad till de fysiologiska och patologiska förändringarna. Livmoderförstoring orsakar hormonella förändringar under graviditeten direkt eller indirekt Astmatiska kvinnor har en ökad andel associerade komorbiditeter som har direkt effekt på det där genom att öka risken för perinatala utfall. Graviditet i samband med astma påverkar kvinnor på många sätt. Hormonella obalanser som uppstår under graviditeten påverkar såväl lungor som bihålor. Ökat östrogen orsakar nästäppa under 3:e trimestern. En ökning av progesteron kan orsaka en känsla av andnöd. Det är viktigt att identifiera eller diagnostisera astma som en viktig orsak till andnöd under graviditeten. Andningsövningar inkluderar näsandning, diafragmatisk andning, andning med djupa läppar. De har gynnsamma effekter, såsom förbättring av hälsorelaterad (QOL) livskvalitet, minskad ångest, depression, förbättring av astmasymtom, behandling med hjälp av lindringsmedicin, förekomst av exacerbationer och överkänslighet i luftvägarna.
Global Initiative for Asthma(GINA GUIDELINES 2019) illustrerade att icke-farmakologisk behandling såsom patientutbildning, andningsövningar och avslappningstekniker kan användas som ett komplement till farmakoterapi med astma. Andningsövningar inkluderar näsandning, diafragmatisk andning, andning med djupa läppar. De har gynnsamma effekter, såsom förbättring av hälsorelaterad (QOL) livskvalitet, minskad ångest, depression, förbättring av astmasymtom, behandling med hjälp av lindringsmedicin, förekomst av exacerbationer och överkänslighet i luftvägarna hos patienter med astma. Litteratur som granskats från olika sökmotorer visar att det finns begränsade studier tillgängliga angående icke-farmakologisk hantering av astma under graviditet, så den aktuella studien är planerad för att bedöma om icke-farmakologisk hantering såsom andningsövningar kommer att bidra till att förbättra astmasymtom exacerbation samt livskvalitet efter regelbunden plan för övningar och avslappningstekniker kollektivt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Federal
-
Rawalpindi, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder 20-40 år
- Graviditetsvecka 13 till 28 veckor
- Astma hos kvinnor med mild och intermittent astma
- Astma hos kvinnor med aktiv mild och ihållande astma
Exklusions kriterier:
- Patent med någon psykologisk störning
- Patienter med neurologiska, muskuloskeletala, hjärt- och lungsjukdomar och fysiska funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Ingen sjukgymnastisk intervention gavs.
Endast farmakologisk behandling gavs.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Andningsträningsgrupp
1. Läppandning 15 reps x 3 set) 2: Diafragmatisk andning (15 reps x 3 set) 3: Lateral costal andning 15 reps x 3 set)
|
Andningsövningar samt Buteyko-teknik och Papworth-avslappningsmetod utfördes som avslappningsteknik.
Alla övningar utfördes 15rep 3 set under 15 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: 4 veckor
|
Peak expiratory flow rate (PEFR) mätt genom digital spirometer.
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) mätt med digital spirometer.
Tre mätzoner används vanligtvis för att tolka toppflödeshastigheter.
Normalvärdet för PEFR är (80-100%).
Grön zon indikerar 80 till 100 procent av den vanliga eller normala toppflödesavläsningen, den gula zonen indikerar 50 till 79 procent av de vanliga eller normala toppflödesavläsningarna, och den röda zonen indikerar mindre än 50 procent av de vanliga eller normala toppflödesavläsningarna.
|
4 veckor
|
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 4 veckor
|
Forcerad vitalkapacitet (FVC) mätt med digital spirometer.
Om värdet på FVC ligger inom 80 % av referensvärdet anses resultaten vara normala.
|
4 veckor
|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1)
Tidsram: 4 veckor
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1) mätt genom digital spirometer.
Om värdet på FEV1 ligger inom 80 % av referensvärdet anses resultaten vara normala.
|
4 veckor
|
|
FVC/FEV1
Tidsram: 4 veckor
|
FVC/FEV1 uppmätt genom digital spirometer.
Normalvärdet för FEV1/FVC-kvoten är 70 % (och 65 % hos personer äldre än 65 år).
|
4 veckor
|
|
Astmakontrollfrågeformulär
Tidsram: 4 veckor
|
Astmakontroll frågeformulär är ett självrapporterat subjektivt resultatmätningsverktyg som används för att mäta tillräckligheten av astmasymtomkontroll och förändringar i astmasymtom.
Det är 5 poängs skala med poäng från 0 till 5 för varje objekt.
Ju högre poäng Astmakontroll frågeformuläret har, desto bättre prognos och resultat.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet (Kort blankett 36) - SF 36
Tidsram: 4 veckor
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) är ett ofta använt, väl undersökt, självrapporterat mått på hälsa som indikerar livskvalitet med avseende på olika hälsodomäner.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murphy VE, Gibson PG. Asthma in pregnancy. Clin Chest Med. 2011 Mar;32(1):93-110. doi: 10.1016/j.ccm.2010.10.001. Epub 2010 Dec 17.
- Wang H, Li N, Huang H. Asthma in Pregnancy: Pathophysiology, Diagnosis, Whole-Course Management, and Medication Safety. Can Respir J. 2020 Feb 22;2020:9046842. doi: 10.1155/2020/9046842. eCollection 2020.
- Murphy VE. Managing asthma in pregnancy. Breathe (Sheff). 2015 Dec;11(4):258-67. doi: 10.1183/20734735.007915.
- Tan KS, Thomson NC. Asthma in pregnancy. Am J Med. 2000 Dec 15;109(9):727-33. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00615-x.
- Labor S, Dalbello Tir AM, Plavec D, Juric I, Roglic M, Pavkov Vukelic J, Labor M. What is safe enough - asthma in pregnancy - a review of current literature and recommendations. Asthma Res Pract. 2018 Dec 27;4:11. doi: 10.1186/s40733-018-0046-5. eCollection 2018.
- Evaristo KB, Mendes FAR, Saccomani MG, Cukier A, Carvalho-Pinto RM, Rodrigues MR, Santaella DF, Saraiva-Romanholo BM, Martins MA, Carvalho CRF. Effects of Aerobic Training Versus Breathing Exercises on Asthma Control: A Randomized Trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Oct;8(9):2989-2996.e4. doi: 10.1016/j.jaip.2020.06.042. Epub 2020 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/00702 Saba Seemab
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .