軽度の膝 OA 患者におけるバイオメカニクスと機能のための OKV 対 CKC
軽度の変形性膝関節症患者における機能的転帰および下肢バイオメカニクスに対するオープンおよびクローズド運動連鎖運動の効果
背景: 臨床的推奨事項は、変形性膝関節症 (OA) 患者のコア治療としてエクササイズを提案しています。 ただし、運動療法後の生体力学的変化とその痛みへの影響は不明のままです。 この研究の目的は、痛みを伴う軽度の膝 OA を持つ 50 歳以上の人々の痛みと下肢のバイオメカニクスに対する 2 つの異なるエクササイズ プログラム、オープン キネティック チェーン (CKC) とクローズド キネティック チェーン (CKC) 強化エクササイズの有効性を比較することです。 .
方法: 軽度の膝 OA を持ち、過去 1 週間に膝の痛みがあり、年齢が 50 歳以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.9kg/m2 から 29.9kg/m2 の 66 人の個人が、マレーシアのケランタン州で募集されます。この研究では。 参加者は、OKC、CKC、またはコントロール グループの 3 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。 OKC および CKC グループの参加者は、自宅で週 3 回、8 週間エクササイズを行います。 対照群は、膝OAの臨床症状、危険因子、診断、治療、および看護ケアに関する患者の臨床教育のみを受け、印刷物が提供されます。 結果は、介入の前後に測定されます。 主要なアウトカムは、自己申告による痛み、障害、生活の質のスコアです。 副次的アウトカムには、歩行中および立位中の下肢のバイオメカニクス、および膝の等速性筋力が含まれます。
考察: この研究では、軽度の膝 OA を持つ人々に対する 2 つの異なる在宅運動介入プログラムの有効性を比較します。 調査結果は、OA の進行を遅らせる効果的な運動プログラムを作成するための貴重な情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化対照試験(RCT)の主な目的は、2 つの異なる在宅運動プログラム、すなわち OKC と CKC 強化運動介入が、軽度の膝 OA を持つ個人の痛み、障害、および生活の質に及ぼす効果を比較することです。 私たちの第 2 の目的は、歩行歩行中と立位着座中の下肢バイオメカニクスに対する OKC と CKC 強化エクササイズの有効性を比較することです。 8 週間の介入後、OKC および CKC グループは、対照グループよりも痛み、障害、および生活の質のスコア (二次的な結果はどうなのか) でより多くの改善を示すと仮定します。
CKC および OKC エクササイズ グループの場合、参加者は 1 週間に最低 3 セッション、8 週間の個別の自宅エクササイズを行います。 各セッションの所要時間は約 30 分で、ウォーム アップ セッションとして 5 分間のウォーキング、クールダウン セッションとして大腿四頭筋とハムストリングスのストレッチが含まれます。 毎日のパラセタモール 3000mg が 3 つのグループすべてに提供されます。 ただし、消費量は各参加者のニーズによって異なり、参加者は与えられた日記に記録する必要があります。 患者が自宅での運動を確実に遵守できるように、各参加者に運動日誌が渡されます。 介入段階では、指定された研究チームのメンバーが参加者に個人的に連絡を取り、エクササイズを続けるよう促します。
未治療の対照群は、運動に関する情報を除いて、膝 OA の臨床症状、危険因子、診断、治療、および看護ケアに関する患者の臨床教育を受けました。 対照群は、自宅での運動指導を受けません。 トライアルが完了すると、コントロール グループの参加者は、好みに応じて CKC または OKC エクササイズのいずれかを受け取ります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
- 電話番号:+609-767 2364
- メール:jepem@usm.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Wei Hui Ng, MSc
- 電話番号:+6012-445 1638
- メール:ngweihui6@gmail.com
研究場所
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
- 募集
- Universiti Sains Malaysia
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コンタクト:
- Amran Ahmed Shokri, MBBS
- 電話番号:09-767 6373
- メール:amrankb@usm.my
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者
- 50歳以上
- 体格指数 (BMI) <30 kg / m2
- Kellgren-Lawrenceを使用してグレードIおよびIIの膝OAと診断された
- 過去 1 週間に VAS で 2 回以上の膝の痛みがある
除外基準:
- 神経障害がある
- 電気機器を埋め込んでいる
- 歩けない状態にある
- 重大な認知障害がある
- 全身性炎症性関節炎の存在
- 股関節または膝関節形成術の既往がある
- -過去6か月間にいずれかの膝の外傷または外科的関節鏡検査の病歴がある
- -過去6か月以内に運動プログラムを含む以前の研究に関与した
- -過去3か月以内に膝関節内注射を受けた
- 抗凝固療法を受ける
- 過去3か月以内に最近または差し迫った手術を受けた
- -エクササイズへの参加を除外する医学的併存疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープン キネティック チェーン エクササイズ
OKC エクササイズ グループでは、参加者は理学療法士からオープン キネティック チェーン エクササイズについて教えられます。
その後、自宅で 8 週間、週 3 回のエクササイズを行います。
理学療法士は参加者に連絡して、介入への遵守を監視します。
経過、痛みのレベル、および介入に関連する有害事象を監視するための日記も提供されます。
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CKC:関節を地面に固定する運動 OKC:関節を地面に固定しない運動
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実験的:クローズド キネティック チェーン エクササイズ
OKC エクササイズ グループでは、参加者は理学療法士からオープン キネティック チェーン エクササイズについて教えられます。
その後、自宅で 8 週間、週 3 回のエクササイズを行います。
理学療法士は参加者に連絡して、介入への遵守を監視します。
経過、痛みのレベル、および介入に関連する有害事象を監視するための日記も提供されます。
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CKC:関節を地面に固定する運動 OKC:関節を地面に固定しない運動
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介入なし:コントロール
未治療の対照群は、膝OAの臨床症状、危険因子、診断、治療、および看護ケアに関する情報を含む、地方自治体の病院の患者の通常のケアを受けます。
対照群は、家庭でのエクササイズの指導を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠:8週間
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痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます。
これは双方向の 10 cm の直線で構成され、0 cm が「痛みなし」、10 cm が「想像できる最悪の痛み」で、線の両端にあります。
患者は、痛みのレベルを示す線に縦線を引くように指示されます。
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8週間
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介入後の障害スコアのベースラインからの変化
時間枠:8週間
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index は、疾患の臨床的重症度を評価するために設計された多数の質問で構成されています (痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、身体機能に関する 17 の質問)。
これには 24 の質問が含まれており、各質問は 5 段階のスケール (0 ~ 4) を使用して採点され、スコアが高いほど痛み、こわばり、病気の重症度が高いことを表します。
全体的なスコア (インデックス) は、3 つの次元にわたってスコアを合計することによって決定され、スコアの範囲は 0 ~ 96 (0 ~ 4 のリッカート スケールから導出) です。
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8週間
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介入後のQOLスコアのベースラインからの変化
時間枠:8週間
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変形性関節症の膝と股関節の生活の質 (マレー語版) は、身体活動、精神的健康、痛み、社会的支援、社会的機能の 5 つの次元に分けられた 43 の項目で構成されています。5 つの次元の各項目は、0 から10.
各項目は 0 から 10 までのスケールで採点され、正規化されたスコアは各ドメインの項目スコアの合計を計算することによって得られ、0 (最悪) から 100 (最高) までの生活の質のスケールで計算されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の歩行速度のベースラインからの変化
時間枠:8週間
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6 メートルのプラットフォームを完了するのにかかる時間は、介入の前後で決定されます。
速度が速いほど機能が向上します。
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8週間
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介入後の歩行中の膝内転モーメントのベースラインからの変化
時間枠:8週間
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垂直床反力から計算された膝内転モーメントは、歩行の立脚中期で収集されます。
値はニュートン メートルであり、介入前後で比較されます。
膝の内転モーメントの減少は、バイオメカニクスの改善を示しています。
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shazlin Shaharudin, PhD、Universiti Sains Malaysia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USM/JEPeM/19100645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了