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Comparaison des injections d'acide hyaluronique, de PRP et de stéroïdes dans les déchirures partielles de la coiffe des rotateurs : une étude prospective randomisée

28 mai 2021 mis à jour par: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Comparaison clinique et radiologique de l'efficacité des injections d'acide hyaluronique, de PRP et de stéroïdes dans les ruptures partielles de la coiffe des rotateurs : une étude prospective randomisée

Il existe de nombreuses options de traitement conservateur pour les déchirures partielles de la coiffe des rotateurs. Cependant, la supériorité d'un certain type d'injection n'a pas pu être démontrée avec les données disponibles. Notre objectif est de comparer l'efficacité des injections de stéroïdes, d'acide hyaluronique, de prp et de placebo (solution saline normale) dans les ruptures partielles de la coiffe des rotateurs en appliquant le même protocole de kinésithérapie après injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur continue persistante depuis au moins 3 mois
  • déchirure partielle de la coiffe des rotateurs à l'IRM

Critère d'exclusion:

  • maladie inflammatoire
  • grossesse
  • malignité connue
  • trouble de la coagulation (ou
  • injection antérieure à l'épaule
  • antécédents de chirurgie de l'épaule
  • déchirure pleine épaisseur
  • autre problème d'épaule (arthrose, lésions osseuses, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide Hyaluronique + Physiothérapie
4 ml d'acide hyaluronique (sous-acromial)
Produit combiné: Injection sous-acromiale (acide hyaluronique) + Physiothérapie.
bras 1 : hyaluronate de sodium (4 ml) bras 2 : plasma riche en plaquettes (4 ml) bras 3 : acétate de méthylprednisolone (1 ml d'acétate de méthylprednisolone + 3 ml de solution saline sérique) bras 4 : solution saline sérique (4 ml) La même procédure de kinésithérapie sera appliquée à tous les bras après injection.
Expérimental: Plasma Riche en Plaquettes (PRP) + Physiothérapie
4 ml de plasma riche en plaquettes (sous-acromial)
Produit combiné: Injection sous-acromiale (plasma riche en plaquettes) + physiothérapie.
bras 1 : hyaluronate de sodium (4 ml) bras 2 : plasma riche en plaquettes (4 ml) bras 3 : acétate de méthylprednisolone (1 ml d'acétate de méthylprednisolone + 3 ml de solution saline sérique) bras 4 : solution saline sérique (4 ml) La même procédure de kinésithérapie sera appliquée à tous les bras après injection.
Expérimental: Stéroïde + Physiothérapie
acétate de méthylprednisolone (1 ml d'acétate de méthylprednisolone + 3 ml de solution saline sérique) (sous-acromial)
Produit combiné: Injection sous-acromiale (acétate de méthylprednisolone) + Physiothérapie.
bras 1 : hyaluronate de sodium (4 ml) bras 2 : plasma riche en plaquettes (4 ml) bras 3 : acétate de méthylprednisolone (1 ml d'acétate de méthylprednisolone + 3 ml de solution saline sérique) bras 4 : solution saline sérique (4 ml) La même procédure de kinésithérapie sera appliquée à tous les bras après injection.
Expérimental: Placebo (sérum salin) + Physiothérapie
4 ml de solution saline sérique (sous-acromiale)
Produit combiné: Injection sous-acromiale (sérum salin) + physiothérapie.
bras 1 : hyaluronate de sodium (4 ml) bras 2 : plasma riche en plaquettes (4 ml) bras 3 : acétate de méthylprednisolone (1 ml d'acétate de méthylprednisolone + 3 ml de solution saline sérique) bras 4 : solution saline sérique (4 ml) La même procédure de kinésithérapie sera appliquée à tous les bras après injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 12 mois après injection
score minimum : 0, score maximum : 100, 100 est une meilleure fonction.
12 mois après injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat d'épaule de Constant-Murley (CMS)
Délai: 12 mois après injection
score minimum : 0, score maximum : 100, 100 est une meilleure fonction.
12 mois après injection
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois après injection
score minimum : 0, score maximum : 10, 0 est une meilleure fonction
12 mois après injection
Valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: 12 mois après injection
score minimum : 0, score maximum : 100, 100 est une meilleure fonction.
12 mois après injection
Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 12 mois après injection
Mesures de l'amplitude de mouvement des épaules actives
12 mois après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4350611

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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