Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Axillarnervenblockade im Vergleich zu einer ultraschallgeführten peripheren Unterarmblockade bei Patienten, die sich einer Handoperation unterziehen

Einführung:

Die Regionalanästhesie (RA) hat sich in der ambulanten Handchirurgie zu einer immer beliebteren Alternative zur Vollnarkose entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass es eine schnellere Genesung ermöglicht und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus verkürzt (geringere Schmerzwerte, weniger Übelkeit, …), was zu niedrigeren Krankenhauskosten führt.

Eine ultraschallgesteuerte distale periphere Nervenblockade des n. medianus und n. ulnaris wird häufig in der lokoregionären Anästhesietechnik in der oberflächlichen Handchirurgie eingesetzt. Distale periphere Nervenblockaden ermöglichen den Erhalt der proximalen Muskelfunktion der oberen Extremität, was es den Patienten auch ermöglichen kann, betroffene Finger zu bewegen, wenn sie während der Operation dazu aufgefordert werden.

Eine weitere häufig angewandte lokoregionäre Technik in der oberflächlichen Handchirurgie ist die Axillarnervenblockade. Eine ultraschallgesteuerte Blockade des N. axillaris betäubt den N. medianus, n. ulnaris, n. radialis und n. muskulokutan in einem frühen Stadium ihrer Bewegungsbahn im Arm, wodurch eine zufriedenstellende Anästhesie für Ellbogen-, Unterarm- und Handoperationen und eine zuverlässige Hautanästhesie des inneren Oberarms einschließlich des N. cutaneus medialis des Arms und des Interkostobrachialnervs, Bereiche, die bei anderen häufig übersehen werden, bereitgestellt wird Ansätze.

Ambulante oberflächliche Handchirurgie wird häufig im JESSA-Krankenhaus durchgeführt und wird am häufigsten unter Verwendung einer intravenösen Regionalanästhesie (IVRA) des Unterarms, einer ultraschallgeführten distalen peripheren Nervenblockade oder einer ultraschallgeführten axillären Nervenblockade durchgeführt.

Traditionell wurden diese lokoregionären Anästhesietechniken hinsichtlich analgetischer Wirksamkeit und Sicherheit untersucht und verglichen. Die Blockierzeit und die Zeit bis zum Einsetzen der sensorischen Blockade nach lokoregionärer Anästhesie für die Handchirurgie sind wichtig für den Umsatz und die Effizienz des Operationssaals. Auch die Patientenzufriedenheit, die von mehreren Faktoren und nicht nur von der gewählten Anästhesietechnik beeinflusst werden kann, ist wichtig zu bewerten. Selbst die Unfähigkeit, die betroffene Extremität aufgrund der motorischen Blockade der proximalen und distalen Muskulatur zu verwenden, verringert nachweislich die Patientenzufriedenheit.

Zielparameter:

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Vergleich der anästhesiebezogenen Gesamtzeit (Summe aus Blockierungsdauer und Einsetzzeit) einer ultraschallgeführten distalen peripheren Nervenblockade und einer ultraschallgeführten axillären Nervenblockade. Die Blockleistungszeit ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Start des Blockverfahrens und dem Ende des Blockverfahrens, also Bildgebung + Nadelungszeit.

Die Blockspielzeit wird von der behandelnden Blockzimmerschwester mit einer Stoppuhr erfasst. Die Zeit bis zum Wirksamwerden der sensorischen Blockade ist definiert als die Zeit, die die Extremität benötigt, um nach der Platzierung der Blockade ein für die Operation als angemessen erachtetes Anästhesieniveau (d. h. nicht unbedingt eine vollständige Blockade) zu erreichen.

Nach Platzierung des Blocks betritt eine einzelne, verblindete Studienschwester den Blockraum und führt alle 2 Minuten bis 30 Minuten Messungen der Plexusblockade durch. Die sensorische Blockade der N. medianus und ulnaris wird anhand einer 3-Punkte-Skala mit einem Kältetest bewertet: 0 = keine Blockade, 1 = Analgesie (Patient kann Berührungen spüren, keine Kälte), 2 = Anästhesie (Patient kann Berührungen nicht spüren) . Die sensorische Blockade der N. medianus und ulnaris wird an der volaren Seite des Daumens bzw. der volaren Seite des fünften Fingers beurteilt. Wir betrachten den Patienten als bereit für die Operation, wenn ein minimaler sensorischer Blockwert von 3 von 4 Punkten erreicht wird, vorausgesetzt, der sensorische Blockwert ist gleich oder größer als 3 von 4 Punkten.

Sekundärer Endpunkt:

• Erfolgsrate der chirurgischen Blockierung: (sensorischer) Blockierungserfolg, definiert als die Fähigkeit des Chirurgen, eine Operation ohne Rettungsblockierung oder zusätzliche Vollnarkose durchzuführen, bewertet am Ende der Operation. 3 Scores sind verfügbar: 1. Vollständige sensorische Blockade, 2. Unvollständige Blockade mit IV-Notfallmedikation oder zusätzlichem Lokalanästhetikum und 3. Nicht erfolgreiche Blockade mit Notwendigkeit einer Vollnarkose.
• Patientenzufriedenheit: Die Patientenzufriedenheit wurde anhand des Fragebogens „Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRegional“ (EVAN-LR) erhoben, der speziell für die Evaluation der Patientenzufriedenheit nach RA entwickelt wurde.
• Es werden verschiedene Zeitintervalle gemessen: Nadelzeit (definiert als die Zeit von der Injektion der Nadel bis zum Entfernen der Nadel), Operationszeit (definiert als die Zeit vom Einschnitt bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs und dem Anlegen von Verbänden), gesamte OP-Verweilzeit ( definiert als Abfahrtszeit vom OP minus Ankunftszeit im OP) und Tourniquet-Zeit (definiert als Gesamtzeit, in der die Tourniquet aufgeblasen ist).
• Intraoperativer Bedarf an zusätzlicher Analgesie
• Die Konversionsrate zur allgemeinen Analgesie (d. h. Blockversagensrate)
• Die prä-, intra- und postoperativen Schmerzwerte des Patienten zu mehreren Zeitpunkten, gemessen über eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS), in der Nummer 0 "überhaupt keine Schmerzen", Nummer 5 "mäßige Schmerzen" und Nummer bedeutet 10 bedeutet „schlimmstmöglicher Schmerz“.
• Tourniquet-Toleranzzeit (definiert als die Zeit, die erforderlich ist, bis der Tourniquet-Druck schmerzhaft wird (NRS > 3)
• Erforderliche Dosen von Analgetika wurden gemessen (Paracetamol, Ibuprofen, Tramadol).
• OP-Zufriedenheit anhand einer „Sieben-Punkte-Likert-Skala“ (auf einer Skala von 1 bis 7, 1 von 7 bedeutet absolut nicht zufrieden, 4 von 7 neutral und 7 von 7 sehr zufrieden) zum chirurgischen Zustand nach der Operation.
• Nebenwirkungen

Design:

In dieser beobachterverblindeten, monozentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie werden 2 Anästhesieverfahren bei Patienten verglichen, die sich einer Handoperation unterziehen (Karpaltunnelentfernung, Fingeramputation, Fingermanipulation, Handfremdkörperentfernung, Handinzision und -drainage, Mittelhandknochen Frakturreparatur, Lösen des Abzugsfingers, Sehnenreparatur und Dupuytren-Kontraktur).

Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und vor Beginn der Studie von der Ethikkommission des JESSA-Krankenhauses, Hasselt, Belgien, genehmigt. Vor der Teilnahme an der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten zufälligen Zuordnungssequenz durchgeführt. Die Zuordnungsnummern werden in undurchsichtigen Umschlägen versiegelt, die nacheinander von einem unabhängigen Anästhesisten geöffnet werden, der nicht an der Bewertung der Ergebnisse beteiligt ist.

Der Chirurg und der Forscher werden für die verwendete Art der Anästhesie verblindet. Um eine Beobachterverblindung zu erreichen, dürfen Chirurgen und Studienschwestern den Blockraum für Regionalanästhesie nicht betreten und werden gebeten, den Operationssaal am Ende jedes Eingriffs zu verlassen.

Studienablauf:

Der Patient wird zunächst über diese Studie informiert. Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, wonach der Patient einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt wird. Alle Patienten erhalten einen intravenösen Katheter im kontralateralen Arm mit IV. Infusion von NaCl 0,9 % 500 ml 60 ml/h, zusätzlicher Sauerstoff und Standardüberwachung (nicht-invasiver Blutdruck, Elektrokardiogramm und Sättigungsmessungen).

Ultraschallgesteuerte distale periphere Nervenblockade:

Sowohl Ultraschall, Drucküberwachung als auch Neurostimulation (eingestellt auf 0,5 mA) werden verwendet, um die Nerven zu erkennen und eine intraneurale Punktion/Injektion zu vermeiden. Ein Sono Site Xporte Ultraschallgerät mit einem Hochfrequenz-Linearschallkopf HFL38 (13-6MHz) und einem 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Braun Medical Inc, Melsungen, Deutschland) Nadel wird verwendet, um den Nervus medianus und den Nervus ulnaris zu lokalisieren. Es wird eine ultraschallgeführte Punktion in der Ebene von medial nach lateral durchgeführt und 3 ml 2%iges Lidocain werden in die Faszie injiziert, die den N. medianus umhüllt. Zusätzlich wird je nach verfügbarem Platz eine ultraschallgeführte Punktion in der Ebene von medial nach lateral oder proximal nach distal durchgeführt und 3 ml 2% Lidocain werden in die Faszienebene infiltriert, um den N. ulnaris zu blockieren.

Ultraschallgesteuerte Blockade des N. axillaris mit vierfacher Injektion:

Ein Sono Site Xporte Ultraschallgerät mit einem Hochfrequenz-Linearschallkopf HFL38 (13-6MHz) und einem 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Braun Medical Inc, Melsungen, Deutschland) Nadel verwendet werden. Die US-Sonde wird steril in der Achselhöhle angebracht, um eine Kurzachsenansicht der A. axillaris zu erhalten. Die folgenden 4 Nerven werden als echoreiche Strukturen identifiziert: der Nervus medianus, ulnaris und radialis, der die A. axillaris umgibt, und der Nervus musculocutaneus in den Faszienschichten zwischen den Bizeps- und Coracobrachialis-Muskeln. Die Nadel wird in der Ebene von der anterioren Seite des N. axillaris eingeführt und in Richtung der posterioren Seite gerichtet. Sowohl Ultraschall, Drucküberwachung als auch Neurostimulation (eingestellt auf 0,5 mA) werden verwendet, um die Nerven zu erkennen und eine intraneurale Punktion/Injektion zu vermeiden. Ein Gesamtvolumen von 20 ml Lidocain 2 % wird auf vier Stellen verteilt verabreicht. Die Nadel wird in einer Ebene von der vorderen Seite der Achselarterie eingeführt und in Richtung der hinteren Seite der Achselarterie gerichtet, um zuerst den N. radialis zu anästhesieren. Der posterior gelegene N. radialis wird mit 8 ml Lokalanästhetikum umgeben. Danach wird die Nadel zurückgezogen und zu den N. medianus und ulnaris umgeleitet, wonach weitere 8 ml Lokalanästhetikum aufgebracht werden. Am Ende wird die Nadel zurückgezogen und zum Nervus musculocutaneus umgeleitet, wo weitere 4 ml des Lokalanästhetikums aufgebracht werden.

Vor Beginn der Operation wird das einzelne Tourniquet mit einer Breite von 5 cm 5 cm distal des medialen Epicondylus des Humerus platziert. Ein Pflaster wurde bereits auf der dorsalen Seite der ipsilateralen Hand von Patienten angebracht, die in die Gruppe der peripheren Nervenblockade im Blockraum für Regionalanästhesie aufgenommen wurden. Wenn die Blockade unzureichend ist [numerische Bewertungsskala (NRS) > 4], erhalten die Patienten eine Injektion eines zusätzlichen Lokalanästhetikums an der Operationsstelle oder eine IV. Bolus von 5 μg Sufentanil einmal wiederholen, falls erforderlich. Bei anhaltenden Schmerzen oder fehlgeschlagener Blockade wird eine Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol eingeleitet. Eine Larynxmaske wird eingesetzt und die Anästhesie wird mit Sevofluran 1,5 bis 2,0 % in einem 40 % O2/Luft-Gemisch aufrechterhalten.

Darüber hinaus erhalten Patienten peroperativ Paracetamol 15 mg/kg (max. 1 Gramm), Ketorolac 0,5 mg/kg (max. 30 mg) und Dexamethason 0,1 mg/kg (max. 5 mg), wenn keine Kontraindikationen vorliegen.

Bei Umstellung auf Vollnarkose oder unerwünschten Ereignissen (Hypotonie, Bradykardie oder LAST-Symptome) werden die Patienten in der Postanästhesiestation (PACU) überwacht, bis das Problem behoben ist, andernfalls werden sie direkt postoperativ in die aufgenommen Tagesstätte (DCU). Auf der PACU werden postoperative Schmerzen (NRS > 3) mit Tramadol 50-100 mg p.o. behandelt. Postoperative Übelkeit oder Erbrechen (PONV) wird mit Ondansetron 4 mg i.v. behandelt. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besteht das orale Medikationsschema der Patienten aus Paracetamol (500 mg für < 60 kg und 1 Gramm für > 60 kg) 1x/6 Einheiten und Ibuprofen (400 mg für < 60 kg und 600 mg für > 60 kg LG und gute Nierenfunktion) 1x/8 Einheiten, falls erforderlich maximal 5 Tage.

Statistische Analyse:

Mit dem Ziel, die Überlegenheit einer ultraschallgesteuerten distalen peripheren Nervenblockade gegenüber einer ultraschallgesteuerten Axillarisblockade zu demonstrieren, wurde die notwendige Stichprobengröße für den primären Endpunkt, die anästhesiebezogene Zeit, ermittelt. Ein Zeitunterschied von 20 % zwischen den Gruppen wird als statistisch signifikant angesehen. Gemäß einer früheren Studie beträgt die anästhesiebezogene Zeit der ultraschallgeführten Axillarnervenblockadetechnik mit 4 Injektionen 25,5 +/- 7,7 Minuten. Unter der Annahme von α = 0,05 und Trennschärfe = 0,80 für einen Zeitunterschied von 20 % in der anästhesiebezogenen Zeit unter Verwendung eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests beträgt die berechnete Stichprobengröße 74. Um einer möglichen Drop-out-Rate von 10 % Rechnung zu tragen, wurde die Stichprobengröße auf 40 Patienten pro Gruppe erhöht, also insgesamt 80 Patienten.

Alle statistischen Analysen werden mit SPSS 25.0 (IBM® SPSS® Inc, Chicago, Illinois, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden anhand ihres Mittelwerts und ihrer Standardabweichung oder ihres Median- und Interquartilbereichs zusammengefasst, wenn schwerwiegende Abweichungen von der Normalität beobachtet würden. Vergleiche zwischen randomisierten Gruppen werden unter Verwendung eines Student-t-Tests oder eines Wilcoxon-Rangsummentests im Falle einer Nichtnormalität durchgeführt. Kategoriale Daten werden nach beobachteten Häufigkeiten und Prozentsätzen pro Kategorie gesammelt. Vergleiche zwischen randomisierten Gruppen wurden je nach Bedarf unter Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt. Kontinuierlich wiederholte Daten wurden für mehrfaches Testen korrigiert. Ein p-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.