Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hyaluronsyra-, PRP- och steroidinjektioner i partiella rotatorcuff-revor: en prospektiv randomiserad studie

28 maj 2021 uppdaterad av: Muzaffer Ağır, Bezmialem Vakif University

Klinisk och radiologisk jämförelse av effektiviteten av hyaluronsyra-, PRP- och steroidinjektioner i partiella rotatorcuff-revor: en prospektiv randomiserad studie

Det finns många konservativa behandlingsalternativ för partiella rotatorcuff-revor. Överlägsenheten hos en viss typ av injektion kunde dock inte påvisas med tillgängliga data. Vårt mål är att jämföra effektiviteten av injektioner av steroider, hyaluronsyra, prp och placebo (normal koksaltlösning) i partiella rotatorcuff-revor genom att tillämpa samma fysioterapiprotokoll efter injektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Bezmialem Vakif University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ihållande kontinuerlig smärta i minst 3 månader
  • partiell tjocklek reva av rotatorkuffen på MRT

Exklusions kriterier:

  • inflammatorisk sjukdom
  • graviditet
  • känd malignitet
  • blödningsstörning (eller
  • tidigare axelinjektion
  • historia av axelkirurgi
  • full tjocklek tår
  • andra axelproblem (artros, benskador, etc)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hyaluronsyra + sjukgymnastik
4 ml hyaluronsyra (subakromial)
Kombinationsprodukt: Subakromial injektion (hyaluronsyra) + sjukgymnastik.
arm1: natriumhyaluronat (4ml) arm2: blodplättsrik-plasma (4ml) arm3: metylprednisolonacetat (1ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltlösning) arm4: serumsaltlösning (4ml) Samma fysioterapiprocedur kommer att tillämpas på alla armar efter injektion.
Experimentell: Blodplättsrik-Plasma (PRP) + Sjukgymnastik
4 ml blodplättsrik plasma (subakromial)
Kombinationsprodukt: Subakromial injektion (blodplättsrik-plasma) + sjukgymnastik.
arm1: natriumhyaluronat (4ml) arm2: blodplättsrik-plasma (4ml) arm3: metylprednisolonacetat (1ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltlösning) arm4: serumsaltlösning (4ml) Samma fysioterapiprocedur kommer att tillämpas på alla armar efter injektion.
Experimentell: Steroid + Sjukgymnastik
metylprednisolonacetat (1 ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltlösning) (subakromial)
Kombinationsprodukt: Subakromial injektion (metylprednisolonacetat) + sjukgymnastik.
arm1: natriumhyaluronat (4ml) arm2: blodplättsrik-plasma (4ml) arm3: metylprednisolonacetat (1ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltlösning) arm4: serumsaltlösning (4ml) Samma fysioterapiprocedur kommer att tillämpas på alla armar efter injektion.
Experimentell: Placebo (serumsaltlösning) + Sjukgymnastik
4 ml serumsaltlösning (subakromial)
Kombinationsprodukt: Subakromial injektion (serumsaltlösning) + sjukgymnastik.
arm1: natriumhyaluronat (4ml) arm2: blodplättsrik-plasma (4ml) arm3: metylprednisolonacetat (1ml metylprednisolonacetat + 3 ml serumsaltlösning) arm4: serumsaltlösning (4ml) Samma fysioterapiprocedur kommer att tillämpas på alla armar efter injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Surgeons Shoulder Score (ASES)
Tidsram: 12 månader efter injektionen
lägsta poäng:0, maxpoäng:100, 100 är bättre funktion.
12 månader efter injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Constant-Murley Shoulder Outcome Score (CMS)
Tidsram: 12 månader efter injektionen
lägsta poäng:0, maxpoäng:100, 100 är bättre funktion.
12 månader efter injektionen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader efter injektionen
minsta poäng:0, maximal poäng:10, 0 är bättre funktion
12 månader efter injektionen
Subjektivt skuldervärde (SSV)
Tidsram: 12 månader efter injektionen
lägsta poäng:0, maxpoäng:100, 100 är bättre funktion.
12 månader efter injektionen
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 12 månader efter injektionen
Aktiva skuldrors rörelseomfångsmätningar
12 månader efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4350611

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera