Effekten av ultraljudsstyrt nervblock i armhålan kontra ultraljudsstyrt perifert underarmsblock hos patienter som genomgår handkirurgi

Introduktion:

Regionalbedövning (RA) har blivit ett alltmer populärt alternativ för generell anestesi inom handkirurgi för dagvård. Det har visat sig möjliggöra snabbare återhämtning och minska tiden till utskrivning från sjukhuset (lägre smärtpoäng, mindre illamående, …), vilket resulterar i lägre sjukhuskostnader.

Ett ultraljudsstyrt distalt perifert nervblock i n. medianus och n. ulnaris används ofta i lokoregional anestesiteknik vid ytlig handkirurgi. Distala perifera nervblockader tillåter bevarande av den proximala muskelfunktionen i den övre extremiteten, vilket också kan tillåta patienter att flytta påverkade siffror när de uppmanas att göra det under operationen.

En annan ofta använd lokoregional teknik vid ytlig handkirurgi är axillär nervblockad. En ultraljudsledd axillär nervblockad bedövar n. medianus, n. ulnaris, n. radialis och n. muskulokutan i ett tidigt skede av sin bana i armen, ger tillfredsställande anestesi för armbågs-, underarms- och handkirurgi och ger tillförlitlig kutan anestesi av den inre överarmen inklusive den mediala kutana nerven i armen och intercostobrachial nerv, områden som ofta missas med andra närmar sig.

Ambulatorisk ytlig handkirurgi utförs ofta på JESSA-sjukhuset och utförs oftast med intravenös regionalbedövning (IVRA) i underarmen, ett ultraljudsstyrt distalt perifert nervblock eller ett ultraljudsstyrt axillärt nervblock.

Traditionellt har dessa lokoregionala anestesitekniker studerats och jämförts med avseende på analgetisk effekt och säkerhet. Blockeringstid och starttid för sensorisk blockering efter lokoregional anestesi för handkirurgi är viktigt för operationsrumsomsättning och effektivitet. Dessutom är patientnöjdheten, som kan påverkas av flera faktorer och inte bara av den valda anestesitekniken, viktig att utvärdera. Även oförmågan att använda den drabbade extremiteten på grund av motorblocket i proximal och distal muskulatur har visat sig minska patienttillfredsställelsen.

Utfallsmått:

Den primära slutpunkten för denna studie är att jämföra den totala anestesirelaterade tiden (summan av blockets prestationstid och starttid) för ett ultraljudsstyrt distalt perifert nervblock och ett ultraljudsstyrt axillärt nervblock. Blockprestandatid definieras som tidsintervallet mellan starten av blockeringsproceduren och slutet av blockeringsproceduren, alltså avbildning + nålningstid.

Blockets prestationstid kommer att registreras med ett stoppur av den behandlande blocksköterskan. Tid för det sensoriska blocket att träda i kraft definieras som den tid som krävs för att lemmen ska uppnå en nivå av anestesi som anses vara tillräcklig för operation (dvs inte nödvändigtvis en fullständig blockering) efter placeringen av blocket.

Efter placeringen av blocket kommer en enda, blind studiesköterska in i blockrummet och kommer att utföra mätningar av plexusblockad varannan minut fram till 30 minuter. Sensorisk blockad av median- och ulnarusnerverna graderas enligt en 3-gradig skala med hjälp av ett kalltest: 0 = ingen blockering, 1 = smärtlindring (patienten kan känna beröring, inte kall), 2 = anestesi (patienten kan inte känna beröring) . Sensorisk blockad av median- och ulnarnerverna kommer att bedömas på den volära aspekten av tummen, respektive den volara aspekten av femte fingret. Vi anser att patienten är redo för operation när en minimal sensorisk blockpoäng på 3 av 4 poäng uppnås, förutsatt att sensorisk blockpoäng är lika med eller överlägsen 3 av 4 poäng.

Sekundär slutpunkt:

• Framgångsfrekvens för kirurgisk blockering: (sensorisk) Blockframgång, definierad som kirurgens förmåga att utföra operation utan användning av något räddningsblock eller kompletterande generell anestesi, utvärderad i slutet av operationen. 3 poäng finns tillgängliga: 1. Komplett sensorisk blockering, 2. Ofullständig blockering med IV räddningsmedicin eller extra lokalbedövning och 3. Misslyckad blockering med behov av generell anestesi.
• Patientnöjdhet: Patientnöjdheten utvärderades med hjälp av frågeformuläret "Evaluation du Vécu de l' Anesthésie LocoRegional" (EVAN-LR) som utvecklades speciellt för utvärdering av patientnöjdhet efter RA.
• Olika tidsintervall kommer att mätas: nåltid (definierad som tiden från injektion av nålen till att nålen avlägsnas), kirurgisk tid (definierad som tiden från snitt till kirurgiskt slutförande och applicering av förband), total ELLER vistelsetid ( definieras som avgångstid från OR minus ankomsttid i OR), och tourniquet-tid (definierad som den totala tiden som tourniqueten är uppblåst).
• Intraoperativt behov av kompletterande analgesi
• Omvandlingsfrekvensen till allmän analgesi (d.v.s. blockeringsfel)
• Patientens pre-, intra- och postoperativa smärtpoäng vid flera tidpunkter, mätt via en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) där nummer 0 betyder "ingen smärta alls", nummer 5 betyder "måttlig smärta" och nummer 10 betyder "värsta möjliga smärta".
• Tourniquet-toleranstid (definierad som den tid som krävs för att tourniquettrycket ska bli smärtsamt (NRS > 3)
• Erforderliga doser av analgetika mättes (paracetamol, ibuprofen, tramadol).
• Kirurgisk tillfredsställelse, med användning av en "sjugradig Likert-skala" (på en skala från 1 till 7, 1 till 7 är absolut inte nöjd, 4 på 7 neutral och 7 på 7 är mycket nöjd) på kirurgiska tillstånd efter operationen.
• Biverkningar

Design:

I denna observatörsblinda, mono-center, prospektiva, randomiserade kontrollerade överlägsenhetsstudie kommer 2 anestesiprocedurer att jämföras hos patienter som genomgår handkirurgi (frigöring av karpaltunnel, fingeramputation, fingermanipulation, avlägsnande av främmande kroppar i hand, handsnitt och dränering, metakarpal) frakturreparation, triggfingerfrigöring, senreparation och Dupuytrens kontraktur).

Denna studie kommer att utföras enligt Helsingforsdeklarationen och kommer att godkännas av den etiska kommittén på JESSA-sjukhuset, Hasselt, Belgien innan studien påbörjas. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan deltagande i studien.

Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig allokeringssekvens. Tilldelningsnummer kommer att förseglas i ogenomskinliga kuvert, som öppnas i ordningsföljd av en oberoende anestesiläkare som inte är involverad i bedömningen av utfall.

Kirurgen och forskaren kommer att bli blinda för den använda typen av anestesi. För att uppnå observatörsblindning är kirurger och studiesköterskor inte tillåtna i det regionala anestesiblocket och uppmanas att lämna operationssalen i slutet av varje ingrepp.

Studieprocedurer:

Patienten kommer först att få information om denna studie. Innan studiens start kommer skriftligt informerat samtycke att inhämtas, varefter patienten randomiseras till en av de 2 behandlingsgrupperna. Alla patienter kommer att få en intravenös kateter i den kontralaterala armen med IV. Infusion av NaCl 0,9 % 500 ml 60 ml/h, extra syre och standardövervakning (icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram och mättnadsmätningar).

Ultraljudsstyrt distalt perifert nervblock:

Både ultraljud, tryckövervakning och neurostimulering (inställd på 0,5 mA) kommer att användas för att detektera nerverna och för att undvika intraneural punktering/injektion. En Sono Site Xporte ultraljudsmaskin med en högfrekvent linjär givare HFL38 (13-6MHz) och en 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Braun Medical Inc, Melsungen, Tyskland) nål kommer att användas för att lokalisera medianusnerven och ulnarnerven. En ultraljudsledd medial-till-lateral punktering i planet kommer att göras och 3 ml 2% lidokain kommer att injiceras i fascian som omsluter medianusnerven. Beroende på tillgängligt utrymme kommer dessutom en ultraljudsledd medialt-till-lateral eller proximal-till-distal punktering att göras i planet och 3 ml 2% lidokain kommer att infiltreras i fasciaplanet för att blockera ulnarnerven.

Ultraljudsstyrd fyrfaldig injektion av axillär nervblockad:

En Sono Site Xporte ultraljudsmaskin med en högfrekvent linjär givare HFL38 (13-6MHz) och en 22G Stimuplex Ultra 50 mm (B. Braun Medical Inc, Melsungen, Tyskland) nål kommer att användas. US-sonden kommer att appliceras på ett sterilt sätt i axillen för att få en kort axelvy av axillärartären. Följande 4 nerver kommer att identifieras som hyperechoiska strukturer: median-, ulnar- och radialnerven som omger axillärartären och muskulokutana nerven i fascialagren mellan biceps- och coracobrachialis-musklerna. Nålen förs in i planet från den främre delen av axillärnerven och riktas mot den bakre delen. Både ultraljud, tryckövervakning och neurostimulering (inställd på 0,5 mA) kommer att användas för att detektera nerverna och för att undvika intraneural punktering/injektion. En total volym på 20 mL lidokain 2 % kommer att administreras fördelat på fyra platser. Nålen förs in i plan från den främre delen av axillärartären och riktas mot den bakre delen av axillärartären för att först bedöva den radiella nerven. Den bakre radialnerven är omgiven av 8 ml lokalbedövningsmedel. Efteråt dras nålen tillbaka och omdirigeras till median- och ulnarnerverna, varefter ytterligare 8 ml lokalbedövning deponeras. Till slut dras nålen tillbaka och dirigeras om mot muskulokutana nerven där ytterligare 4 mL lokalbedövningsmedel deponeras.

Innan operationen påbörjas kommer den enstaka tourniqueten, 5 cm i bredd, att placeras 5 cm distalt till den mediala epikondylen av humerus. Ett plåster var redan placerat på den dorsala sidan av den ipsilaterala handen hos patienter inskrivna i gruppen perifera nervblockader i det regionala anestesiblocket. Om blockeringen är otillräcklig [numerisk betygsskala (NRS) > 4], kommer patienterna att få en injektion med kompletterande lokalbedövning på operationsstället eller en IV. bolus med 5 μg sufentanil upprepad en gång om nödvändigt. Om smärtan är ihållande eller blockeringen misslyckades, kommer generell anestesi att induceras med 2 mg/kg propofol. En larynxmask sätts in och bedövningen upprätthålls med sevofluran 1,5 till 2,0 % i en 40 % O2/luft-blandning.

Vidare kommer patienter peroperativt att få intravenöst paracetamol 15 mg/kg (max 1 gram), ketorolak 0,5 mg/kg (max 30 mg) och dexametason 0,1 mg/kg (max 5 mg) om inga kontraindikationer finns.

Vid övergång till allmän anestesi eller biverkningar (hypotension, bradykardi eller symtom på LAST), kommer patienter att övervakas på post-anestesivårdenheten (PACU) tills problemet har lösts, annars läggs de in direkt postoperativt till dagvårdsenhet (DCU). På PACU behandlas postoperativ smärta (NRS > 3) med tramadol 50-100 mg PO. Postoperativt illamående eller kräkningar (PONV) behandlas med ondansetron 4 mg IV. Efter utskrivning från sjukhus består patienternas orala medicinering av paracetamol (500 mg för < 60 kg och 1 gram för > 60 kg) 1x/6u och ibuprofen (400 mg för < 60 kg och 600 mg för > 60 kg LG och god njurfunktion) 1x/8u vid behov för högst 5 dagar.

Statistisk analys:

Den nödvändiga provstorleken bestämdes för det primära resultatet, den anestesirelaterade tiden, med syftet att visa överlägsenheten hos ett ultraljudsstyrt distalt perifert nervblock jämfört med ett ultraljudsstyrt axillärt nervblock. En tidsskillnad på 20 % mellan grupper anses vara statistiskt signifikant. Enligt ett tidigare försök är den anestesirelaterade tiden för den 4-injektion ultraljudsstyrda axillära nervblockeringstekniken 25,5 +/- 7,7 min. Om man antar att α=0,05 och effekt=0,80 för en 20 % tidsskillnad i den anestesirelaterade tiden med ett tvåsidigt Chi-Square-test, är den beräknade provstorleken 74. För att ta hänsyn till en möjlig bortfallsfrekvens på 10 % ökades urvalsstorleken till 40 patienter per grupp, alltså totalt 80 patienter.

Alla statistiska analyser kommer att utföras med SPSS 25.0 (IBM® SPSS® Inc, Chicago, Illinois, USA). Kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med deras medelvärde och standardavvikelse, eller median- och interkvartilintervall om allvarliga avvikelser från normalitet skulle observeras. Jämförelser mellan randomiserade grupper kommer att göras med hjälp av ett Student t-Test, eller Wilcoxon ranksummetest i händelse av icke-normalitet. Kategorisk data kommer att samlas in efter observerade frekvenser och procentsatser per kategori. Jämförelser mellan randomiserade grupper gjordes med hjälp av ett chi-kvadrattest eller Fishers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Kontinuerliga upprepade data korrigerades för flera tester. Ett p-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.