Účinnost ultrazvukem řízeného bloku axilárního nervu versus ultrazvukem řízeného periferního bloku předloktí u pacientů podstupujících operaci ruky

Úvod:

Regionální anestezie (RA) se stává stále populárnější alternativou celkové anestezie v jednodenní chirurgii ruky. Bylo prokázáno, že umožňuje rychlejší zotavení a zkracuje dobu potřebnou k propuštění z nemocnice (nižší skóre bolesti, menší nevolnost, …), což vede k nižším nákladům na nemocnici.

Ultrazvukem naváděná blokáda distálního periferního nervu n. medianus a n. ulnaris se často používá v lokoregionální anestetické technice v povrchové chirurgii ruky. Blokády distálního periferního nervu umožňují zachování funkce proximálního svalu horní končetiny, což může také umožnit pacientům pohybovat postiženými prsty, když k tomu budou během operace vyzváni.

Další často používanou lokoregionální technikou v povrchové chirurgii ruky je blokáda axilárního nervu. Ultrazvukem naváděná blokáda axilárního nervu anestetizuje n. medianus, n. ulnaris, n. radialis a n. muskulokutánní v rané fázi jejich trajektorie v paži, poskytující uspokojivou anestezii pro operace lokte, předloktí a ruky a poskytuje spolehlivou kožní anestezii vnitřní horní části paže včetně mediálního kožního nervu paže a interkostobrachiálního nervu, což jsou oblasti často vynechané s jinými přístupy.

Ambulantní povrchové operace ruky se často provádějí v nemocnici JESSA a nejčastěji se provádějí za použití intravenózní regionální anestezie (IVRA) předloktí, blokády distálního periferního nervu řízené ultrazvukem nebo blokáda axilárního nervu řízená ultrazvukem.

Tradičně byly tyto techniky lokoregionální anestezie studovány a srovnávány s ohledem na analgetickou účinnost a bezpečnost. Doba provedení bloku a čas nástupu senzorického bloku po lokoregionální anestezii pro chirurgii ruky jsou důležité pro obrat a efektivitu operačního sálu. Důležité je také zhodnotit spokojenost pacienta, kterou může ovlivnit více faktorů a nejen zvolená technika anestezie. Ukázalo se, že i nemožnost používat postiženou končetinu v důsledku motorického bloku proximálního a distálního svalstva snižuje spokojenost pacientů.

Výsledná opatření:

Primárním cílovým parametrem této studie je porovnání celkového času souvisejícího s anestezií (součet doby provedení bloku a doby nástupu) ultrazvukem řízeného bloku distálního periferního nervu a bloku ultrazvukem řízeného axilárního nervu. Doba provádění bloku je definována jako časový interval mezi začátkem blokové procedury a koncem blokové procedury, tedy doba zobrazování + doba vpichování.

Čas výkonu bloku bude zaznamenáván stopkami ošetřující sestra blokového pokoje. Doba, za kterou se senzorická blokáda projeví, je definována jako doba potřebná k tomu, aby končetina dosáhla úrovně anestezie považované za adekvátní pro chirurgický zákrok (tj. ne nutně kompletní blok) po umístění bloku.

Po umístění bloku vstoupí do blokové místnosti jedna zaslepená studijní sestra a bude provádět měření blokády plexu každé 2 minuty až do 30 minut. Senzorická blokáda n. medianus a ulnaris bude hodnocena podle 3-bodové škály pomocí chladového testu: 0 = žádný blok, 1 = analgezie (pacient cítí dotek, ne chlad), 2 = anestezie (pacient necítí dotek) . Senzorická blokáda středního a ulnárního nervu bude hodnocena na volární straně palce a volární části pátého prstu. Pacienta považujeme za připraveného k operaci, když je dosaženo minimálního skóre senzorického bloku 3 ze 4 bodů, za předpokladu, že skóre senzorického bloku je rovné nebo vyšší než 3 body ze 4.

Sekundární koncový bod:

• Úspěšnost chirurgického bloku: (senzorická) Úspěšnost bloku, definovaná jako schopnost chirurga provést operaci bez použití záchranného bloku nebo doplňkové celkové anestezie, hodnocená na konci operace. K dispozici jsou 3 skóre: 1. Kompletní senzorická blokáda, 2. Neúplná blokáda s IV záchrannou medikací nebo extra lokálním anestetikem a 3. Neúspěšná blokáda s nutností celkové anestezie.
• Spokojenost pacientů: Spokojenost pacientů byla hodnocena pomocí dotazníku „Evaluation du Vécu de l' Anesthésie LocoRegional“ (EVAN-LR), který byl speciálně vyvinut pro hodnocení spokojenosti pacientů po RA.
• Budou měřeny různé časové intervaly: doba vpichu (definovaná jako doba od vpichu jehly do odstranění jehly), doba chirurgického zákroku (definovaná jako doba od incize do chirurgického dokončení a aplikace obvazů), celková doba pobytu NEBO ( definovaný jako čas odjezdu z OR mínus čas příjezdu na OR) a čas turniketu (definovaný jako celkový čas, kdy je turniket nafouknut).
• Intraoperační potřeba doplňkové analgezie
• Míra konverze na obecnou analgezii (tj. míra selhání bloku)
• Předoperační, intra- a pooperační skóre bolesti pacienta v několika časových bodech, měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), ve které číslo 0 znamená „vůbec žádná bolest“, číslo 5 znamená „střední bolest“ a číslo 10 znamená "nejhorší možná bolest".
• Doba tolerance turniketu (definovaná jako doba potřebná k tomu, aby se tlak turniketu stal bolestivým (NRS > 3)
• Byly měřeny požadované dávky analgetik (paracetamol, ibuprofen, tramadol).
• Chirurgická spokojenost pomocí "sedmibodové Likertovy škály" (na stupnici od 1 do 7, 1 ku 7 absolutně nespokojen, 4 ku 7 neutrální a 7 ku 7 velmi spokojen) na chirurgické stavy po operaci.
• Nežádoucí události

Design:

V této pozorovatelsky zaslepené, monocentrické, prospektivní, randomizované kontrolované studii superiority budou porovnány 2 anestetické postupy u pacientů, kteří podstoupili operaci ruky (uvolnění karpálního tunelu, amputace prstu, manipulace s prstem, odstranění cizího tělesa z ruky, incize a drenáž ruky, metakarpální oprava zlomeniny, uvolnění prstu na spoušti, oprava šlachy a Dupuytrenova kontraktura).

Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a bude schválena etickou komisí nemocnice JESSA, Hasselt, Belgie před zahájením studie. Před účastí ve studii bude získán písemný informovaný souhlas.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence. Alokační čísla budou zapečetěna v neprůhledných obálkách, které budou postupně otevírány nezávislým anesteziologem, který se nepodílí na hodnocení výsledků.

Chirurg a výzkumník budou zaslepeni pro použitý typ anestezie. Aby bylo dosaženo oslepení pozorovatele, chirurgové a studijní sestry nesmějí do místnosti regionální anestezie a jsou požádáni, aby na konci každého výkonu opustili operační sál.

Studijní postupy:

Pacient nejprve obdrží informace o této studii. Před zahájením studie bude získán písemný informovaný souhlas, po kterém bude pacient randomizován do jedné ze 2 léčebných skupin. Všichni pacienti dostanou intravenózní katétr do kontralaterálního ramene s IV. Infuze NaCl 0,9% 500ml 60ml/h, doplňkový kyslík a standardní monitorování (neinvazivní měření krevního tlaku, elektrokardiogram a saturace).

Blokáda distálního periferního nervu naváděná ultrazvukem:

K detekci nervů a k zamezení intraneurální punkce/injekce se použije ultrazvuk, monitorování tlaku a neurostimulace (nastavená na 0,5 mA). Ultrazvukový přístroj Sono Site Xporte s vysokofrekvenčním lineárním měničem HFL38 (13-6MHz) a 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Jehla Braun Medical Inc, Melsungen, Německo) bude použita k lokalizaci středního nervu a nervu ulnaris. Bude provedena in-plane ultrazvukem řízená mediální-laterální punkce a 3 ml 2% lidokainu budou injikovány do fascie, která obaluje střední nerv. Navíc, v závislosti na dostupném prostoru, bude provedena in-plane ultrazvukem naváděná mediálně-laterální nebo proximálně-distální punkce a 3 ml 2% lidokainu budou infiltrovány do fasciální roviny, aby se zablokoval ulnární nerv.

Blokáda axilárního nervu se čtyřnásobnou injekcí ultrazvukem:

Ultrazvukový přístroj Sono Site Xporte s vysokofrekvenčním lineárním měničem HFL38 (13-6MHz) a 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Bude použita jehla Braun Medical Inc, Melsungen, Německo). US sonda bude sterilně aplikována do axily, aby se získal pohled na axilární tepnu v krátké ose. Následující 4 nervy budou identifikovány jako hyperechogenní struktury: střední, ulnární a radiální nerv obklopující axilární tepnu a muskulokutánní nerv ve fasciálních vrstvách mezi m. biceps a coracobrachialis. Jehla je zavedena v rovině z přední strany axilárního nervu a směřuje k zadní části. K detekci nervů a k zamezení intraneurální punkce/injekce se použije ultrazvuk, monitorování tlaku a neurostimulace (nastavená na 0,5 mA). Celkový objem 20 ml lidokainu 2 % bude podán rozděleně do čtyř míst. Jehla se zavede v rovině z přední strany axilární tepny a nasměruje se směrem k zadní straně axilární tepny, aby se nejprve anestetizoval radiální nerv. Zadní radiální nerv je obklopen 8 ml lokálního anestetika. Poté je jehla vytažena a přesměrována do středního a ulnárního nervu, načež je uloženo dalších 8 ml lokálního anestetika. Nakonec je jehla vytažena a přesměrována směrem k muskulokutánnímu nervu, kde jsou uloženy další 4 ml lokálního anestetika.

Před zahájením operace bude jeden turniket o šířce 5 cm umístěn 5 cm distálně od mediálního epikondylu humeru. Náplast byla již umístěna na dorzální stranu ipsilaterální ruky pacientů zařazených do skupiny s blokádou periferních nervů na sále regionální anestezie. Pokud je blokace nedostatečná [numerická hodnotící škála (NRS) > 4], pacienti dostanou injekci doplňkového lokálního anestetika v místě operace nebo IV. bolus 5 μg sufentanilu v případě potřeby jednou opakován. Pokud bolest přetrvává nebo blokáda selhala, navodí se celková anestezie 2 mg/kg propofolu. Bude vložena laryngeální maska ​​a anestezie bude udržována sevofluranem 1,5 až 2,0 % ve směsi 40 % O2/vzduch.

Dále budou peroperačně pacientům podáván nitrožilně paracetamol 15 mg/kg (max. 1 gram), ketorolac 0,5 mg/kg (max. 30 mg) a dexamethason 0,1 mg/kg (max. 5 mg), pokud nejsou přítomny žádné kontraindikace.

V případě přechodu do celkové anestezie nebo nežádoucích příhod (hypotenze, bradykardie nebo příznaky LAST) budou pacienti do vyřešení problému sledováni na jednotce poanesteziologické péče (PACU), v opačném případě jsou přijímáni přímo po operaci na jednotka denní péče (DCU). Na PACU se pooperační bolest (NRS > 3) léčí tramadolem 50-100 mg PO. Pooperační nauzea nebo zvracení (PONV) se léčí ondansetronem 4 mg IV. Po propuštění z nemocnice se schéma perorální medikace pacientů skládá z paracetamolu (500 mg pro < 60 kg a 1 gram pro > 60 kg) 1x/6u a ibuprofenu (400 mg pro <60kg a 600 mg pro > 60 kg LG a dobrou funkci ledvin) 1x/8u v případě potřeby pro maximálně 5 dní.

Statistická analýza:

Potřebná velikost vzorku byla stanovena pro primární výsledek, dobu související s anestezií, s cílem prokázat nadřazenost ultrazvukem řízené blokády distálního periferního nervu ve srovnání s blokádou axilárního nervu řízenou ultrazvukem. 20% časový rozdíl mezi skupinami je považován za statisticky významný. Podle předchozí studie je doba související s anestezií u techniky 4-injekce ultrazvukem naváděné blokády axilárního nervu 25,5 +/- 7,7 min. Za předpokladu, že α=0,05 a síla=0,80 pro 20% časový rozdíl v čase souvisejícím s anestezií za použití oboustranného Chi-Square testu, je vypočtená velikost vzorku 74. Aby se zohlednila možná 10% míra odchodu ze studie, byla velikost vzorku zvýšena na 40 pacientů na skupinu, takže celkem 80 pacientů.

Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS 25.0 (IBM® SPSS® Inc, Chicago, Illinois, USA). Spojité proměnné budou shrnuty jejich průměrem a směrodatnou odchylkou nebo mediánem a interkvartilním rozmezím, pokud by byly pozorovány závažné odchylky od normality. Porovnání mezi randomizovanými skupinami bude provedeno pomocí Studentova t-testu nebo Wilcoxonova rank-sumu testu v případě nenormálnosti. Kategorická data budou shromažďována podle pozorovaných četností a procent na kategorii. Srovnání mezi randomizovanými skupinami bylo provedeno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle potřeby. Průběžně opakovaná data byla korigována pro vícenásobné testování. P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou.