Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hyaluronzuur-, PRP- en steroïde-injecties bij gedeeltelijke rotatorcuff-scheuren: een prospectieve gerandomiseerde studie

28 mei 2021 bijgewerkt door: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Klinische en radiologische vergelijking van de werkzaamheid van hyaluronzuur, PRP en steroïde-injecties bij gedeeltelijke rotatorcuff-scheuren: een prospectieve gerandomiseerde studie

Er zijn veel conservatieve behandelingsopties beschikbaar voor gedeeltelijke rotator cuff-scheuren. De superioriteit van een bepaald type injectie kon echter niet worden aangetoond met de beschikbare gegevens. Ons doel is om de effectiviteit van steroïde-, hyaluronzuur-, prp- en placebo-injecties (normale zoutoplossing) bij gedeeltelijke rotatorcuff-scheuren te vergelijken door na injectie hetzelfde fysiotherapieprotocol toe te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanhoudende aanhoudende pijn gedurende ten minste 3 maanden
  • partiële rotator cuff scheur op MRI

Uitsluitingscriteria:

  • ontstekingsziekte
  • zwangerschap
  • bekende maligniteit
  • bloedingsstoornis (of
  • vorige schouderinjectie
  • geschiedenis van schouderoperaties
  • scheur van volledige dikte
  • ander schouderprobleem (artrose, benige laesies, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyaluronzuur + fysiotherapie
4 ml hyaluronzuur (subacromiaal)
Combinatie product: Subacromiale injectie (hyaluronzuur) + fysiotherapie.
arm 1: natriumhyaluronaat (4 ml) arm 2: bloedplaatjesrijk plasma (4 ml) arm 3: methylprednisolonacetaat (1 ml methylprednisolonacetaat + 3 ml serumzoutoplossing) arm 4: serumzoutoplossing (4 ml) Na injectie.
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) + fysiotherapie
4 ml bloedplaatjesrijk plasma (subacromiaal)
Combinatie product: Subacromiale injectie (bloedplaatjesrijk plasma) + fysiotherapie.
arm 1: natriumhyaluronaat (4 ml) arm 2: bloedplaatjesrijk plasma (4 ml) arm 3: methylprednisolonacetaat (1 ml methylprednisolonacetaat + 3 ml serumzoutoplossing) arm 4: serumzoutoplossing (4 ml) Na injectie.
Experimenteel: Steroïde + fysiotherapie
methylprednisolonacetaat (1 ml methylprednisolonacetaat + 3 ml serumzoutoplossing) (subacromiaal)
Combinatie product: Subacromiale injectie (methylprednisolonacetaat) + fysiotherapie.
arm 1: natriumhyaluronaat (4 ml) arm 2: bloedplaatjesrijk plasma (4 ml) arm 3: methylprednisolonacetaat (1 ml methylprednisolonacetaat + 3 ml serumzoutoplossing) arm 4: serumzoutoplossing (4 ml) Na injectie.
Experimenteel: Placebo (serum zoutoplossing) + fysiotherapie
4 ml serumzoutoplossing (subacromiaal)
Combinatie product: Subacromiale injectie (serumzoutoplossing) + fysiotherapie.
arm 1: natriumhyaluronaat (4 ml) arm 2: bloedplaatjesrijk plasma (4 ml) arm 3: methylprednisolonacetaat (1 ml methylprednisolonacetaat + 3 ml serumzoutoplossing) arm 4: serumzoutoplossing (4 ml) Na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
minimale score: 0, maximale score: 100, 100 is een betere functie.
12 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constant-Murley schouderuitkomstscore (CMS)
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
minimale score: 0, maximale score: 100, 100 is een betere functie.
12 maanden na injectie
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
minimale score:0, maximale score:10, 0 is een betere functie
12 maanden na injectie
Subjectieve schouderwaarde (SSV)
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
minimale score: 0, maximale score: 100, 100 is een betere functie.
12 maanden na injectie
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
Actief schouderbereik van bewegingsmetingen
12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4350611

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren