Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OKV versus CKC for biomekanik og funktion hos patienter med mild knæ-OA

17. april 2021 opdateret af: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Effekter af træning med åben og lukket kinetisk kæde på funktionelle resultater og biomekanik i underekstremiteterne hos patienter med mild knæartrose

Baggrund: Kliniske anbefalinger foreslår øvelser som kernebehandling for patienter med knæartrose (OA). Den biomekaniske modifikation efter træningsterapi og dens indflydelse på smerte er dog stadig uklar. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige træningsprogrammer, åben kinetisk kæde (CKC) og lukket kinetisk kæde (CKC) styrkende øvelser, på smerte og biomekanik i underekstremiteterne for personer over 50 år med smertefuld mild grad af knæ-OA .

Metode: 66 personer med mild knæ-OA, med knæsmerter i den foregående uge, i alderen 50 år og derover, og som har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,9 kg/m2 - 29,9 kg/m2 i Kelantan, Malaysia, vil blive rekrutteret i dette studie. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i tre forskellige grupper, enten OKC, CKC eller kontrolgrupper. Deltagere i OKC- og CKC-grupper udfører øvelserne i deres hjem tre gange om ugen i otte uger. Kontrolgruppen vil kun modtage patientens kliniske undervisning om kliniske manifestationer, risikofaktorer, diagnose, behandling og sygepleje for knæ-OA og trykt materiale vil blive givet. Resultatet vil blive målt før og efter interventionen. Primære resultater er selvrapporterede smerte-, handicap- og livskvalitetsscore. Sekundære udfald omfatter biomekanik i underekstremiteterne under gang og stå-til-stå samt knæets isokinetiske styrke.

Diskussion: Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige hjemmebaserede træningsinterventionsprogrammer for personer med mild grad af knæ-OA. Resultaterne vil give værdifuld information til at skabe et effektivt træningsprogram, der kan bremse progressionen af ​​OA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne virkningerne af to forskellige hjemmebaserede træningsprogrammer, nemlig OKC og CKC styrkende træningsintervention, på smerter, handicap og livskvalitet hos personer med mild grad af knæ-OA. Vores sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​OKC- og CKC-styrkende øvelser på biomekanik i underekstremiteterne under ganggang og sidde-stå-opgaver. Vi antager, at efter otte ugers intervention vil OKC- og CKC-grupper vise flere forbedringer i smerte-, handicap- og livskvalitetsscore (hvad med de sekundære resultater) end kontrolgruppen.

For CKC- og OKC-træningsgruppen vil deltagerne udføre en 8-ugers individualiseret hjemmetræning, minimum tre sessioner på en uge. Hver session varer omkring 30 minutter, inklusive 5 minutters gang som opvarmningssession og quadriceps- og hamstringstrækninger som nedkølingssession. Daglig paracetamol 3000mg vil blive givet til alle tre grupper. Forbruget afhænger dog af den enkelte deltagers behov, og deltagerne skal notere det i den opgivne dagbog. Træningsdagbogen vil blive givet til hver deltager for at sikre patienternes overholdelse af hjemmetræning. Under interventionsfasen vil et udpeget forskerholdsmedlem kontakte deltagerne personligt for at opmuntre dem til at fortsætte deres øvelser.

Den ubehandlede kontrolgruppe modtog patientens kliniske undervisning om kliniske manifestationer, risikofaktorer, diagnose, behandling og sygepleje for knæ-OA undtagen information relateret til træning. Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen hjemmetræningsvejledning. Når forsøget er afsluttet, vil deltagerne i kontrolgruppen modtage enten CKC- eller OKC-øvelser afhængigt af deres præference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Telefonnummer: +609-767 2364
  • E-mail: jepem@usm.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekruttering
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Amran Ahmed Shokri, MBBS
          • Telefonnummer: 09-767 6373
          • E-mail: amrankb@usm.my

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter
  • over 50 år
  • kropsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2
  • diagnosticeret med grad I og II knæ OA ved hjælp af Kellgren-Lawrence
  • haft knæsmerter ≥ 2 på en VAS i den seneste uge

Ekskluderingskriterier:

  • har neurologiske lidelser
  • har implanteret elektriske apparater
  • har ikke-ambulatorisk status
  • har betydelig kognitiv svækkelse
  • tilstedeværelse af systemisk inflammatorisk arthritis
  • har tidligere haft hofte- eller knæarthroplastik
  • har tidligere haft traumer eller kirurgisk artroskopi af begge knæ inden for de sidste 6 måneder
  • involveret i en tidligere undersøgelse, der omfatter et træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • modtaget en intraartikulær knæindsprøjtning inden for de sidste 3 måneder
  • får antikoagulerende behandling
  • har nylig eller forestående operation inden for de sidste 3 måneder
  • har nogen medicinske følgesygdomme, der udelukker dem fra deltagelse i øvelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben kinetisk kædeøvelse
I OKC motionsgruppen vil deltagerne blive undervist af en fysioterapeut om åbne kinetiske kædeøvelser. Derefter vil de lave øvelserne i deres hjem i otte uger med tre sessioner om ugen. Fysioterapeuten vil kontakte deltagerne for at overvåge deres overholdelse af interventionen. En dagbog leveres også til at overvåge deres fremskridt, smerteniveau og eventuelle uønskede hændelser relateret til interventionen.
Andet: Dyrke motion
CKC: træning med led fastgjort på jorden OKC: træning med led, der ikke er fastgjort til jorden
Eksperimentel: Træning med lukket kinetisk kæde
I OKC motionsgruppen vil deltagerne blive undervist af en fysioterapeut om åbne kinetiske kædeøvelser. Derefter vil de lave øvelserne i deres hjem i otte uger med tre sessioner om ugen. Fysioterapeuten vil kontakte deltagerne for at overvåge deres overholdelse af interventionen. En dagbog leveres også til at overvåge deres fremskridt, smerteniveau og eventuelle uønskede hændelser relateret til interventionen.
Andet: Dyrke motion
CKC: træning med led fastgjort på jorden OKC: træning med led, der ikke er fastgjort til jorden
Ingen indgriben: Styring
Den ubehandlede kontrolgruppe vil modtage patientens sædvanlige behandling på det lokale statshospital, som omfatter information om kliniske manifestationer, risikofaktorer, diagnose, behandling og sygepleje for knæ-OA. Kontrolgruppen modtog ingen hjemmeøvelsesvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af smerteintensitetsscore ved post-intervention
Tidsramme: 8 uger
smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Den består af en tovejs 10 cm lige linje, hvor 0 cm er "ingen smerte" og 10 cm er "værst tænkelige smerte", placeret i hver ende af linjen. Patienterne vil blive instrueret i at tegne et lodret mærke på linjen, der angiver deres smerteniveau.
8 uger
Ændring fra baseline for handicapscore ved post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index består af en række spørgsmål designet til at vurdere sygdommens kliniske sværhedsgrad (5 spørgsmål til smerter, 2 spørgsmål til stivhed og 17 spørgsmål til fysisk funktion). Det inkluderer 24 spørgsmål, hvert spørgsmål scores ved hjælp af en fem-punkts skala (0-4) med højere score, der repræsenterer højere niveauer af smerte, stivhed og sværhedsgrad af sygdommen. Den samlede score (indeks) bestemmes ved at summere scorerne på tværs af de tre dimensioner, og scoren ligger mellem 0-96 (afledt af en 0-4 Likert-skala).
8 uger
Ændring fra baseline af livskvalitetsscore ved post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Livskvaliteten for slidgigt i knæ og hofter i malaysisk version består af 43 punkter opdelt i fem dimensioner: fysisk aktivitet, mental sundhed, smerte, social støtte og social funktion Hvert emne i de fem dimensioner måles på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10. Hvert element er scoret på en skala fra 0 til 10, og de normaliserede scores blev opnået ved at beregne summen af ​​elementscores for hvert domæne og beregnet til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig) livskvalitet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af hastighed under gang ved post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Tiden det tager at færdiggøre en 6 meter platform vil blive bestemt før og efter intervention. Hurtigere hastighed indikerer forbedret funktion.
8 uger
Ændring fra baseline af knæadduktionsmoment under gang ved post-intervention
Tidsramme: 8 uger
Knæadduktionsmomentet beregnet ud fra den lodrette jordreaktionskraft vil blive opsamlet under midtstillingsfasen af ​​gangarten. Værdien er i Newtonmeter og vil blive sammenlignet før og efter indgreb. Reduceret knæadduktionsmoment indikerer forbedret biomekanik.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/19100645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle formularer er anonyme og vil blive indtastet i SPSS-software. Kun medlemmer af forskningsteamet har adgang til dataene. Data vil blive præsenteret som grupperede data og vil ikke identificere respondenterne individuelt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner