OKV versus CKC pro biomechaniku a funkci u pacientů s lehkou kolenní OA
Účinky cvičení s otevřeným a uzavřeným kinetickým řetězcem na funkční výsledky a biomechaniku dolních končetin u pacientů s mírnou osteoartrózou kolena
Východiska: Klinická doporučení doporučují cvičení jako základní léčbu u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (OA). Biomechanická modifikace po cvičební terapii a její vliv na bolest však zůstává nejasný. Účelem studie je porovnat účinnost dvou různých cvičebních programů, posilovacích cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem (CKC) a uzavřeným kinetickým řetězcem (CKC), na bolest a biomechaniku dolních končetin u lidí starších 50 let s bolestivou mírnou formou OA kolene .
Metoda: Bude přijato 66 jedinců s mírnou OA kolena, s bolestí kolene v předchozím týdnu, ve věku 50 let a více, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,9 kg/m2 – 29,9 kg/m2 v Kelantanu v Malajsii. V této studii. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří různých skupin, buď OKC, CKC, nebo kontrolní skupiny. Účastníci skupin OKC a CKC budou cvičit doma třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze klinická edukace pacienta o klinických projevech, rizikových faktorech, diagnóze, léčbě a ošetřovatelské péči o OA kolena a budou poskytnuty tištěné materiály. Výsledek bude měřen před a po intervenci. Primárními výsledky jsou skóre bolesti, invalidity a kvality života, kterou si sami uvádějí. Sekundární výsledky zahrnují biomechaniku dolních končetin při chůzi a ze sedu do stoje a izokinetickou sílu kolena.
Diskuze: Tato studie porovná účinnost dvou různých domácích cvičebních intervenčních programů pro lidi s mírným stupněm OA kolena. Zjištění poskytnou cenné informace pro vytvoření efektivního cvičebního programu, který by mohl zpomalit progresi OA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat účinky dvou různých domácích cvičebních programů, jmenovitě OKC a posilovací cvičební intervence CKC, na bolest, invaliditu a kvalitu života u jedinců s mírným stupněm OA kolene. Naším sekundárním cílem je porovnat účinnost posilovacích cvičení OKC a CKC na biomechaniku dolních končetin při chůzi a úkolu sed-stoj. Předpokládáme, že po osmi týdnech intervence budou skupiny OKC a CKC vykazovat větší zlepšení skóre bolesti, invalidity a kvality života (a co sekundární výsledky) než kontrolní skupina.
U cvičební skupiny CKC a OKC budou účastníci provádět 8týdenní individuální domácí cvičení, minimálně tři sezení v týdnu. Každá lekce trvá asi 30 minut, včetně 5 minut chůze jako zahřívací lekce a protahování kvadricepsů a hamstringů jako ochlazovací lekce. Všem třem skupinám bude podáván denně 3000 mg paracetamolu. Spotřeba však závisí na potřebách každého účastníka a účastníci si ji musí zaznamenat do daného deníku. Cvičební deník dostane každý účastník, aby bylo zajištěno dodržování domácího cvičení pacientů. Během intervenční fáze bude určený člen výzkumného týmu osobně kontaktovat účastníky, aby je povzbudil k pokračování ve cvičení.
Neléčená kontrolní skupina obdržela klinické edukace pacienta o klinických projevech, rizikových faktorech, diagnóze, léčbě a ošetřovatelské péči pro OA kolena kromě informací souvisejících se zátěží. Kontrolní skupina neobdrží žádné pokyny pro domácí cvičení. Po dokončení zkoušky obdrží účastníci v kontrolní skupině cvičení CKC nebo OKC v závislosti na jejich preferencích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
- Telefonní číslo: +609-767 2364
- E-mail: jepem@usm.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei Hui Ng, MSc
- Telefonní číslo: +6012-445 1638
- E-mail: ngweihui6@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Nábor
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Amran Ahmed Shokri, MBBS
- Telefonní číslo: 09-767 6373
- E-mail: amrankb@usm.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky
- ve věku nad 50 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg / m2
- diagnostikována OA kolena I. a II. stupně pomocí Kellgren-Lawrence
- mít bolesti kolene ≥ 2 na VAS v posledním týdnu
Kritéria vyloučení:
- mít neurologické poruchy
- mají implantovaná elektrická zařízení
- mají ambulantní status
- mají výrazné kognitivní poruchy
- přítomnost systémové zánětlivé artritidy
- mít v anamnéze endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
- mít v anamnéze trauma nebo chirurgickou artroskopii kteréhokoli kolena v posledních 6 měsících
- zapojený do předchozí studie, která zahrnuje cvičební program během posledních 6 měsíců
- během posledních 3 měsíců dostal kolenní intraartikulární injekci
- dostává antikoagulační léčbu
- podstoupili nedávný nebo hrozící chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců
- mají jakékoli zdravotní komorbidity, které je vylučují z účasti na cvičeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem
Ve cvičební skupině OKC budou účastníky učit fyzioterapeut cvičením s otevřeným kinetickým řetězcem.
Poté budou cvičit doma po dobu osmi týdnů se třemi sezeními týdně.
Fyzioterapeut bude účastníky kontaktovat, aby sledoval jejich dodržování intervence.
K dispozici je také deník pro sledování jejich pokroku, úrovně bolesti a jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
|
CKC: cvičení s klouby fixovanými na zemi OKC: cvičení s klouby nefixovanými na zemi
|
|
Experimentální: Cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem
Ve cvičební skupině OKC budou účastníky učit fyzioterapeut cvičením s otevřeným kinetickým řetězcem.
Poté budou cvičit doma po dobu osmi týdnů se třemi sezeními týdně.
Fyzioterapeut bude účastníky kontaktovat, aby sledoval jejich dodržování intervence.
K dispozici je také deník pro sledování jejich pokroku, úrovně bolesti a jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s intervencí.
|
CKC: cvičení s klouby fixovanými na zemi OKC: cvičení s klouby nefixovanými na zemi
|
|
Žádný zásah: Řízení
Neléčené kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče o pacienta místní státní nemocnice, která zahrnuje informace o klinických projevech, rizikových faktorech, diagnostice, léčbě a ošetřovatelské péči pro OA kolena.
Kontrolní skupina nedostala žádné pokyny pro domácí cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre intenzity bolesti po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
|
intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice.
Skládá se z obousměrné 10 cm přímky, kde 0 cm je „žádná bolest“ a 10 cm je „nejhorší představitelná bolest“, která se nachází na obou koncích čáry.
Pacienti budou instruováni, aby na čáru nakreslili svislou značku označující úroveň bolesti.
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre postižení po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster University se skládá z řady otázek určených k posouzení klinické závažnosti onemocnění (5 otázek pro bolest, 2 otázky pro ztuhlost a 17 otázek pro fyzické funkce).
Zahrnuje 24 otázek, přičemž každá otázka je hodnocena pomocí pětibodové škály (0-4), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň bolesti, ztuhlosti a závažnosti onemocnění.
Celkové skóre (index) je určeno součtem skóre napříč třemi dimenzemi a skóre se pohybuje mezi 0-96 (odvozeno z Likertovy škály 0-4).
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre kvality života po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvalita života pro osteoartrózu kolena a kyčle v malajštině se skládá ze 43 položek rozdělených do pěti dimenzí: fyzická aktivita, duševní zdraví, bolest, sociální podpora a sociální fungování Každá položka v pěti dimenzích je měřena na číselné stupnici od 0 do 10.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10 a normalizovaná skóre byla získána výpočtem součtu skóre položek pro každou doménu a vypočtena na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) možná kvalita života.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie rychlosti během chůze po zásahu
Časové okno: 8 týdnů
|
Čas potřebný k dokončení 6metrové plošiny bude stanoven před a po zásahu.
Vyšší rychlost znamená zlepšení funkce.
|
8 týdnů
|
|
Změna od základní linie addukčního momentu kolena během chůze po intervenci
Časové okno: 8 týdnů
|
Addukční moment kolena vypočítaný z vertikální reakční síly země bude shromažďován během fáze chůze ve středním postoji.
Hodnota je v newtonmetrech a bude porovnána před a po zásahu.
Snížený addukční moment kolena ukazuje na zlepšenou biomechaniku.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/19100645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .