Skuteczność blokady nerwu pachowego pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą obwodowego przedramienia pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki

Wstęp:

Znieczulenie regionalne (RZS) staje się coraz bardziej popularną alternatywą dla znieczulenia ogólnego w chirurgii ręki w ramach opieki dziennej. Wykazano, że pozwala na szybszy powrót do zdrowia i skraca czas do wypisu ze szpitala (niższa ocena bólu, mniej nudności,…), co skutkuje niższymi kosztami szpitala.

Blokada dystalnych nerwów obwodowych pod kontrolą USG n. środkowy i n. ulnaris jest często stosowany w technice znieczulenia lokoregionalnego w powierzchownej chirurgii ręki. Dystalne blokady nerwów obwodowych pozwalają na zachowanie funkcji proksymalnych mięśni kończyny górnej, co może również umożliwić pacjentom poruszanie dotkniętymi chorobą cyframi, gdy zostanie to poinstruowane podczas operacji.

Inną często stosowaną techniką lokoregionalną w powierzchownej chirurgii ręki jest blokada nerwu pachowego. Blokada nerwu pachowego pod kontrolą USG powoduje znieczulenie n. środkowy, rz. ulnaris, rz. radialis i n. mięśniowo-skórnej na wczesnym etapie ich trajektorii w ramieniu, zapewniając zadowalające znieczulenie podczas operacji łokcia, przedramienia i ręki oraz zapewnia niezawodne znieczulenie skórne wewnętrznej części ramienia, w tym nerwu skórnego przyśrodkowego ramienia i nerwu międzyżebrowo-ramiennego, obszarów często pomijanych przy innych podchodzi do.

Ambulatoryjna operacja powierzchownej ręki jest często wykonywana w szpitalu JESSA i najczęściej jest wykonywana przy użyciu dożylnego znieczulenia regionalnego (IVRA) przedramienia, blokady dystalnych nerwów obwodowych pod kontrolą USG lub blokady nerwu pachowego pod kontrolą USG.

Tradycyjnie te techniki znieczulenia lokoregionalnego były badane i porównywane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa przeciwbólowego. Czas wykonania bloku i czas wystąpienia bloku czuciowego po znieczuleniu miejscowym do operacji ręki jest ważny dla rotacji i wydajności sali operacyjnej. Ważna jest również ocena satysfakcji pacjenta, na którą może wpływać wiele czynników, a nie tylko wybrana technika znieczulenia. Wykazano, że nawet niezdolność do używania zajętej kończyny z powodu blokady motorycznej mięśni proksymalnych i dystalnych zmniejsza zadowolenie pacjenta.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest porównanie całkowitego czasu znieczulenia (suma czasu wykonania blokady i czasu rozpoczęcia) blokady nerwów obwodowych dystalnych pod kontrolą USG i blokady nerwu pachowego pod kontrolą USG. Czas wykonania bloku definiuje się jako odstęp czasowy między rozpoczęciem procedury blokowania a zakończeniem procedury blokowania, a więc obrazowanie + czas nakłuwania.

Czas wykonania bloku będzie rejestrowany stoperem przez pielęgniarkę sali blokowej. Czas, w którym blokada czucia zaczęła działać, definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia przez kończynę poziomu znieczulenia uznanego za odpowiedni do zabiegu (tj. niekoniecznie całkowitego zablokowania) po umieszczeniu blokady.

Po założeniu blokady na salę blokową wchodzi jedna, zaślepiona pielęgniarka badająca, która co 2 minuty do 30 minut będzie wykonywać pomiary blokady splotu. Blokada czuciowa nerwów pośrodkowego i łokciowego będzie oceniana według 3-stopniowej skali za pomocą testu zimna: 0 = brak blokady, 1 = analgezja (pacjent czuje dotyk, nie zimno), 2 = znieczulenie (pacjent nie czuje dotyku). . Blokada czuciowa nerwów pośrodkowego i łokciowego będzie oceniana odpowiednio po dłoniowej stronie kciuka i dłoniowej stronie piątego palca. Uznajemy, że pacjent jest gotowy do operacji, gdy uzyskany zostanie minimalny wynik bloku czuciowego wynoszący 3 z 4 punktów, pod warunkiem, że wynik bloku czuciowego jest równy lub wyższy niż 3 z 4 punktów.

Drugorzędowy punkt końcowy:

• Wskaźnik skuteczności blokady chirurgicznej: (czuciowa) Skuteczność blokady, zdefiniowana jako zdolność chirurga do przeprowadzenia operacji bez użycia jakiejkolwiek blokady ratunkowej lub dodatkowego znieczulenia ogólnego, oceniana na koniec operacji. Dostępne są 3 wyniki: 1. Całkowita blokada czuciowa, 2. Niekompletna blokada z podaniem dożylnego leku ratunkowego lub dodatkowego środka miejscowo znieczulającego oraz 3. Nieskuteczna blokada z koniecznością zastosowania znieczulenia ogólnego.
• Zadowolenie pacjentów: Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza „Evaluation du Vécu de l' Anesthésie LocoRegional” (EVAN-LR), opracowanego specjalnie do oceny zadowolenia pacjentów po RZS.
• Mierzone będą różne przedziały czasowe: czas nakłuwania (określany jako czas od wkłucia igły do ​​usunięcia igły), czas zabiegu (określany jako czas od nacięcia do zakończenia zabiegu i założenia opatrunków), całkowity czas pobytu na sali operacyjnej ( zdefiniowany jako czas wyjazdu z sali operacyjnej minus czas przybycia na salę operacyjną) oraz czas założenia opaski uciskowej (określony jako całkowity czas napełnienia opaski uciskowej).
• Śródoperacyjna potrzeba dodatkowego znieczulenia
• Współczynnik konwersji do ogólnego znieczulenia (tj. Wskaźnik niepowodzeń bloku)
• Przed-, śród- i pooperacyjna ocena bólu pacjenta w kilku punktach czasowych, mierzona za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), w której liczba 0 oznacza „brak bólu”, liczba 5 oznacza „umiarkowany ból”, a liczba 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
• Czas tolerancji opaski uciskowej (zdefiniowany jako czas potrzebny do tego, aby ucisk opaski uciskowej stał się bolesny (NRS > 3)
• Odmierzono wymagane dawki leków przeciwbólowych (paracetamol, ibuprofen, tramadol).
• Satysfakcja chirurgiczna, za pomocą „siedmiostopniowej skali Likerta” (w skali od 1 do 7, 1 na 7 oznacza absolutnie niezadowalający, 4 na 7 neutralny, a 7 na 7 bardzo zadowolony) z warunków chirurgicznych po operacji.
• Zdarzenia niepożądane

Projekt:

W tym zaślepionym obserwatorze, monoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu wyższości zostaną porównane 2 procedury znieczulające u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ręki (uwolnienie cieśni nadgarstka, amputacja palca, manipulacja palcem, usunięcie ciała obcego z ręki, nacięcie i drenaż ręki, naprawa złamań, zwolnienie palca spustowego, naprawa ścięgien i przykurcz Dupuytrena).

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i zostanie zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala JESSA w Hasselt w Belgii przed rozpoczęciem badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed udziałem w badaniu.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji losowej alokacji. Numery przydziału zostaną zapieczętowane w nieprzezroczystych kopertach, które będą kolejno otwierane przez niezależnego anestezjologa niezaangażowanego w ocenę wyników.

Chirurg i badacz będą zaślepieni na zastosowany rodzaj znieczulenia. Aby uzyskać zaślepienie obserwatora, chirurdzy i pielęgniarki uczestniczące w badaniu nie mają wstępu do sali bloku znieczulenia regionalnego i są proszeni o opuszczenie sali operacyjnej po zakończeniu każdej procedury.

Procedury badania:

Pacjent w pierwszej kolejności otrzyma informację o tym badaniu. Przed rozpoczęciem badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, po czym pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 grup terapeutycznych. Wszyscy pacjenci otrzymają cewnik dożylny w przeciwległym ramieniu z IV. Infuzja NaCl 0,9% 500ml 60ml/h, suplementacja tlenem i standardowe monitorowanie (nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram i saturacja).

Blokada dystalnych nerwów obwodowych pod kontrolą USG:

Zarówno ultradźwięki, monitorowanie ciśnienia, jak i neurostymulacja (ustawiona na 0,5 mA) zostaną wykorzystane do wykrycia nerwów i uniknięcia nakłucia/wstrzyknięcia do nerwu. Aparat ultrasonograficzny Sono Site Xporte z głowicą liniową wysokiej częstotliwości HFL38 (13-6MHz) i 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Braun Medical Inc, Melsungen, Niemcy) zostanie użyta do zlokalizowania nerwu pośrodkowego i nerwu łokciowego. Wykonane zostanie nakłucie odśrodkowe do bocznego pod kontrolą USG w płaszczyźnie i wstrzyknięcie 3 ml 2% lidokainy w powięź otaczającą nerw pośrodkowy. Ponadto, w zależności od dostępnej przestrzeni, zostanie wykonane nakłucie przyśrodkowe do bocznego lub proksymalnego do dystalnego pod kontrolą USG w płaszczyźnie i infiltracja 3 ml 2% lidokainy do płaszczyzny powięziowej w celu zablokowania nerwu łokciowego.

Blokada nerwu pachowego z poczwórnym wstrzyknięciem pod kontrolą USG:

Aparat ultrasonograficzny Sono Site Xporte z głowicą liniową wysokiej częstotliwości HFL38 (13-6MHz) i 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Braun Medical Inc, Melsungen, Niemcy) zostanie użyta igła. Sonda USG zostanie umieszczona w sposób sterylny w pachach, aby uzyskać projekcję tętnicy pachowej w osi krótkiej. Następujące 4 nerwy zostaną zidentyfikowane jako struktury hiperechogeniczne: nerw pośrodkowy, łokciowy i promieniowy otaczający tętnicę pachową oraz nerw mięśniowo-skórny w warstwach powięziowych między mięśniem dwugłowym a mięśniem kruczo-ramiennym. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie od przedniej części nerwu pachowego i skierowana w stronę tylnej części. Zarówno ultradźwięki, monitorowanie ciśnienia, jak i neurostymulacja (ustawiona na 0,5 mA) zostaną wykorzystane do wykrycia nerwów i uniknięcia nakłucia/wstrzyknięcia do nerwu. Całkowita objętość 20 ml 2% lidokainy zostanie podana w czterech miejscach. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie od przedniej części tętnicy pachowej i skierowana w kierunku tylnej części tętnicy pachowej, aby najpierw znieczulić nerw promieniowy. Nerw promieniowy położony z tyłu otacza się 8 ml środka miejscowo znieczulającego. Następnie igła jest wycofywana i kierowana do nerwu pośrodkowego i łokciowego, po czym następuje deponowanie kolejnych 8 ml środka miejscowo znieczulającego. Na koniec igła jest wycofywana i kierowana w kierunku nerwu mięśniowo-skórnego, gdzie odkładają się kolejne 4 ml środka miejscowo znieczulającego.

Przed rozpoczęciem operacji pojedyncza opaska uciskowa o szerokości 5 cm zostanie umieszczona 5 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej. Opaska została już umieszczona na grzbietowej stronie dłoni po tej samej stronie pacjentów włączonych do grupy blokady nerwów obwodowych w sali bloku znieczulenia regionalnego. Jeśli blokada jest niewystarczająca [liczbowa skala ocen (NRS) > 4], pacjent otrzyma zastrzyk uzupełniającego środka miejscowo znieczulającego w miejscu operacji lub IV. bolus 5 μg sufentanylu powtórzony raz, jeśli to konieczne. Jeśli ból utrzymuje się lub blokada się nie powiedzie, znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem w dawce 2 mg/kg. Zostanie założona maska ​​krtaniowa, a znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu o stężeniu 1,5 do 2,0% w mieszaninie 40% O2/powietrze.

Ponadto w okresie okołooperacyjnym pacjenci otrzymają dożylnie paracetamol 15mg/kg (max 1g), ketorolak 0,5mg/kg (max 30mg) oraz deksametazon 0,1mg/kg (max 5mg) jeśli nie ma przeciwwskazań.

W przypadku konwersji do znieczulenia ogólnego lub zdarzeń niepożądanych (niedociśnienie, bradykardia lub objawy LAST) pacjenci będą monitorowani w oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) do czasu ustąpienia problemu, w przeciwnym razie są przyjmowani bezpośrednio po operacji do oddział opieki dziennej (DCU). W PACU ból pooperacyjny (NRS > 3) leczy się tramadolem w dawce 50-100 mg doustnie. Pooperacyjne nudności lub wymioty (PONV) leczy się ondansetronem w dawce 4 mg dożylnie. Po wypisie ze szpitala schemat leczenia doustnego pacjenta składa się z paracetamolu (500mg dla <60kg i 1gram dla >60kg) 1x/6u oraz ibuprofenu (400mg dla <60kg i 600mg dla >60kg LG i dobrej czynności nerek) 1x/8u w razie potrzeby maksymalnie 5 dni.

Analiza statystyczna:

Niezbędną wielkość próby określono dla głównego wyniku, czyli czasu związanego ze znieczuleniem, w celu wykazania wyższości blokady nerwów obwodowych dystalnych pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą nerwu pachowego pod kontrolą USG. 20% różnicy czasu między grupami uważa się za istotną statystycznie. Zgodnie z wcześniejszą próbą czas związany ze znieczuleniem 4-iniekcyjnej techniki blokady nerwu pachowego pod kontrolą USG wynosi 25,5 +/- 7,7 min. Zakładając α=0,05 i moc=0,80 dla 20% różnicy czasu w czasie związanym ze znieczuleniem przy użyciu dwustronnego testu chi-kwadrat, obliczona wielkość próby wynosi 74. Aby uwzględnić możliwy 10% wskaźnik rezygnacji, wielkość próby zwiększono do 40 pacjentów na grupę, czyli łącznie 80 pacjentów.

Wszystkie analizy statystyczne będą wykonywane za pomocą SPSS 25.0 (IBM® SPSS® Inc, Chicago, Illinois, USA). Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą ich średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego, jeśli zostaną zaobserwowane poważne odchylenia od normalności. Porównania między randomizowanymi grupami zostaną wykonane przy użyciu testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona w przypadku braku normalności. Dane kategoryczne będą gromadzone według obserwowanych częstotliwości i wartości procentowych dla każdej kategorii. Porównania pomiędzy randomizowanymi grupami wykonano stosując odpowiednio test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Ciągłe powtarzające się dane zostały poprawione dla wielu testów. Wartość p <0,05 uważa się za istotną statystycznie.