Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инъекций гиалуроновой кислоты, PRP и стероидов при частичных разрывах вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование

28 мая 2021 г. обновлено: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Клиническое и рентгенологическое сравнение эффективности инъекций гиалуроновой кислоты, PRP и стероидов при частичных разрывах вращательной манжеты плеча: проспективное рандомизированное исследование

Существует множество вариантов консервативного лечения частичных разрывов вращательной манжеты плеча. Однако на основании имеющихся данных нельзя было продемонстрировать превосходство определенного типа инъекций. Наша цель — сравнить эффективность инъекций стероидов, гиалуроновой кислоты, PRP и плацебо (физиологический раствор) при частичных разрывах вращательной манжеты плеча с применением одного и того же протокола физиотерапии после инъекции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Контакт:
          • Vahdet Ucan, MD
          • Номер телефона: +905546586750
          • Электронная почта: vahdetucan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • постоянная непрекращающаяся боль не менее 3 мес.
  • разрыв ротаторной манжеты частичной толщины на МРТ

Критерий исключения:

  • воспалительное заболевание
  • беременность
  • известная злокачественность
  • нарушение свертываемости крови (или
  • предыдущая инъекция плеча
  • история хирургии плеча
  • слеза на всю толщину
  • другие проблемы с плечом (остеоартрит, поражения костей и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота + физиотерапия
4 мл гиалуроновой кислоты (субакромиальный)
Комбинированный продукт: Субакромиальные инъекции (гиалуроновая кислота) + физиотерапия.
группа 1: гиалуронат натрия (4 мл) группа 2: богатая тромбоцитами плазма (4 мл) группа 3: метилпреднизолона ацетат (1 мл метилпреднизолона ацетат + 3 мл сывороточного физиологического раствора) группа 4: сыворотка физиологического раствора (4 мл) инъекция.
Экспериментальный: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) + физиотерапия
4 мл богатой тромбоцитами плазмы (субакромиальной)
Комбинированный продукт: Субакромиальная инъекция (обогащенная тромбоцитами плазма) + физиотерапия.
группа 1: гиалуронат натрия (4 мл) группа 2: богатая тромбоцитами плазма (4 мл) группа 3: метилпреднизолона ацетат (1 мл метилпреднизолона ацетат + 3 мл сывороточного физиологического раствора) группа 4: сыворотка физиологического раствора (4 мл) инъекция.
Экспериментальный: Стероид + физиотерапия
метилпреднизолона ацетат (1 мл метилпреднизолона ацетат + 3 мл физиологического раствора сыворотки) (субакромиальный)
Комбинированный продукт: Субакромиальная инъекция (ацетат метилпреднизолона) + физиотерапия.
группа 1: гиалуронат натрия (4 мл) группа 2: богатая тромбоцитами плазма (4 мл) группа 3: метилпреднизолона ацетат (1 мл метилпреднизолона ацетат + 3 мл сывороточного физиологического раствора) группа 4: сыворотка физиологического раствора (4 мл) инъекция.
Экспериментальный: Плацебо (солевой раствор сыворотки) + физиотерапия
4 мл физиологического раствора сыворотки (субакромиальный)
Комбинированный продукт: Субакромиальная инъекция (солевой раствор сыворотки) + физиотерапия.
группа 1: гиалуронат натрия (4 мл) группа 2: богатая тромбоцитами плазма (4 мл) группа 3: метилпреднизолона ацетат (1 мл метилпреднизолона ацетат + 3 мл сывороточного физиологического раствора) группа 4: сыворотка физиологического раствора (4 мл) инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская шкала хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
минимальный балл: 0, максимальный балл: 100, 100 — лучшая функция.
12 месяцев после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результата плеча Константа-Мерли (CMS)
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
минимальный балл: 0, максимальный балл: 100, 100 — лучшая функция.
12 месяцев после инъекции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
минимальная оценка: 0, максимальная оценка: 10, 0 - лучшая функция
12 месяцев после инъекции
Субъективная ценность плеча (SSV)
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
минимальный балл: 0, максимальный балл: 100, 100 — лучшая функция.
12 месяцев после инъекции
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 12 месяцев после инъекции
Активные измерения диапазона движения плеча
12 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4350611

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться