OKV kontra CKC dla biomechaniki i funkcji u pacjentów z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ ćwiczeń z otwartym i zamkniętym łańcuchem kinetycznym na wyniki funkcjonalne i biomechanikę kończyn dolnych u pacjentów z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wstęp: Zalecenia kliniczne sugerują, że ćwiczenia są podstawą leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Jednak biomechaniczna modyfikacja po terapii ruchowej i jej wpływ na ból pozostaje niejasny. Celem badania było porównanie skuteczności dwóch różnych programów ćwiczeń, ćwiczeń wzmacniających z otwartym łańcuchem kinetycznym (CKC) i zamkniętym łańcuchem kinetycznym (CKC), na ból i biomechanikę kończyn dolnych u osób w wieku powyżej 50 lat z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego łagodnego stopnia .
Metoda: zostanie zrekrutowanych 66 osób z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, z bólem kolana w poprzednim tygodniu, w wieku 50 lat i starszych, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,9 kg/m2 a 29,9 kg/m2 w Kelantan w Malezji W tym badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech różnych grup, albo OKC, CKC, albo grup kontrolnych. Uczestnicy grup OKC i CKC będą wykonywać ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni. Grupa kontrolna otrzyma jedynie edukację kliniczną pacjenta na temat objawów klinicznych, czynników ryzyka, diagnozy, leczenia i opieki pielęgniarskiej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego oraz otrzyma materiały drukowane. Wynik zostanie zmierzony przed i po interwencji. Głównymi wynikami są zgłaszane przez samych siebie dolegliwości bólowe, niepełnosprawność i wyniki jakości życia. Drugorzędne wyniki obejmują biomechanikę kończyn dolnych podczas chodu i stania z pozycji siedzącej oraz siłę izokinetyczną kolana.
Dyskusja: W tym badaniu porównana zostanie skuteczność dwóch różnych domowych programów ćwiczeń interwencyjnych dla osób z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Wyniki dostarczą cennych informacji do stworzenia skutecznego programu ćwiczeń, który może spowolnić postęp choroby zwyrodnieniowej stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie wpływu dwóch różnych domowych programów ćwiczeń, a mianowicie ćwiczeń wzmacniających OKC i CKC, na ból, niepełnosprawność i jakość życia osób z łagodną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Naszym drugorzędnym celem jest porównanie skuteczności ćwiczeń wzmacniających OKC i CKC na biomechanikę kończyn dolnych podczas chodu chodu i stania z pozycji siedzącej. Stawiamy hipotezę, że po ośmiu tygodniach interwencji grupy OKC i CKC wykażą większą poprawę w zakresie bólu, niepełnosprawności i wyników jakości życia (a co z drugorzędnymi wynikami) niż grupa kontrolna.
W przypadku grupy ćwiczeń CKC i OKC uczestnicy wykonają 8-tygodniowe zindywidualizowane ćwiczenia domowe, co najmniej trzy sesje w tygodniu. Każda sesja trwa około 30 minut, w tym 5 minut marszu jako sesja rozgrzewki oraz rozciąganie mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego jako sesja regeneracyjna. Codzienne 3000 mg Paracetamolu będzie dostarczane wszystkim trzem grupom. Jednak konsumpcja zależy od potrzeb każdego uczestnika, a uczestnicy muszą ją odnotować w otrzymanym dzienniczku. Dziennik ćwiczeń zostanie przekazany każdemu uczestnikowi, aby upewnić się, że pacjenci przestrzegają ćwiczeń w domu. W fazie interwencji wyznaczony członek zespołu badawczego skontaktuje się osobiście z uczestnikami, aby zachęcić ich do kontynuowania ćwiczeń.
Nieleczona grupa kontrolna otrzymała od pacjenta edukację kliniczną dotyczącą objawów klinicznych, czynników ryzyka, diagnostyki, leczenia i opieki pielęgniarskiej w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, z wyjątkiem informacji dotyczących ćwiczeń. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych wskazówek dotyczących ćwiczeń w domu. Po zakończeniu próby uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają ćwiczenia CKC lub OKC w zależności od preferencji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
- Numer telefonu: +609-767 2364
- E-mail: jepem@usm.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Hui Ng, MSc
- Numer telefonu: +6012-445 1638
- E-mail: ngweihui6@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- Amran Ahmed Shokri, MBBS
- Numer telefonu: 09-767 6373
- E-mail: amrankb@usm.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki
- w wieku powyżej 50 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2
- zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego I i II stopnia metodą Kellgrena-Lawrence'a
- odczuwają ból kolana ≥ 2 w skali VAS w ciągu ostatniego tygodnia
Kryteria wyłączenia:
- mają zaburzenia neurologiczne
- mają wszczepione urządzenia elektryczne
- mają status niechodzący
- mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
- obecność ogólnoustrojowego zapalenia stawów
- mają historię alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- mają historię urazu lub artroskopii chirurgicznej któregokolwiek kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- brał udział we wcześniejszym badaniu obejmującym program ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- otrzymał zastrzyk dostawowy w kolanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- otrzymuje terapię przeciwzakrzepową
- niedawno przebyty lub zbliżający się zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- mają jakiekolwiek choroby współistniejące wykluczające ich z udziału w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie otwartego łańcucha kinetycznego
W grupie ćwiczeń OKC uczestnicy zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę o ćwiczeniach z otwartym łańcuchem kinetycznym.
Następnie będą wykonywać ćwiczenia w domu przez osiem tygodni, z trzema sesjami tygodniowo.
Fizjoterapeuta będzie kontaktował się z uczestnikami w celu monitorowania ich przestrzegania interwencji.
Dostępny jest również dzienniczek w celu monitorowania ich postępów, poziomu bólu i wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
|
CKC: ćwiczenie ze stawami utwierdzonymi w podłożu OKC: ćwiczenie ze stawami niezwiązanymi z podłożem
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w zamkniętym łańcuchu kinetycznym
W grupie ćwiczeń OKC uczestnicy zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę o ćwiczeniach z otwartym łańcuchem kinetycznym.
Następnie będą wykonywać ćwiczenia w domu przez osiem tygodni, z trzema sesjami tygodniowo.
Fizjoterapeuta będzie kontaktował się z uczestnikami w celu monitorowania ich przestrzegania interwencji.
Dostępny jest również dzienniczek w celu monitorowania ich postępów, poziomu bólu i wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją.
|
CKC: ćwiczenie ze stawami utwierdzonymi w podłożu OKC: ćwiczenie ze stawami niezwiązanymi z podłożem
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nieleczona grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką szpitala samorządowego, która obejmuje informacje o objawach klinicznych, czynnikach ryzyka, diagnostyce, leczeniu i opiece pielęgniarskiej nad chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Grupa kontrolna nie otrzymała wskazówek dotyczących ćwiczeń domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oceny natężenia bólu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Składa się z dwukierunkowej linii prostej o długości 10 cm, gdzie 0 cm to „brak bólu”, a 10 cm to „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, znajdujący się na obu końcach linii.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby narysować pionowy znak na linii wskazujący ich poziom bólu.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej oceny niepełnosprawności po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index składa się z szeregu pytań zaprojektowanych w celu oceny klinicznej ciężkości choroby (5 pytań dotyczących bólu, 2 pytania dotyczące sztywności i 17 pytań dotyczących sprawności fizycznej).
Zawiera 24 pytania, z których każde oceniane jest w pięciostopniowej skali (0-4), gdzie wyższe wyniki oznaczają większy poziom bólu, sztywności i ciężkości choroby.
Ogólny wynik (wskaźnik) jest określany przez zsumowanie wyników w trzech wymiarach, a wynik mieści się w zakresie od 0 do 96 (pochodzący ze skali Likerta od 0 do 4).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana oceny jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i biodrowych w wersji malajskiej składa się z 43 pozycji podzielonych na pięć wymiarów: aktywność fizyczna, zdrowie psychiczne, ból, wsparcie społeczne i funkcjonowanie społeczne. Każda pozycja w pięciu wymiarach jest mierzona w numerycznej skali ocen od 0 do 10.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a znormalizowane wyniki uzyskano przez obliczenie sumy wyników pozycji dla każdej domeny i obliczenie w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) możliwa jakość życia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości wyjściowej podczas chodu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas potrzebny na ukończenie 6-metrowej platformy zostanie określony przed i po interwencji.
Większa prędkość oznacza poprawę funkcji.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej momentu przywodzenia kolana podczas chodu po interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Moment przywodzenia kolana obliczony z pionowej siły reakcji podłoża będzie zbierany podczas fazy środkowej chodu.
Wartość jest wyrażona w niutonometrach i zostanie porównana przed i po interwencji.
Zmniejszony moment przywodzenia kolana wskazuje na poprawę biomechaniki.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/19100645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .