Efficacia del blocco del nervo ascellare ecoguidato rispetto al blocco dell'avambraccio periferico ecoguidato nei pazienti sottoposti a chirurgia della mano

Introduzione:

L'anestesia regionale (AR) è diventata un'alternativa sempre più popolare all'anestesia generale nella chirurgia della mano in day-care. È stato dimostrato che consente un recupero più rapido e riduce i tempi di dimissione dall'ospedale (punteggi del dolore inferiori, meno nausea, …), con conseguente riduzione dei costi ospedalieri.

Un blocco del nervo periferico distale ecoguidato del n. mediano e n. ulnaris è frequentemente utilizzato nella tecnica anestetica locoregionale nella chirurgia superficiale della mano. I blocchi dei nervi periferici distali consentono la conservazione della funzione muscolare prossimale dell'arto superiore, che può anche consentire ai pazienti di muovere le dita interessate quando richiesto durante l'intervento chirurgico.

Un'altra tecnica locoregionale frequentemente utilizzata nella chirurgia superficiale della mano è il blocco del nervo ascellare. Un blocco del nervo ascellare ecoguidato anestetizza il n. mediano, n. ulnare, n. radiale e n. muscolocutaneo in una fase iniziale della loro traiettoria nel braccio, fornendo un'anestesia soddisfacente per la chirurgia del gomito, dell'avambraccio e della mano e fornisce un'anestesia cutanea affidabile della parte interna superiore del braccio compreso il nervo cutaneo mediale del braccio e il nervo intercostobrachiale, aree spesso trascurate con altre approcci.

La chirurgia superficiale della mano ambulatoriale viene spesso condotta nell'ospedale JESSA ed è più frequentemente condotta utilizzando l'anestesia regionale endovenosa (IVRA) dell'avambraccio, un blocco del nervo periferico distale guidato da ultrasuoni o un blocco del nervo ascellare guidato da ultrasuoni.

Tradizionalmente, queste tecniche di anestesia locoregionale sono state studiate e confrontate rispetto all'efficacia e alla sicurezza analgesica. Il tempo di esecuzione del blocco e il tempo di insorgenza del blocco sensoriale dopo l'anestesia locoregionale per la chirurgia della mano è importante per il turn-over e l'efficienza della sala operatoria. Inoltre, è importante valutare la soddisfazione del paziente, che può essere influenzata da molteplici fattori e non solo dalla tecnica anestetica scelta. Anche l'impossibilità di utilizzare l'arto interessato a causa del blocco motorio della muscolatura prossimale e distale ha dimostrato di ridurre la soddisfazione del paziente.

Misure di risultato:

L'endpoint primario di questo studio è il confronto del tempo totale correlato all'anestesia (somma del tempo di prestazione del blocco e del tempo di insorgenza) di un blocco del nervo periferico distale guidato da ultrasuoni e di un blocco del nervo ascellare guidato da ultrasuoni. Il tempo di prestazione del blocco è definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio della procedura di blocco e la fine della procedura di blocco, quindi imaging + tempo di needling.

Il tempo delle prestazioni del blocco verrà registrato con un cronometro dall'infermiera della stanza del blocco presente. Il tempo necessario affinché il blocco sensoriale abbia effetto è definito come il tempo necessario affinché l'arto raggiunga un livello di anestesia ritenuto adeguato per l'intervento chirurgico (vale a dire, non necessariamente un blocco completo) dopo il posizionamento del blocco.

Dopo il posizionamento del blocco, un'unica infermiera dello studio in cieco entrerà nella stanza del blocco ed eseguirà misurazioni del blocco del plesso ogni 2 minuti fino a 30 minuti. Il blocco sensoriale dei nervi mediano e ulnare sarà classificato secondo una scala a 3 punti utilizzando un test del freddo: 0 = nessun blocco, 1 = analgesia (il paziente può sentire il tatto, ma non il freddo), 2 = anestesia (il paziente non può sentire il tatto) . Il blocco sensoriale dei nervi mediano e ulnare sarà valutato rispettivamente sulla faccia volare del pollice e sulla faccia volare del quinto dito. Consideriamo il paziente pronto per l'intervento chirurgico quando viene raggiunto un punteggio di blocco sensoriale minimo di 3 punti su 4, a condizione che il punteggio di blocco sensoriale sia uguale o superiore a 3 punti su 4.

Endpoint secondario:

• Tasso di successo del blocco chirurgico: successo del blocco (sensoriale), definito come la capacità del chirurgo di eseguire un intervento chirurgico senza l'uso di alcun blocco di salvataggio o anestesia generale supplementare, valutato al termine dell'intervento. Sono disponibili 3 punteggi: 1. Blocco sensoriale completo, 2. Blocco incompleto con farmaco di soccorso IV o anestesia extra locale e 3. Blocco non riuscito con necessità di anestesia generale.
• Soddisfazione del paziente: la soddisfazione del paziente è stata valutata utilizzando il questionario "Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRegional" (EVAN-LR), sviluppato appositamente per la valutazione della soddisfazione del paziente dopo RA.
• Verranno misurati diversi intervalli di tempo: tempo di puntura (definito come il tempo dall'iniezione dell'ago alla rimozione dell'ago), tempo chirurgico (definito come il tempo dall'incisione al completamento dell'intervento e all'applicazione delle medicazioni), tempo totale di permanenza in sala operatoria ( definito come orario di partenza dalla sala operatoria meno orario di arrivo in sala operatoria) e tempo del laccio emostatico (definito come il tempo totale di gonfiaggio del laccio emostatico).
• Necessità intraoperatoria di analgesia supplementare
• Il tasso di conversione all'analgesia generale (cioè il tasso di fallimento del blocco)
• Punteggi del dolore pre, intra e postoperatorio del paziente in diversi punti temporali, misurati tramite una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui il numero 0 significa "nessun dolore", il numero 5 significa "dolore moderato" e il numero 10 significa "il peggior dolore possibile".
• Tempo di tolleranza del laccio emostatico (definito come il tempo necessario affinché la pressione del laccio emostatico diventi dolorosa (NRS > 3)
• Sono state misurate le dosi richieste di analgesici (paracetamolo, ibuprofene, tramadolo).
• Soddisfazione chirurgica, utilizzando una "scala Likert a sette punti" (su una scala da 1 a 7, 1 su 7 è assolutamente insoddisfatto, 4 su 7 neutrale e 7 su 7 molto soddisfatto) sulle condizioni chirurgiche dopo l'intervento.
• Eventi avversi

Progetto:

In questo studio di superiorità controllata, randomizzato, prospettico, monocentrico, in cieco, verranno confrontate 2 procedure anestetiche in pazienti sottoposti a chirurgia della mano (rilascio del tunnel carpale, amputazione del dito, manipolazione del dito, rimozione di corpi estranei dalla mano, incisione e drenaggio della mano, riparazione di fratture, rilascio del dito a scatto, riparazione di tendini e contrattura di Dupuytren).

Questo studio sarà condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e sarà approvato dal comitato etico dell'ospedale JESSA, Hasselt, Belgio prima dell'inizio dello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della partecipazione allo studio.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata dal computer. I numeri di assegnazione saranno sigillati in buste opache, che saranno aperte in sequenza da un anestesista indipendente che non è coinvolto nella valutazione dei risultati.

Il chirurgo e il ricercatore saranno accecati per il tipo di anestesia utilizzato. Per ottenere l'accecamento dell'osservatore, i chirurghi e gli infermieri dello studio non sono ammessi nella sala del blocco di anestesia regionale e sono invitati a lasciare la sala operatoria al termine di ogni procedura.

Procedure di studio:

Il paziente riceverà prima informazioni su questo studio. Prima dell'inizio dello studio, sarà ottenuto il consenso informato scritto, dopodiché il paziente verrà randomizzato a uno dei 2 gruppi di trattamento. Tutti i pazienti riceveranno un catetere endovenoso nel braccio controlaterale con IV. Infusione di NaCl 0,9% 500 ml 60 ml/h, ossigeno supplementare e monitoraggio standard (pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiogramma e misurazioni della saturazione).

Blocco del nervo periferico distale ecoguidato:

Saranno utilizzati sia gli ultrasuoni, il monitoraggio della pressione e la neurostimolazione (impostata a 0,5 mA) per rilevare i nervi ed evitare la puntura/iniezione intra-neurale. Un ecografo Sono Site Xporte con un trasduttore lineare ad alta frequenza HFL38 (13-6 MHz) e un 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Braun Medical Inc, Melsungen, Germania) verrà utilizzato per localizzare il nervo mediano e il nervo ulnare. Verrà eseguita una puntura mediale-laterale ecoguidata nel piano e verranno iniettati 3 ml di lidocaina al 2% all'interno della fascia che avvolge il nervo mediano. Inoltre, a seconda dello spazio disponibile, verrà eseguita una puntura mediale-laterale o prossimale-distale ecoguidata nel piano e 3 ml di lidocaina al 2% verranno infiltrati nel piano fasciale per bloccare il nervo ulnare.

Blocco del nervo ascellare con iniezione quadrupla ecoguidata:

Un ecografo Sono Site Xporte con un trasduttore lineare ad alta frequenza HFL38 (13-6 MHz) e un 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Braun Medical Inc, Melsungen, Germania). La sonda US verrà applicata in modo sterile nell'ascella per ottenere una vista ad asse corto dell'arteria ascellare. I seguenti 4 nervi saranno identificati come strutture iperecogeni: il nervo mediano, ulnare e radiale che circonda l'arteria ascellare e il nervo muscolocutaneo negli strati fasciali tra i muscoli bicipite e coracobrachiale. L'ago viene inserito nel piano dall'aspetto anteriore del nervo ascellare e diretto verso l'aspetto posteriore. Saranno utilizzati sia gli ultrasuoni, il monitoraggio della pressione e la neurostimolazione (impostata a 0,5 mA) per rilevare i nervi ed evitare la puntura/iniezione intra-neurale. Verrà somministrato un volume totale di 20 ml di lidocaina al 2% suddiviso in quattro sedi. L'ago viene inserito in piano dall'aspetto anteriore dell'arteria ascellare e diretto verso l'aspetto posteriore dell'arteria ascellare per prima anestetizzare il nervo radiale. Il nervo radiale situato posteriormente è circondato da 8 mL di anestetico locale. Successivamente, l'ago viene ritirato e reindirizzato ai nervi mediano e ulnare, dopodiché vengono depositati altri 8 mL di anestetico locale. Alla fine l'ago viene ritirato e reindirizzato verso il nervo muscolocutaneo dove vengono depositati altri 4 mL di anestetico locale.

Prima dell'inizio dell'intervento, il singolo laccio emostatico, largo 5 cm, verrà posizionato 5 cm distalmente all'epicondilo mediale dell'omero. Un cerotto era già stato posizionato sul lato dorsale della mano omolaterale dei pazienti arruolati nel gruppo di blocco dei nervi periferici presso la sala di blocco dell'anestesia regionale. Se il blocco è insufficiente [scala di valutazione numerica (NRS) > 4], i pazienti riceveranno un'iniezione di anestetico locale supplementare nel sito dell'operazione o una flebo. bolo di 5μg di sufentanil ripetuto una volta se necessario. Se il dolore è persistente o il blocco è fallito, verrà indotta l'anestesia generale con 2 mg/kg di propofol. Verrà inserita una maschera laringea e l'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano dall'1,5 al 2,0% in una miscela di O2/aria al 40%.

Inoltre, i pazienti peroperatori riceveranno paracetamolo per via endovenosa 15 mg/kg (massimo 1 grammo), ketorolac 0,5 mg/kg (massimo 30 mg) e desametasone 0,1 mg/kg (massimo 5 mg) se non sono presenti controindicazioni.

In caso di conversione in anestesia generale o eventi avversi (ipotensione, bradicardia o sintomi di LAST), i pazienti saranno monitorati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla risoluzione del problema, altrimenti saranno ricoverati direttamente postoperatori al unità di cura diurna (DCU). Al PACU, il dolore postoperatorio (NRS > 3) viene trattato con tramadolo 50-100 mg PO. La nausea o il vomito postoperatori (PONV) viene trattata con ondansetron 4 mg EV. Dopo la dimissione dall'ospedale, lo schema di farmaci orali dei pazienti consiste in paracetamolo (500 mg per < 60 kg e 1 grammo per > 60 kg) 1x/6u e ibuprofene (400 mg per < 60 kg e 600 mg per > 60 kg LG e buona funzionalità renale) 1x/8 u se necessario per un massimo di 5 giorni.

Analisi statistica:

La dimensione del campione necessaria è stata determinata per l'esito primario, il tempo correlato all'anestesia, con l'obiettivo di dimostrare la superiorità di un blocco del nervo periferico distale ecoguidato rispetto a un blocco del nervo ascellare ecoguidato. Una differenza di tempo del 20% tra i gruppi è considerata statisticamente significativa. Secondo uno studio precedente, il tempo correlato all'anestesia della tecnica di blocco del nervo ascellare guidata da ultrasuoni a 4 iniezioni è di 25,5 +/- 7,7 min. Supponendo α=0,05 e potenza=0,80 per una differenza di tempo del 20% nel tempo relativo all'anestesia utilizzando un test chi-quadrato a due code, la dimensione del campione calcolata è 74. Per tenere conto di un possibile tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione è stata aumentata a 40 pazienti per gruppo, quindi 80 pazienti in totale.

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite con SPSS 25.0 (IBM® SPSS® Inc, Chicago, Illinois, USA). Le variabili continue saranno riassunte dalla loro media e deviazione standard, o mediana e intervallo interquartile se si osservassero deviazioni gravi dalla normalità. I confronti tra gruppi randomizzati saranno effettuati utilizzando un t-test di Student o un test di somma dei ranghi di Wilcoxon in caso di non normalità. I dati categorici saranno raccolti in base alle frequenze osservate e alle percentuali per categoria. I confronti tra gruppi randomizzati sono stati effettuati utilizzando un test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. I dati ripetuti continui sono stati corretti per test multipli. Un p-value <0,05 è considerato statisticamente significativo.