- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682925
Vliv péče o pokožku založenou na důkazech a hydrokoloidního obvazu v prevenci nasogastrických tlakových poranění
Vliv péče o pleť a hydrokoloidního obvazu založeného na důkazech v prevenci nasogastrických tlakových poranění: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti na jednotce intenzivní péče, u kterých je během léčby a péče aplikováno velké množství zdravotnických prostředků, jsou ohroženi tlakovými poraněními souvisejícími se zdravotnickými prostředky. Jedním z nejběžnějších lékařských nástrojů používaných u těchto pacientů je nazogastrická sonda. se aplikují k zajištění nosní dekomprese a enterální výživy, způsobují tlaková poranění v nosní sliznici a nosních křídlech pacientů. Tyto rány brání pacientovi v krmení, zpomalují proces hojení tím, že zatahují nazogastrickou sondu, zpomalují proces hojení, způsobit pacientovi nepohodlí a bolest tím, že znovu zavede hadičku z druhé nosní dírky, a zvýšit náklady na léčbu a péči. Pokyny pro prevenci tlakových poranění, které zahrnují doporučení založená na důkazech, uvádějí, že těmto ranám lze předcházet intervence v péči o pokožku založené na důkazech a hydrokoloidní obvazy. Tato studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke stanovení účinku intervencí v péči o kůži a hydrokoloidních obvazů na základě důkazů při prevenci nazogastrických tlakových poranění u kriticky nemocných pacientů. V literatuře neexistuje žádná studie hodnotící účinek péče o kůži a/nebo hydrokoloidního obvazu založeného na důkazech na tlaková poranění způsobená nazogastrickou sondou. Proto byla ve výpočtu vzorku uvedena studie prokazující, že hydrokoloidní obvaz snižuje tlaková poranění nosní klenby v důsledku neinvazivní mechanické ventilace. Při výběru vzorku bylo zjištěno, že míra tlakového poškození (n: 27/49) se vyvíjela více u těch, kteří neužívali hydrokoloidy, než u těch, kteří byli používáni (n: 6/73). Ve vzorovém výpočtu provedeném v programu G * Power (3.1.9.2) bylo stanoveno, že do vzorku by mělo být zahrnuto celkem 56 pacientů, včetně alespoň 28 pacientů v každé studijní skupině. Bylo předpovězeno, že během procesu sběru dat může být ztraceno 20 % vzorku a v této studii, která byla plánována se třemi rameny (kontrola, péče o pleť, hydrokoloidní obvaz), bylo stanoveno, že výzkumný vzorek by měl být 102, s alespoň 34 pacienty na každé paži. Pacienti zařazení do studie budou zařazeni do experimentální skupiny (péče o kůži, hydrokoloidní krytí) a kontrolní skupiny metodou vyvážené blokové randomizace podle randomizačního seznamu v poměru 1:1:1. Ve studii byla bloková randomizace provedena statistikem na základě věku pacientů. Konečné hodnocení pacientů zařazených do studie bude provedeno v den vzniku rány u pacientů s otlaky. U ostatních pacientů bude provedena 18. den nazogastrické sondy s ohledem na literární údaje, že k tlakovým poraněním dochází během 2-7 a 11 ± 6,17 dne po zavedení sondy. U těch, kterým je nazogastrická sonda odstraněna před 18. dnem, bude poslední kontrola provedena v den vyjmutí sondy. Pro realizaci studie bylo získáno povolení od etické komise Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky, Etického výboru Agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky Turecka a pracovní povolení bylo získáno od hlavního lékaře lékařské fakultní nemocnice Necmettin Erbakan University Meram. Pacienti/opatrovníci pacientů zařazení do studijního vzorku budou před studií informováni, že účel studie a účast ve studii je v souladu s principem dobrovolnictví, a bude podepsán „Formulář souhlasu s informováním a souhlasem dobrovolníků“.
Nástroje pro sběr dat;
- Formulář osobních údajů,
- Formulář obsahující charakteristiku procesu léčby a péče na jednotce intenzivní péče
- Formulář obsahující rysy spojené s nazogastrickou sondou,
- Graf zaznamenávající stav tlakového poranění nazogastrickou sondou, oblast výskytu a jeho stadium, Nezávislé proměnné
- Identifikační vlastnosti pacientů,
- Hodnocení a sledování během procesu léčby a péče,
- Intervence k prevenci poškození tlakem nazogastrické sondy (rutinní klinická péče, intervence založené na důkazech, hydrokoloidní obvaz) Závislé proměnné
- Tlakové poranění pocházející z nazogastrické sondy Vyhodnocení dat Při hodnocení popisných dat získaných z výzkumu bude použit počet, procento, průměr a směrodatná odchylka; Shoda dat s normálním rozdělením bude určena Kolmogorovovým-Smirnovovým testem a křivkou normálního rozdělení, Skewness a Kurtosis test, a když data vykazují normální rozdělení, budou použity parametrické testy a neparametrické testy budou použity při analýze údaje, které neodpovídají normálnímu rozdělení. Významnost bude vyhodnocena v intervalu spolehlivosti 95 %, bude se brát p <0,05.
Realizace výzkumu Do výběrového souboru budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kterým je po přijetí na jednotku intenzivní péče zavedena nazogastrická sonda a jejichž pobyt na nazogastrické sondě je plánován na minimálně 48 hodin.
Účastníci experimentální skupiny (péče o pleť založená na důkazech) budou na nosní sliznici a nosní křídlo pod nazogastrickou sondou dvakrát denně aplikovány zásahy péče o pleť založené na důkazech v pokynech k prevenci tlakových poranění souvisejících s lékařskými zařízeními.
Účastníci experimentální skupiny (hydrokoloidní obvaz), hydrokoloidní obvaz bude denně aplikován na nosní sliznici a nosní křídlo pacientů pod nazogastrickou sondou, aby se zabránilo tlakovým poraněním způsobeným zdravotnickými prostředky.
Účastníkům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence, těmto pacientům bude poskytnuta běžná péče (převaz a čištění kůže nosu jednou denně) aplikovaná na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- S písemným souhlasem příbuzných a / nebo jeho / její,
- Po přijetí na jednotku intenzivní péče je zavedena nazogastrická sonda,
- V souladu s literaturou, která uvádí, že k tlakovým poraněním vyvolaným nazogastrickou sondou dochází druhý den po nasogastrické sondě, budou zařazeni pacienti s plánovanou dobou pobytu nasogastrickou sondou minimálně 48 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Nepodepisujte formulář informovaného souhlasu,
- Nazogastrická sonda zavedená při příjmu na jednotku intenzivní péče,
- Pokud dojde před zavedením nazogastrické sondy k podráždění nebo poranění nosní sliznice, nosního oblouku, nosních křídel a okolní tkáně,
- vyrážka, která nemizí tlakem na nosní oblouk, nosní křídla a okolní tkáň před zavedením nazogastrické sondy,
- Změna polohy nazogastrické sondy je kontraindikována.
- Před zavedením nazogastrické sondy se aplikuje nosní intubace,
- Pokud je pobyt nasogastrickou sondou plánován na kratší dobu než 48 hodin, pacienti nebudou zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rameno péče o pleť, kde jsou v implementační příručce postupy založené na důkazech
Účastníkům v této větvi budou poskytnuty intervence v péči o pleť založené na důkazech, které jsou zahrnuty v pokynech k prevenci tlakových poranění způsobených zdravotnickými prostředky a které provádí výzkumná sestra.
Po zavedení nazogastrické sondy lékařem pacienta.
|
|
|
Experimentální: hydrokoloidní (Convatec Granuflex-extra tenký) obvaz
Pacientům v této paži bude aplikován průsvitný hydrokoloidní kryt, který je kompatibilní s citlivou strukturou kůže, lze jej aplikovat na všechny povrchy těla a nosní sliznici a umožňuje pozorování spodní sliznice a kůže po zavedení nazogastrické sondy ošetřujícím lékařem pacienta.
Tento kryt bude aplikován na nosní sliznici a nosní křídlo pod nazogastrickou sondou.
|
Kůže nosu pacientů a okolní kůže bude vyčištěna pH kompatibilním čističem, vysušena a jednou denně bude aplikován nový hydrokoloidní kryt.
Všechny tyto pečovatelské intervence aplikované na hydrokoloidní obvazové rameno budou aplikovány společně s lékařem a sestrou odpovědnými za léčbu a péči o pacienta.
|
|
Jiný: řízení
Účastníkům v kontrolní skupině nebude poskytnuta žádná intervence, těmto pacientům bude poskytnuta běžná klinická péče (převaz a čištění kůže nosu jednou denně) aplikovaná na jednotce intenzivní péče.
|
Při běžné péči je kůže pod nazogastrickou sondou jednou denně hodnocena sestrou odpovědnou za péči o pacienta na zarudnutí a tvorbu ran a je vyčištěna a vysušena vhodnými čisticími prostředky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost tlakového poranění z nazogastrické sondy
Časové okno: Každý účastník bude sledován po dobu 18 dnů
|
Tlakové poranění pocházející z nazogastrické sondy bude hodnoceno spolehlivým mezinárodním klasifikačním systémem dekubitů NPUAP / EPUAP.
V literatuře se uvádí, že tlaková poranění pocházející z nazogastrické sondy se vyvinou za 11 ± 5 dnů.
V souladu s tím budou pacienti ošetřováni a sledováni po dobu 18 dnů.
V každé skupině bude zaznamenán den, kdy se tlakové poranění rozvine.
|
Každý účastník bude sledován po dobu 18 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejúčinnější intervence v prevenci tlakových poranění způsobených nazogastrickou sondou
Časové okno: Každý účastník bude sledován po dobu 18 dnů
|
Doporučuje postupy založené na důkazech, péči o pokožku dvakrát denně nebo každodenní profylaktické převazy, aby se zabránilo poranění tlakem vyvolaným nazogastrickou sondou.
Bude odhalena nejúčinnější metoda prevence tlakového poranění.
Tlakové poranění pocházející z nazogastrické sondy bude hodnoceno spolehlivým mezinárodním klasifikačním systémem dekubitů NPUAP / EPUAP.
|
Každý účastník bude sledován po dobu 18 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Ředitel studie: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Vrchní vyšetřovatel: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MYesilyurt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .