Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av hyaluronsyre, PRP og steroidinjeksjoner i partielle rotatormansjettrivninger: en prospektiv randomisert studie

28. mai 2021 oppdatert av: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Klinisk og radiologisk sammenligning av effektiviteten av hyaluronsyre, PRP og steroidinjeksjoner i partielle rotatormansjettrivninger: en prospektiv randomisert studie

Det er mange konservative behandlingsalternativer tilgjengelig for delvis revner i rotatormansjetten. Overlegenheten til en viss type injeksjon kunne imidlertid ikke demonstreres med tilgjengelige data. Vårt mål er å sammenligne effektiviteten av steroid-, hyaluronsyre-, prp- og placebo-injeksjoner (normalt saltvann) i partielle rotatorcuff-rivninger ved å bruke samme fysioterapiprotokoll etter injeksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vedvarende kontinuerlig smerte i minst 3 måneder
  • delvis tykkelse rotator cuff rive på MR

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk sykdom
  • svangerskap
  • kjent malignitet
  • blødningsforstyrrelse (eller
  • tidligere skulderinjeksjon
  • historie med skulderkirurgi
  • rift i full tykkelse
  • andre skulderproblemer (slitasjegikt, beinlesjoner osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyaluronsyre + fysioterapi
4 ml hyaluronsyre (subakromial)
Kombinasjonsprodukt: Subakromial injeksjon (hyaluronsyre) + fysioterapi.
arm1: natriumhyaluronat (4ml) arm2: blodplate-rik-plasma (4ml) arm3: metylprednisolonacetat (1ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltvann) arm4: serumsaltvann (4ml) Samme fysioterapiprosedyre vil bli brukt på alle armer etter injeksjon.
Eksperimentell: Blodplate-rik-plasma (PRP) + fysioterapi
4 ml blodplaterikt plasma (subakromialt)
Kombinasjonsprodukt: Subakromial injeksjon (blodplate-rik-plasma) + fysioterapi.
arm1: natriumhyaluronat (4ml) arm2: blodplate-rik-plasma (4ml) arm3: metylprednisolonacetat (1ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltvann) arm4: serumsaltvann (4ml) Samme fysioterapiprosedyre vil bli brukt på alle armer etter injeksjon.
Eksperimentell: Steroid + Fysioterapi
metylprednisolonacetat (1 ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltvann) (subakromial)
Kombinasjonsprodukt: Subakromial injeksjon (metylprednisolonacetat) + fysioterapi.
arm1: natriumhyaluronat (4ml) arm2: blodplate-rik-plasma (4ml) arm3: metylprednisolonacetat (1ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltvann) arm4: serumsaltvann (4ml) Samme fysioterapiprosedyre vil bli brukt på alle armer etter injeksjon.
Eksperimentell: Placebo (serum saltvann) + Fysioterapi
4 ml serumsaltvann (subakromial)
Kombinasjonsprodukt: Subakromial injeksjon (serum saltvann) + fysioterapi.
arm1: natriumhyaluronat (4ml) arm2: blodplate-rik-plasma (4ml) arm3: metylprednisolonacetat (1ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltvann) arm4: serumsaltvann (4ml) Samme fysioterapiprosedyre vil bli brukt på alle armer etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulderresultat (ASES)
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
minimum poengsum:0, maksimum poengsum:100, 100 er bedre funksjon.
12 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CMS)
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
minimum poengsum:0, maksimum poengsum:100, 100 er bedre funksjon.
12 måneder etter injeksjon
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
minimum poengsum:0, maksimum poengsum:10, 0 er bedre funksjon
12 måneder etter injeksjon
Subjektiv skulderverdi (SSV)
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
minimum poengsum:0, maksimum poengsum:100, 100 er bedre funksjon.
12 måneder etter injeksjon
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 måneder etter injeksjon
Aktive skulderområde for bevegelsesmålinger
12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4350611

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere