Comparación de inyecciones de ácido hialurónico, PRP y esteroides en desgarros parciales del manguito rotador: un estudio prospectivo aleatorizado
28 de mayo de 2021 actualizado por: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University
Comparación clínica y radiológica de la eficacia de las inyecciones de ácido hialurónico, PRP y esteroides en desgarros parciales del manguito rotador: un estudio prospectivo aleatorizado
Hay muchas opciones de tratamiento conservador disponibles para los desgarros parciales del manguito de los rotadores.
Sin embargo, la superioridad de cierto tipo de inyección no pudo demostrarse con los datos disponibles.
Nuestro objetivo es comparar la efectividad de las inyecciones de esteroides, ácido hialurónico, prp y placebo (solución salina normal) en desgarros parciales del manguito rotador aplicando el mismo protocolo de fisioterapia después de la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Inyección Subacromial (ácido hialurónico) + Fisioterapia.
- Producto combinado: Inyección Subacromial (Plasma Rico en Plaquetas) + Fisioterapia.
- Producto combinado: Inyección Subacromial (acetato de metilprednisolona) + Fisioterapia.
- Producto combinado: Inyección Subacromial (Suero Salino) + Fisioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
Contacto:
- Vahdet Ucan, MD
- Número de teléfono: +905546586750
- Correo electrónico: vahdetucan@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor continuo persistente al menos 3 meses
- desgarro del manguito rotador de espesor parcial en la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria
- el embarazo
- malignidad conocida
- trastorno hemorrágico (o
- inyección anterior en el hombro
- historia de la cirugía de hombro
- desgarro de espesor total
- otro problema de hombro (artrosis, lesiones óseas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Hialurónico + Fisioterapia
4 ml de ácido hialurónico (subacromial)
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brazo 1: hialuronato de sodio (4 ml) brazo 2: plasma rico en plaquetas (4 ml) brazo 3: acetato de metilprednisolona (1 ml de acetato de metilprednisolona + 3 ml de solución salina sérica) brazo 4: solución salina sérica (4 ml) Se aplicará el mismo procedimiento de fisioterapia a todos los brazos después inyección.
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Experimental: Plasma Rico en Plaquetas (PRP) + Fisioterapia
4 ml de plasma rico en plaquetas (subacromial)
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brazo 1: hialuronato de sodio (4 ml) brazo 2: plasma rico en plaquetas (4 ml) brazo 3: acetato de metilprednisolona (1 ml de acetato de metilprednisolona + 3 ml de solución salina sérica) brazo 4: solución salina sérica (4 ml) Se aplicará el mismo procedimiento de fisioterapia a todos los brazos después inyección.
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Experimental: Esteroide + Fisioterapia
acetato de metilprednisolona (1 ml de acetato de metilprednisolona + 3 ml de suero salino) (subacromial)
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brazo 1: hialuronato de sodio (4 ml) brazo 2: plasma rico en plaquetas (4 ml) brazo 3: acetato de metilprednisolona (1 ml de acetato de metilprednisolona + 3 ml de solución salina sérica) brazo 4: solución salina sérica (4 ml) Se aplicará el mismo procedimiento de fisioterapia a todos los brazos después inyección.
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Experimental: Placebo (suero salino) + Fisioterapia
4 ml de suero salino (subacromial)
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brazo 1: hialuronato de sodio (4 ml) brazo 2: plasma rico en plaquetas (4 ml) brazo 3: acetato de metilprednisolona (1 ml de acetato de metilprednisolona + 3 ml de solución salina sérica) brazo 4: solución salina sérica (4 ml) Se aplicará el mismo procedimiento de fisioterapia a todos los brazos después inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de hombro de cirujanos estadounidenses de hombro y codo (ASES)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
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puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100, 100 es una mejor función.
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12 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de resultado de hombro de Murley constante (CMS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
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puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100, 100 es una mejor función.
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12 meses después de la inyección
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
|
puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 10, 0 es mejor función
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12 meses después de la inyección
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Valor de hombro subjetivo (SSV)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
|
puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100, 100 es una mejor función.
|
12 meses después de la inyección
|
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inyección
|
Mediciones del rango de movimiento del hombro activo
|
12 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- 4350611
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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