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Comparação de injeções de ácido hialurônico, PRP e esteróides em rupturas parciais do manguito rotador: um estudo prospectivo randomizado

28 de maio de 2021 atualizado por: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Comparação clínica e radiológica da eficácia de ácido hialurônico, PRP e injeções de esteroides em rupturas parciais do manguito rotador: um estudo prospectivo randomizado

Existem muitas opções de tratamento conservador disponíveis para rupturas parciais do manguito rotador. No entanto, a superioridade de um determinado tipo de injeção não pôde ser demonstrada com os dados disponíveis. Nosso objetivo é comparar a eficácia das injeções de esteróides, ácido hialurônico, prp e placebo (solução salina normal) em lesões parciais do manguito rotador, aplicando o mesmo protocolo de fisioterapia após a injeção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor contínua persistente pelo menos 3 meses
  • ruptura parcial do manguito rotador na ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • doença inflamatória
  • gravidez
  • malignidade conhecida
  • distúrbio hemorrágico (ou
  • injeção anterior no ombro
  • histórico de cirurgia no ombro
  • lágrima de espessura total
  • outro problema no ombro (osteoartrite, lesões ósseas, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Hialurônico + Fisioterapia
4 ml de ácido hialurônico (subacromial)
Produto combinado: Injeção Subacromial (ácido hialurônico) + Fisioterapia.
braço1: hialuronato de sódio (4ml) braço2: plasma rico em plaquetas (4ml) braço3: acetato de metilprednisolona (1ml acetato de metilprednisolona + 3 ml soro fisiológico) braço4: soro fisiológico (4ml) O mesmo procedimento de fisioterapia será aplicado a todos os braços após injeção.
Experimental: Plasma Rico em Plaquetas (PRP) + Fisioterapia
4 ml de plasma rico em plaquetas (subacromial)
Produto combinado: Injeção Subacromial (Plasma Rico em Plaquetas) + Fisioterapia.
braço1: hialuronato de sódio (4ml) braço2: plasma rico em plaquetas (4ml) braço3: acetato de metilprednisolona (1ml acetato de metilprednisolona + 3 ml soro fisiológico) braço4: soro fisiológico (4ml) O mesmo procedimento de fisioterapia será aplicado a todos os braços após injeção.
Experimental: Esteróide + Fisioterapia
acetato de metilprednisolona (1 ml de acetato de metilprednisolona + 3 ml de soro fisiológico) (subacromial)
Produto combinado: Injeção Subacromial (acetato de metilprednisolona) + Fisioterapia.
braço1: hialuronato de sódio (4ml) braço2: plasma rico em plaquetas (4ml) braço3: acetato de metilprednisolona (1ml acetato de metilprednisolona + 3 ml soro fisiológico) braço4: soro fisiológico (4ml) O mesmo procedimento de fisioterapia será aplicado a todos os braços após injeção.
Experimental: Placebo (solução salina sérica) + Fisioterapia
4 ml de soro fisiológico (subacromial)
Produto combinado: Injeção Subacromial (Soro Soro) + Fisioterapia.
braço1: hialuronato de sódio (4ml) braço2: plasma rico em plaquetas (4ml) braço3: acetato de metilprednisolona (1ml acetato de metilprednisolona + 3 ml soro fisiológico) braço4: soro fisiológico (4ml) O mesmo procedimento de fisioterapia será aplicado a todos os braços após injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 12 meses após a injeção
pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, 100 é a melhor função.
12 meses após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de ombro de Constant-Murley (CMS)
Prazo: 12 meses após a injeção
pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, 100 é a melhor função.
12 meses após a injeção
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses após a injeção
pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 10, 0 é a melhor função
12 meses após a injeção
Valor de ombro subjetivo (SSV)
Prazo: 12 meses após a injeção
pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 100, 100 é a melhor função.
12 meses após a injeção
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 12 meses após a injeção
Medições da amplitude de movimento do ombro ativo
12 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bezmialem Vakif University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4350611

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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