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OKV versus CKC für Biomechanik und Funktion bei Patienten mit leichter Kniegelenksarthrose

17. April 2021 aktualisiert von: Shazlin Shaharudin, Universiti Sains Malaysia

Auswirkungen von Übungen mit offener und geschlossener kinetischer Kette auf die funktionellen Ergebnisse und die Biomechanik der unteren Extremitäten bei Patienten mit leichter Kniearthrose

Hintergrund: Klinische Empfehlungen legen Übungen als Kernbehandlung für Patienten mit Kniearthrose (OA) nahe. Unklar bleibt jedoch die biomechanische Modifikation nach Bewegungstherapie und deren Einfluss auf den Schmerz. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Übungsprogrammen, Kräftigungsübungen mit offener kinetischer Kette (CKC) und geschlossener kinetischer Kette (CKC), auf Schmerzen und Biomechanik der unteren Extremitäten bei Menschen über 50 Jahren mit schmerzhafter leichter Knie-OA zu vergleichen .

Methode: 66 Personen mit leichter Knie-OA, mit Knieschmerzen in der vorangegangenen Woche, im Alter von 50 Jahren und älter und mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,9 kg/m2 und 29,9 kg/m2 in Kelantan, Malaysia, werden rekrutiert in dieser Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei verschiedene Gruppen eingeteilt, entweder OKC, CKC oder Kontrollgruppen. Die Teilnehmer der OKC- und CKC-Gruppen führen die Übungen acht Wochen lang dreimal pro Woche bei sich zu Hause durch. Die Kontrollgruppe erhält nur die klinische Aufklärung des Patienten über klinische Manifestationen, Risikofaktoren, Diagnose, Behandlung und Pflege bei Knie-OA und gedruckte Materialien. Das Ergebnis wird vor und nach dem Eingriff gemessen. Primäre Endpunkte sind selbstberichtete Schmerzen, Behinderungen und Lebensqualitäts-Scores. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Biomechanik der unteren Extremitäten beim Gehen und Aufstehen sowie die isokinetische Kraft des Knies.

Diskussion: Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Trainingsinterventionsprogrammen zu Hause für Menschen mit leichtgradiger Knie-OA. Die Ergebnisse werden wertvolle Informationen für die Erstellung eines effektiven Trainingsprogramms liefern, das das Fortschreiten von OA verlangsamen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist der Vergleich der Auswirkungen von zwei verschiedenen Heimübungsprogrammen, nämlich OKC- und CKC-kräftigenden Übungsinterventionen, auf Schmerzen, Behinderung und Lebensqualität bei Personen mit leichter Knie-OA. Unser sekundäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von OKC- und CKC-Kräftigungsübungen auf die Biomechanik der unteren Gliedmaßen beim Gehen und beim Aufstehen zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die OKC- und CKC-Gruppen nach achtwöchiger Intervention eine stärkere Verbesserung der Schmerz-, Behinderungs- und Lebensqualitäts-Scores (was ist mit den sekundären Ergebnissen) zeigen als die Kontrollgruppe.

Für die CKC- und OKC-Übungsgruppe führen die Teilnehmer eine 8-wöchige individuelle Heimübung durch, mindestens drei Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten, einschließlich 5 Minuten Gehen als Aufwärmsitzung und Dehnen des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur als Cooldown-Sitzung. Allen drei Gruppen werden täglich 3000 mg Paracetamol zur Verfügung gestellt. Der Verbrauch hängt jedoch von den Bedürfnissen jedes Teilnehmers ab und die Teilnehmer müssen ihn in das gegebene Tagebuch eintragen. Das Übungstagebuch wird jedem Teilnehmer ausgehändigt, um die Einhaltung der Heimübungen durch die Patienten sicherzustellen. Während der Interventionsphase wird ein bestimmtes Mitglied des Forschungsteams die Teilnehmer persönlich kontaktieren, um sie zu ermutigen, ihre Übungen fortzusetzen.

Die unbehandelte Kontrollgruppe erhielt die klinische Aufklärung des Patienten über klinische Manifestationen, Risikofaktoren, Diagnose, Behandlung und Pflege bei Knie-OA, mit Ausnahme der Informationen in Bezug auf körperliche Betätigung. Die Kontrollgruppe erhält keine Heimübungsanleitung. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe je nach Präferenz entweder CKC- oder OKC-Übungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, BSc
  • Telefonnummer: +609-767 2364
  • E-Mail: jepem@usm.my

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
          • Amran Ahmed Shokri, MBBS
          • Telefonnummer: 09-767 6373
          • E-Mail: amrankb@usm.my

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten
  • über 50 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg / m2
  • mittels Kellgren-Lawrence mit Knie-OA Grad I und II diagnostiziert
  • Knieschmerzen ≥ 2 auf einer VAS in der letzten Woche haben

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Störungen haben
  • implantierte elektrische Geräte haben
  • einen nicht gehfähigen Status haben
  • haben eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Vorliegen einer systemischen entzündlichen Arthritis
  • Vorgeschichte einer Hüft- oder Knieendoprothetik haben
  • haben in den letzten 6 Monaten ein Trauma oder eine chirurgische Arthroskopie eines Knies
  • in den letzten 6 Monaten an einer früheren Studie beteiligt waren, die ein Trainingsprogramm beinhaltete
  • innerhalb der letzten 3 Monate eine intraartikuläre Knieinjektion erhalten haben
  • erhält eine gerinnungshemmende Therapie
  • sich kürzlich oder in den letzten 3 Monaten einer Operation unterzogen haben
  • irgendwelche medizinischen Begleiterkrankungen haben, die sie von der Teilnahme an Übungen ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offene kinetische Kettenübung
In der OKC-Übungsgruppe werden die Teilnehmer von einem Physiotherapeuten in Übungen mit offener kinetischer Kette unterrichtet. Dann werden sie die Übungen acht Wochen lang bei sich zu Hause machen, mit drei Sitzungen pro Woche. Der Physiotherapeut wird die Teilnehmer kontaktieren, um ihre Einhaltung der Intervention zu überwachen. Es wird auch ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um den Fortschritt, das Schmerzniveau und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention zu überwachen.
Sonstiges: Übung
CKC: Übung mit am Boden fixierten Gelenken OKC: Übung mit nicht am Boden fixierten Gelenken
Experimental: Übung in geschlossener kinetischer Kette
In der OKC-Übungsgruppe werden die Teilnehmer von einem Physiotherapeuten in Übungen mit offener kinetischer Kette unterrichtet. Dann werden sie die Übungen acht Wochen lang bei sich zu Hause machen, mit drei Sitzungen pro Woche. Der Physiotherapeut wird die Teilnehmer kontaktieren, um ihre Einhaltung der Intervention zu überwachen. Es wird auch ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, um den Fortschritt, das Schmerzniveau und alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention zu überwachen.
Sonstiges: Übung
CKC: Übung mit am Boden fixierten Gelenken OKC: Übung mit nicht am Boden fixierten Gelenken
Kein Eingriff: Kontrolle
Die unbehandelte Kontrollgruppe erhält die übliche Patientenversorgung eines örtlichen Regierungskrankenhauses, die Informationen über klinische Manifestationen, Risikofaktoren, Diagnose, Behandlung und Pflege für Knie-OA umfasst. Die Kontrollgruppe erhielt keine Anleitung für Heimübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzintensitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand einer visuellen Analogskala beurteilt. Es besteht aus einer bidirektionalen geraden 10-cm-Linie, wobei 0 cm „kein Schmerz“ und 10 cm „stärkster vorstellbarer Schmerz“ ist und sich an jedem Ende der Linie befindet. Die Patienten werden angewiesen, eine vertikale Markierung auf der Linie zu zeichnen, die ihr Schmerzniveau angibt.
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Behinderungswerts nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Arthritis-Index der Western Ontario and McMaster Universities besteht aus einer Reihe von Fragen zur Beurteilung der klinischen Schwere der Erkrankung (5 Fragen zu Schmerzen, 2 Fragen zu Steifheit und 17 Fragen zu körperlichen Funktionen). Es umfasst 24 Fragen, wobei jede Frage anhand einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerz, Steifheit und Schweregrad der Krankheit darstellen. Die Gesamtpunktzahl (Index) wird durch Summieren der Punktzahlen über die drei Dimensionen bestimmt und die Punktzahl liegt zwischen 0-96 (abgeleitet von einer 0-4 Likert-Skala).
8 Wochen
Änderung des Lebensqualitäts-Scores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Arthrose-Knie- und Hüft-Lebensqualität in der malaiischen Version besteht aus 43 Items, die in fünf Dimensionen unterteilt sind: körperliche Aktivität, psychische Gesundheit, Schmerzen, soziale Unterstützung und soziale Funktionsfähigkeit. Jedes Item in den fünf Dimensionen wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis gemessen 10. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, und die normalisierten Punktzahlen wurden durch Berechnen der Summe der Punktwerte für jeden Bereich erhalten und auf einer Skala von 0 (schlechteste) bis 100 (bestmögliche) Lebensqualität berechnet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundgeschwindigkeit während des Gehens nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zeit, die benötigt wird, um eine 6-Meter-Plattform fertigzustellen, wird vor und nach dem Eingriff bestimmt. Eine schnellere Geschwindigkeit zeigt eine verbesserte Funktion an.
8 Wochen
Änderung des Knieadduktionsmoments während des Gangs nach der Intervention gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 8 Wochen
Das aus der vertikalen Bodenreaktionskraft berechnete Knieadduktionsmoment wird während der mittleren Standphase des Gangs erfasst. Der Wert ist in Newtonmeter angegeben und wird vor und nach dem Eingriff verglichen. Ein reduziertes Knieadduktionsmoment weist auf eine verbesserte Biomechanik hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Shazlin Shaharudin, PhD, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/19100645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Formulare sind anonym und werden in die SPSS-Software eingegeben. Nur Mitglieder des Forschungsteams können auf die Daten zugreifen. Die Daten werden als gruppierte Daten dargestellt und identifizieren die Responder nicht einzeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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