Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OKV versus CKC for biomekanikk og funksjon hos pasienter med mild kne-OA

17. april 2021 oppdatert av: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Effekter av trening med åpen og lukket kinetisk kjede på funksjonelle resultater og biomekanikk i nedre ekstremiteter hos pasienter med mild kneartrose

Bakgrunn: Kliniske anbefalinger foreslår øvelser som kjernebehandling for pasienter med kneartrose (OA). Imidlertid er den biomekaniske modifikasjonen etter treningsterapi og dens påvirkning på smerte fortsatt uklar. Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten av to forskjellige treningsprogrammer, åpen kinetisk kjede (CKC) og styrket øvelse med lukket kinetisk kjede (CKC), på smerte og biomekanikk i underekstremiteter for personer over 50 år med smertefull mild grad av kne-OA .

Metode: 66 individer med lett artrose i kneet, med knesmerter den siste uken, i alderen 50 år og over, og som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,9 kg/m2 - 29,9 kg/m2 i Kelantan, Malaysia, vil bli rekruttert I denne studien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i tre forskjellige grupper, enten OKC, CKC eller kontrollgrupper. Deltakere i OKC- og CKC-grupper vil utføre øvelsene hjemme tre ganger i uken i åtte uker. Kontrollgruppen vil kun motta pasientens kliniske opplæring om kliniske manifestasjoner, risikofaktorer, diagnose, behandling og sykepleie for kne-OA og trykt materiale vil bli gitt. Resultatet vil bli målt før og etter intervensjonen. Primære utfall er selvrapportert smerte, funksjonshemming og livskvalitet. Sekundære utfall inkluderer biomekanikk i underekstremiteter under gang og stå-til-stå, og kneets isokinetisk styrke.

Diskusjon: Denne studien vil sammenligne effekten av to forskjellige hjemmebaserte treningsintervensjonsprogrammer for personer med mild grad av kne-OA. Funn vil gi verdifull informasjon for å lage et effektivt treningsprogram som kan bremse progresjonen av OA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å sammenligne effekten av to forskjellige hjemmebaserte treningsprogrammer, nemlig OKC og CKC-styrkende treningsintervensjon, på smerte, funksjonshemming og livskvalitet hos personer med mild grad av kne-OA. Vårt sekundære mål er å sammenligne effektiviteten av OKC- og CKC-styrkeøvelser på biomekanikk i underekstremiteter under ganggang og sitte-til-stå-oppgave. Vi antar at etter åtte ukers intervensjon vil OKC- og CKC-gruppene vise flere forbedringer i smerte, funksjonshemming og livskvalitet (hva med de sekundære resultatene) enn kontrollgruppen.

For treningsgruppene CKC og OKC vil deltakerne utføre en 8-ukers individualisert hjemmetrening, minimum tre økter i uken. Hver økt varer ca. 30 minutter, inkludert 5 minutters gange som oppvarmingsøkt og quadriceps- og hamstring-strekk som nedkjølingsøkt. Daglig paracetamol 3000mg vil bli gitt til alle tre gruppene. Forbruket avhenger imidlertid av hver enkelt deltakers behov, og deltakerne må registrere det i den gitte dagboken. Treningsdagboken vil bli gitt til hver deltaker for å sikre at pasientene følger hjemmetrening. I løpet av intervensjonsfasen vil et utpekt forskerteam kontakte deltakerne personlig for å oppmuntre dem til å fortsette øvelsene.

Den ubehandlede kontrollgruppen mottok pasientens kliniske opplæring om kliniske manifestasjoner, risikofaktorer, diagnose, behandling og sykepleie for kne-OA bortsett fra informasjonen knyttet til trening. Kontrollgruppen vil ikke få noen hjemmetreningsveiledning. Etter å ha fullført forsøket, vil deltakerne i kontrollgruppen motta enten CKC- eller OKC-øvelser avhengig av deres preferanser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Telefonnummer: +609-767 2364
  • E-post: jepem@usm.my

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Ta kontakt med:
          • Amran Ahmed Shokri, MBBS
          • Telefonnummer: 09-767 6373
          • E-post: amrankb@usm.my

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter
  • over 50 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • diagnostisert med grad I og II kne OA ved bruk av Kellgren-Lawrence
  • har knesmerter ≥ 2 på en VAS den siste uken

Ekskluderingskriterier:

  • har nevrologiske lidelser
  • har implantert elektriske apparater
  • har ikke-ambulerende status
  • har betydelig kognitiv svikt
  • tilstedeværelse av systemisk inflammatorisk leddgikt
  • har tidligere hatt hofte- eller kneproteser
  • har en historie med traumer eller kirurgisk artroskopi av begge kneet i løpet av de siste 6 månedene
  • involvert i en tidligere studie som inkluderer et treningsprogram innen de siste 6 månedene
  • mottatt en intraartikulær kne-injeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • får antikoagulasjonsbehandling
  • har nylig eller forestående operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • har noen medisinske komorbiditeter som utelukker dem fra deltakelse i øvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Åpen kinetisk kjedeøvelse
I OKC treningsgruppe vil deltakerne bli undervist av fysioterapeut om åpne kinetiske kjedeøvelser. Deretter vil de gjøre øvelsene hjemme i åtte uker, med tre økter per uke. Fysioterapeuten vil kontakte deltakerne for å følge med på at de følger intervensjonen. En dagbok er også gitt for å overvåke deres fremgang, smertenivå og eventuelle uønskede hendelser relatert til intervensjonen.
Annen: Trening
CKC: trening med ledd festet på bakken OKC: trening med ledd som ikke er festet på bakken
Eksperimentell: Øvelse med lukket kinetisk kjede
I OKC treningsgruppe vil deltakerne bli undervist av fysioterapeut om åpne kinetiske kjedeøvelser. Deretter vil de gjøre øvelsene hjemme i åtte uker, med tre økter per uke. Fysioterapeuten vil kontakte deltakerne for å følge med på at de følger intervensjonen. En dagbok er også gitt for å overvåke deres fremgang, smertenivå og eventuelle uønskede hendelser relatert til intervensjonen.
Annen: Trening
CKC: trening med ledd festet på bakken OKC: trening med ledd som ikke er festet på bakken
Ingen inngripen: Kontroll
Den ubehandlede kontrollgruppen vil motta pasientens vanlige behandling av kommunalt sykehus som inkluderer informasjon om kliniske manifestasjoner, risikofaktorer, diagnose, behandling og sykepleie for kne-OA. Kontrollgruppen mottok ingen veiledning for hjemmeøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for smerteintensitetsscore etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Den består av en toveis 10 cm rett linje, der 0 cm er "ingen smerte" og 10 cm er "verst tenkelige smerte", plassert i hver ende av linjen. Pasienter vil bli bedt om å tegne et vertikalt merke på linjen som indikerer smertenivået.
8 uker
Endring fra baseline av funksjonshemmingsscore etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index består av en rekke spørsmål designet for å vurdere den kliniske alvorlighetsgraden av sykdommen (5 spørsmål for smerte, 2 spørsmål for stivhet og 17 spørsmål for fysisk funksjon). Det inkluderer 24 spørsmål, hvert spørsmål scoret ved hjelp av en fem-punkts skala (0-4) med høyere score som representerer høyere nivåer av smerte, stivhet og alvorlighetsgrad av sykdommen. Den samlede poengsummen (indeksen) bestemmes ved å summere poengene på tvers av de tre dimensjonene, og poengsummen varierer mellom 0-96 (avledet fra en 0-4 Likert-skala).
8 uker
Endring fra baseline for livskvalitetsscore etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Livskvaliteten for slitasjegikt kne og hofte i malaysisk versjon består av 43 elementer delt inn i fem dimensjoner: fysisk aktivitet, mental helse, smerte, sosial støtte og sosial funksjon Hvert element i de fem dimensjonene måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Hvert element skåres på en skala fra 0 til 10, og de normaliserte skårene ble oppnådd ved å beregne summen av elementskårer for hvert domene og beregnet til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) mulig livskvalitet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av hastighet under gange etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Tiden det tar å fullføre en 6 meter lang plattform vil bli bestemt før og etter intervensjon. Høyere hastighet indikerer forbedret funksjon.
8 uker
Endring fra baseline av kneadduksjonsmoment under gange etter intervensjon
Tidsramme: 8 uker
Kneadduksjonsmomentet beregnet ut fra den vertikale bakkereaksjonskraften vil bli samlet under gangen i midtstillingsfasen. Verdien er i Newtonmeter og vil bli sammenlignet før og etter intervensjon. Redusert kneadduksjonsmoment indikerer forbedret biomekanikk.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USM/JEPeM/19100645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle skjemaer er anonyme og vil bli lagt inn i SPSS-programvaren. Kun medlemmer av forskningsteamet har tilgang til dataene. Data vil bli presentert som grupperte data og vil ikke identifisere respondentene individuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere