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Confronto tra acido ialuronico, PRP e iniezioni di steroidi nelle lesioni parziali della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

28 maggio 2021 aggiornato da: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Confronto clinico e radiologico dell'efficacia delle iniezioni di acido ialuronico, PRP e steroidi nelle lesioni parziali della cuffia dei rotatori: uno studio prospettico randomizzato

Ci sono molte opzioni di trattamento conservativo disponibili per le rotture parziali della cuffia dei rotatori. Tuttavia, la superiorità di un certo tipo di iniezione non può essere dimostrata con i dati disponibili. Il nostro obiettivo è confrontare l'efficacia delle iniezioni di steroidi, acido ialuronico, prp e placebo (soluzione salina normale) nelle lesioni parziali della cuffia dei rotatori applicando lo stesso protocollo di terapia fisica dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore continuo persistente da almeno 3 mesi
  • lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale alla risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • malattia infiammatoria
  • gravidanza
  • malignità nota
  • disturbo della coagulazione (o
  • precedente iniezione alla spalla
  • storia di chirurgia della spalla
  • strappo a tutto spessore
  • altri problemi alla spalla (artrosi, lesioni ossee, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Ialuronico + Fisioterapia
4 ml di acido ialuronico (subacromiale)
Prodotto combinato: Iniezione subacromiale (acido ialuronico) + fisioterapia.
arm1: ialuronato di sodio (4 ml) arm2: plasma ricco di piastrine (4 ml) arm3: metilprednisolone acetato (1 ml di metilprednisolone acetato + 3 ml di soluzione fisiologica) arm4: soluzione fisiologica (4 ml) La stessa procedura di terapia fisica verrà applicata a tutte le braccia dopo iniezione.
Sperimentale: Plasma Ricco di Piastrine (PRP) + Fisioterapia
4 ml di plasma ricco di piastrine (subacromiale)
Prodotto combinato: Iniezione subacromiale (plasma ricco di piastrine) + fisioterapia.
arm1: ialuronato di sodio (4 ml) arm2: plasma ricco di piastrine (4 ml) arm3: metilprednisolone acetato (1 ml di metilprednisolone acetato + 3 ml di soluzione fisiologica) arm4: soluzione fisiologica (4 ml) La stessa procedura di terapia fisica verrà applicata a tutte le braccia dopo iniezione.
Sperimentale: Steroide + terapia fisica
metilprednisolone acetato (1 ml di metilprednisolone acetato + 3 ml di soluzione fisiologica) (subacromiale)
Prodotto combinato: Iniezione subacromiale (metilprednisolone acetato) + fisioterapia.
arm1: ialuronato di sodio (4 ml) arm2: plasma ricco di piastrine (4 ml) arm3: metilprednisolone acetato (1 ml di metilprednisolone acetato + 3 ml di soluzione fisiologica) arm4: soluzione fisiologica (4 ml) La stessa procedura di terapia fisica verrà applicata a tutte le braccia dopo iniezione.
Sperimentale: Placebo (siero salino) + Fisioterapia
4 ml di soluzione fisiologica (subacromiale)
Prodotto combinato: Iniezione subacromiale (siero salino) + fisioterapia.
arm1: ialuronato di sodio (4 ml) arm2: plasma ricco di piastrine (4 ml) arm3: metilprednisolone acetato (1 ml di metilprednisolone acetato + 3 ml di soluzione fisiologica) arm4: soluzione fisiologica (4 ml) La stessa procedura di terapia fisica verrà applicata a tutte le braccia dopo iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dei chirurghi americani della spalla e del gomito (ASES)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, 100 è una funzione migliore.
12 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'esito della spalla di Constant-Murley (CMS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, 100 è una funzione migliore.
12 mesi dopo l'iniezione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 10, 0 è una funzione migliore
12 mesi dopo l'iniezione
Valore di spalla soggettivo (SSV)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, 100 è una funzione migliore.
12 mesi dopo l'iniezione
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iniezione
Misurazioni della gamma di movimento della spalla attiva
12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4350611

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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