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Vergleich von Hyaluronsäure-, PRP- und Steroidinjektionen bei partiellen Rissen der Rotatorenmanschette: Eine prospektive randomisierte Studie

28. Mai 2021 aktualisiert von: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Klinischer und radiologischer Vergleich der Wirksamkeit von Hyaluronsäure-, PRP- und Steroidinjektionen bei partiellen Rissen der Rotatorenmanschette: Eine prospektive randomisierte Studie

Bei Teilrissen der Rotatorenmanschette stehen viele konservative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die Überlegenheit einer bestimmten Injektionsart konnte jedoch mit den verfügbaren Daten nicht nachgewiesen werden. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von Steroid-, Hyaluronsäure-, Prp- und Placebo-Injektionen (normale Kochsalzlösung) bei teilweisen Rissen der Rotatorenmanschette zu vergleichen, indem wir nach der Injektion dasselbe physikalische Therapieprotokoll anwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltende Dauerschmerzen mindestens 3 Monate
  • Teildickenriss der Rotatorenmanschette im MRT

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Krankheit
  • Schwangerschaft
  • bekannte Malignität
  • Blutgerinnungsstörung (bzw
  • frühere Schulterinjektion
  • Geschichte der Schulterchirurgie
  • Riss in voller Dicke
  • andere Schulterprobleme (Osteoarthritis, knöcherne Läsionen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyaluronsäure + Physiotherapie
4 ml Hyaluronsäure (subakromial)
Kombinationsprodukt: Subakromiale Injektion (Hyaluronsäure) + Physiotherapie.
Arm 1: Natriumhyaluronat (4 ml) Arm 2: Plättchenreiches Plasma (4 ml) Arm 3: Methylprednisolonacetat (1 ml Methylprednisolonacetat + 3 ml Serum-Kochsalzlösung) Arm 4: Serum-Kochsalzlösung (4 ml) Danach wird an allen Armen das gleiche physikalische Therapieverfahren angewendet Injektion.
Experimental: Platelet-Rich-Plasma (PRP) + Physiotherapie
4 ml plättchenreiches Plasma (subakromial)
Kombinationsprodukt: Subakromiale Injektion (Platelet-Rich-Plasma) + Physiotherapie.
Arm 1: Natriumhyaluronat (4 ml) Arm 2: Plättchenreiches Plasma (4 ml) Arm 3: Methylprednisolonacetat (1 ml Methylprednisolonacetat + 3 ml Serum-Kochsalzlösung) Arm 4: Serum-Kochsalzlösung (4 ml) Danach wird an allen Armen das gleiche physikalische Therapieverfahren angewendet Injektion.
Experimental: Steroid + Physiotherapie
Methylprednisolonacetat (1 ml Methylprednisolonacetat + 3 ml Serum-Salzlösung) (subakromial)
Kombinationsprodukt: Subakromiale Injektion (Methylprednisolonacetat) + Physiotherapie.
Arm 1: Natriumhyaluronat (4 ml) Arm 2: Plättchenreiches Plasma (4 ml) Arm 3: Methylprednisolonacetat (1 ml Methylprednisolonacetat + 3 ml Serum-Kochsalzlösung) Arm 4: Serum-Kochsalzlösung (4 ml) Danach wird an allen Armen das gleiche physikalische Therapieverfahren angewendet Injektion.
Experimental: Placebo (Salzlösung) + Physiotherapie
4 ml Serum-Kochsalzlösung (subakromial)
Kombinationsprodukt: Subakromiale Injektion (Salzlösung) + Physiotherapie.
Arm 1: Natriumhyaluronat (4 ml) Arm 2: Plättchenreiches Plasma (4 ml) Arm 3: Methylprednisolonacetat (1 ml Methylprednisolonacetat + 3 ml Serum-Kochsalzlösung) Arm 4: Serum-Kochsalzlösung (4 ml) Danach wird an allen Armen das gleiche physikalische Therapieverfahren angewendet Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100, 100 ist eine bessere Funktion.
12 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant-Murley-Schulter-Outcome-Score (CMS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100, 100 ist eine bessere Funktion.
12 Monate nach Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 10, 0 bedeutet bessere Funktion
12 Monate nach Injektion
Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 100, 100 ist eine bessere Funktion.
12 Monate nach Injektion
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate nach Injektion
Aktive Messung des Bewegungsumfangs der Schulter
12 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4350611

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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