Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání injekcí kyseliny hyaluronové, PRP a steroidů u částečných slz rotátorové manžety: Prospektivní randomizovaná studie

28. května 2021 aktualizováno: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Klinické a radiologické srovnání účinnosti injekcí kyseliny hyaluronové, PRP a steroidů u částečných slz rotátorové manžety: Prospektivní randomizovaná studie

Pro částečné natržení rotátorové manžety je k dispozici mnoho konzervativních možností léčby. Nadřazenost určitého typu injekce však nebylo možné prokázat dostupnými údaji. Naším cílem je porovnat účinnost injekcí steroidů, kyseliny hyaluronové, prp a placeba (normální fyziologický roztok) při částečném natržení rotátorové manžety aplikací stejného protokolu fyzikální terapie po injekci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přetrvávající kontinuální bolest alespoň 3 měsíce
  • částečné roztržení rotátorové manžety na MRI

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé onemocnění
  • těhotenství
  • známá malignita
  • porucha krvácivosti (příp
  • předchozí injekce do ramene
  • anamnéza operace ramene
  • slza v plné tloušťce
  • jiné problémy s ramenem (osteoartritida, kostní léze atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaluronová + fyzikální terapie
4 ml kyseliny hyaluronové (subakromiální)
Kombinovaný produkt: Subakromiální injekce (kyselina hyaluronová) + fyzikální terapie.
rameno1: hyaluronát sodný (4ml) rameno2: plazma bohatá na krevní destičky (4ml) rameno3: methylprednisolonacetát (1ml methylprednisolonacetátu + 3 ml fyziologického roztoku v séru) rameno4: fyziologický roztok v séru (4ml) Stejný postup fyzikální terapie bude aplikován na všechna ramena po injekce.
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) + fyzikální terapie
4 ml plazmy bohaté na krevní destičky (subakromiální)
Kombinovaný produkt: Subakromiální injekce (plazma bohatá na krevní destičky) + fyzikální terapie.
rameno1: hyaluronát sodný (4ml) rameno2: plazma bohatá na krevní destičky (4ml) rameno3: methylprednisolonacetát (1ml methylprednisolonacetátu + 3 ml fyziologického roztoku v séru) rameno4: fyziologický roztok v séru (4ml) Stejný postup fyzikální terapie bude aplikován na všechna ramena po injekce.
Experimentální: Steroid + fyzikální terapie
methylprednisolon acetát (1 ml methylprednisolon acetát + 3 ml sérového fyziologického roztoku) (subakromiální)
Kombinovaný produkt: Subakromiální injekce (methylprednisolon acetát) + fyzikální terapie.
rameno1: hyaluronát sodný (4ml) rameno2: plazma bohatá na krevní destičky (4ml) rameno3: methylprednisolonacetát (1ml methylprednisolonacetátu + 3 ml fyziologického roztoku v séru) rameno4: fyziologický roztok v séru (4ml) Stejný postup fyzikální terapie bude aplikován na všechna ramena po injekce.
Experimentální: Placebo (fyziologický roztok v séru) + fyzikální terapie
4 ml sérum fyziologického roztoku (subakromiální)
Kombinovaný produkt: Subakromiální injekce (fyziologický roztok v séru) + fyzikální terapie.
rameno1: hyaluronát sodný (4ml) rameno2: plazma bohatá na krevní destičky (4ml) rameno3: methylprednisolonacetát (1ml methylprednisolonacetátu + 3 ml fyziologického roztoku v séru) rameno4: fyziologický roztok v séru (4ml) Stejný postup fyzikální terapie bude aplikován na všechna ramena po injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů (ASES)
Časové okno: 12 měsíců po injekci
minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, 100 je lepší funkce.
12 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CMS)
Časové okno: 12 měsíců po injekci
minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, 100 je lepší funkce.
12 měsíců po injekci
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po injekci
minimální skóre:0, maximální skóre:10, 0 je lepší funkce
12 měsíců po injekci
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: 12 měsíců po injekci
minimální skóre: 0, maximální skóre: 100, 100 je lepší funkce.
12 měsíců po injekci
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 12 měsíců po injekci
Aktivní měření rozsahu pohybu ramen
12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4350611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit